双价脑膜炎球菌A群和C群破伤风类毒素结合疫苗的免疫原性和安全性
2018年10月18日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
双价脑膜炎球菌血清群 A 和 C 破伤风类毒素结合疫苗在 3 个月至 5 岁中国健康儿童中的免疫原性和安全性：一项随机、盲法、阳性对照的 III 期临床试验
由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病和脑膜炎球菌性脑膜炎在儿童中的发病率最高，在青少年和年轻人中的发病率第二高。
在亚洲，例如中国，最重要的致病血清群是脑膜炎球菌血清群 A (MenA) 和 MenC。
每个国家/地区的特定疫苗使用取决于主要的血清群、成本和可用性。
结合疫苗优于多糖疫苗，因为它们对减少脑膜炎奈瑟球菌的鼻咽携带有影响，并且它们在儿童中的整体免疫原性增加。
该临床试验计划评估双价脑膜炎球菌血清群 A 和 C 破伤风类毒素结合疫苗在 3 个月至 5 岁的中国健康儿童中的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病和脑膜炎球菌性脑膜炎在儿童中的发病率最高，在青少年和年轻人中的发病率第二高。
最重要的致病血清群是脑膜炎球菌血清群 A (MenA)、MenB、MenC、MenW 和 MenY。
它们的患病率因地域而异，MenA 和 MenC 在亚洲更为突出。
脑膜炎奈瑟菌是全球细菌性脑膜炎的主要原因之一。
每年与侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 相关的病例数估计至少有 120 万，其中 135,000 人死亡。1 为对抗 IMD，越来越多的国家已将脑膜炎奈瑟球菌疫苗纳入其常规免疫计划。
每个国家/地区的特定疫苗使用取决于主要的血清群、成本和可用性。
多糖疫苗在沙特阿拉伯和叙利亚用于高危人群，在中国和埃及用于常规免疫接种。
一般来说，结合疫苗优于多糖疫苗，因为它们对减少脑膜炎奈瑟球菌的鼻咽携带有影响，而且它们在儿童中的整体免疫原性增加。
该临床试验计划评估双价脑膜炎球菌血清群 A 和 C 破伤风类毒素结合疫苗在 3 个月至 5 岁的中国健康儿童中的免疫原性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1950
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-5月龄组
- 根据病史和临床检查确定的 3-5 个月大的健康婴儿
- 从未接种过脑膜炎球菌疫苗的受试者。
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 腋窝温度≤37.0°C 6-23 月龄组的受试者
- 根据病史和临床检查确定的 6-23 个月大的健康婴儿
- 从未接种过脑膜炎球菌结合疫苗或接种过脑膜炎球菌多糖疫苗超过 3 个月的受试者。
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 2-5岁腋窝温度≤37.0°C的受试者
- 根据病史和临床检查确定的 2-5 岁健康婴儿
- 从未接种过脑膜炎球菌结合疫苗或接种过脑膜炎球菌多糖疫苗超过 12 个月的受试者。
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 腋窝温度≤37.0°C的受试者
排除标准：
- 有侵袭性脑膜炎球菌病和脑膜炎球菌性脑膜炎病史的受试者。
- 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏
- 严重营养不良或基因障碍
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 经医生诊断的出血性疾病或明显瘀伤或注射或抽血时出血困难
- 最近 3 天内是否有任何急性感染
- 在过去 14 天内是否曾服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 在过去 14 天内是否曾接种过减毒活疫苗
- 过去 7 天内任何亚单位疫苗或灭活疫苗的接种史
- 疫苗接种前发烧，受试者腋下体温>37.0°C
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
第二剂和第三剂的排除标准：
如果受试者有下列情况之一，则禁止继续接种疫苗，并根据研究者的意见继续观察。 所有出现不良事件的参与者，必须在事件结束后进行后续处理。
- 疫苗接种引起的任何严重不良事件。
- 任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 接种期间患有急性或新慢性疾病
- 研究者认为的其他反应（包括：严重的疼痛症状、肿胀、活动受限、持续高烧、头痛和其他全身或局部反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验一
300 名 2-5 岁儿童第 0 天接种 0.5ml 的实验性疫苗。
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二价脑膜炎球菌A群和C群破伤风类毒素结合疫苗（OLYMVAX Biological Co., LTD）
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ACTIVE_COMPARATOR：阳性对照 1
300 名 2-5 岁儿童在第 0 天接种 0.5ml 阳性对照疫苗 1 次。
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二价脑膜炎球菌A群和C群破伤风类毒素结合疫苗（威沃生物）
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实验性的：实验二
在第 0 天和第 28 天对 150 名 12-23 个月的儿童进行 0.5ml 的实验疫苗。
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二价脑膜炎球菌A群和C群破伤风类毒素结合疫苗（OLYMVAX Biological Co., LTD）
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实验性的：实验3
150 名 12-23 个月大的儿童在第 0 天接种 0.5ml 的阳性对照疫苗 2。
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二价脑膜炎球菌A群和C群破伤风类毒素结合疫苗（OLYMVAX Biological Co., LTD）
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ACTIVE_COMPARATOR：阳性对照 2
150 名 12-23 个月大的儿童在第 0 天和第 28 天接种 0.5ml 的阳性对照疫苗 2。
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二价脑膜炎球菌A群和C群破伤风类毒素结合疫苗（罗亚尔（无锡）生物有限公司）
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实验性的：实验4
150 名 2-5 岁儿童在第 0 天和第 28 天接种 0.5ml 的实验性疫苗，并在第 18 个月时加强免疫。
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二价脑膜炎球菌A群和C群破伤风类毒素结合疫苗（OLYMVAX Biological Co., LTD）
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ACTIVE_COMPARATOR：阳性对照 3
150 名 6-11 个月大的儿童在第 0 天和第 28 天接种 0.5ml 的阳性对照疫苗 2。
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二价脑膜炎球菌A群和C群破伤风类毒素结合疫苗（罗亚尔（无锡）生物有限公司）
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实验性的：实验5
300 名 3-5 个月大的儿童在第 0、28、56 天接种 0.5ml 的实验疫苗，并在 18 个月时进行加强。
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二价脑膜炎球菌A群和C群破伤风类毒素结合疫苗（OLYMVAX Biological Co., LTD）
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ACTIVE_COMPARATOR：阳性对照 4
300 名 3-5 个月大的儿童第 0、28、56 天接种 0.5ml 的阳性对照疫苗 1 只。
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二价脑膜炎球菌A群和C群破伤风类毒素结合疫苗（威沃生物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后抗体的血清转化率
大体时间：接种后28天
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脑膜炎球菌血清群 A 和 C 抗体的血清转化率
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接种后28天
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报告引发的注射部位反应、引发的全身反应的受试者比例
大体时间：每次给药后第 7 天
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每次给药后 7 天内报告引发的注射部位反应、引发的全身反应的受试者比例
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每次给药后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2-5 岁儿童接种疫苗后脑膜炎球菌血清群 A 和 C 的 rSBA 滴度百分比≥1:128 和 ≥1:8 以及 GMT。
大体时间：接种后28天
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2-5 岁儿童在接种疫苗后第 28 天时 rSBA 滴度 ≥1:128 和 ≥1:8 的百分比，以及脑膜炎球菌血清群 A 和 C 的 GMT。
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接种后28天
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12-23 月龄儿童接种疫苗后 rSBA 滴度≥1:128 和≥1:8 的百分比，以及脑膜炎球菌血清群 A 和 C 的 GMT。
大体时间：接种后28天
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12-23 个月大的儿童接受两种疫苗接种后，rSBA 滴度≥1:128 和≥1:8 的百分比，以及脑膜炎球菌血清群 A 和 C 的 GMT。
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接种后28天
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6-11 月龄儿童接种疫苗后 rSBA 滴度≥1:128 和≥1:8 的百分比，以及脑膜炎球菌血清群 A 和 C 的 GMT。
大体时间：接种后28天
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6-11 月龄儿童接种疫苗后 rSBA 滴度≥1:128 和≥1:8 的百分比，以及脑膜炎球菌血清群 A 和 C 的 GMT。
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接种后28天
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3-5 月龄儿童接种疫苗后 rSBA 滴度 ≥1:128 和 ≥1:8 的百分比，以及脑膜炎球菌血清群 A 和 C 的 GMT。
大体时间：接种后28天
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3-5 月龄儿童接种疫苗后 rSBA 滴度 ≥1:128 和 ≥1:8 的百分比，以及脑膜炎球菌血清群 A 和 C 的 GMT。
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接种后28天
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报告主动不良事件的受试者比例
大体时间：接种后28天
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报告主动不良事件的受试者比例
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接种后28天
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在整个试验过程中发生严重不良事件的受试者比例
大体时间：接种后28天
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在整个试验过程中发生严重不良事件的受试者比例
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接种后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月12日
初级完成 (实际的)
2017年9月11日
研究完成 (实际的)
2018年9月6日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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