Immunogenicitet och säkerhet för bivalent meningokockserogrupp A och C Tetanustoxoid konjugatvaccin på kinesiska
18 oktober 2018 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenicitet och säkerhet för bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoidkonjugatvaccin hos kinesiska friska barn i åldern 3 månader till 5 år.: En randomiserad, blindad, positivt kontrollerad klinisk fas III-studie
Invasiv meningokocksjukdom och meningokock meningit orsakad av Neisseria meningitidis har sin högsta förekomst hos barn, med en andra topp hos ungdomar och unga vuxna.
De viktigaste sjukdomsframkallande serogrupperna är meningokockserogrupper A (MenA) och MenC i Asien, såsom Kina.
Den specifika vaccinanvändningen i varje land beror på de dominerande serogrupperna, kostnaden och tillgängligheten.
Konjugerade vacciner föredras framför polysackaridvacciner på grund av deras inverkan på minskad nasofaryngeal transport av N. meningitidis och deras totala ökade immunogenicitet hos barn.
Denna kliniska prövning planerar att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin i kinesiska friska barn i åldern 3 månader till 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invasiv meningokocksjukdom och meningokock meningit orsakad av Neisseria meningitidis har sin högsta förekomst hos barn, med en andra topp hos ungdomar och unga vuxna.
De viktigaste sjukdomsframkallande serogrupperna är meningokockserogrupper A (MenA), MenB, MenC, MenW och MenY.
Deras prevalens varierar geografiskt, MenA och MenC är mer framträdande i Asien.
Neisseria meningitidis är en av de främsta orsakerna till bakteriell meningit globalt.
Det årliga antalet fall relaterade till invasiv meningokocksjukdom (IMD) uppskattas till minst 1,2 miljoner med 135 000 dödsfall.1 För att bekämpa IMD har ett ökande antal länder inkluderat vacciner mot N. meningitidis i sina rutinmässiga immuniseringsprogram.
Den specifika vaccinanvändningen i varje land beror på de dominerande serogrupperna, kostnaden och tillgängligheten.
Polysackaridvacciner användes hos högriskpersoner i Saudiarabien och Syrien och vid rutinvaccinering i Kina och Egypten.
I allmänhet är konjugerade vacciner att föredra framför polysackaridvacciner på grund av deras inverkan på minskad nasofaryngeal transport av N. meningitidis och deras totala ökade immunogenicitet hos barn.
Denna kliniska prövning planerar att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin i kinesiska friska barn i åldern 3 månader till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1950
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-5 månaders grupp
- Friska spädbarn i åldern 3-5 månader enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersoner som aldrig fått meningokockvaccin.
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Försökspersoner med temperatur ≤37,0°C på axillär inställning 6-23 månader gammal grupp
- Friska spädbarn i åldern 6-23 månader enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersoner som aldrig fått meningokockkonjugatvaccin eller administrerat meningokockpolysackaridvaccin under 3 månader.
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Försökspersoner med temperatur ≤37,0°C på axillär inställning 2-5 år gammal grupp
- Friska spädbarn i åldrarna 2-5 år enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersoner som aldrig fått meningokockkonjugatvaccin eller administrerat meningokockpolysackaridvaccin under 12 månader.
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Föremål med temperatur ≤37,0°C vid axillär inställning
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en medicinsk historia av invasiv meningokocksjukdom och meningokock meningit.
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
- Allvarlig undernäring eller dysgenopati
- Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
- Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med injektioner eller blodprov
- Eventuella akuta infektioner under de senaste 3 dagarna
- All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 14 dagarna
- All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 14 dagarna
- All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna
- Hade feber före vaccination, försökspersoner med temperatur >37,0°C på axillär inställning
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Uteslutningskriterier för den andra och tredje dosen:
Om försökspersoner som har ett tillstånd som följer, förbjuder att fortsätta vaccinationen, och de kommer att fortsätta observeras enligt utredarens åsikt. Alla deltagare med biverkningar enligt följande, måste lösas i uppföljning till slutet av händelserna.
- Alla allvarliga biverkningar orsakade av vaccination.
- Alla bekräftade eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller immunbriststörningar, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Har akut eller ny kronisk sjukdom under vaccination
- Andra reaktioner som enligt utredarens åsikt (inkluderar: allvarligt allvarliga symptom på smärta, svullnad, rörelsebegränsning, kontinuerlig hög feber, huvudvärk och andra systemiska eller lokala reaktioner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell 1
Experimentellt vaccin på 0,5 ml till 300 barn i åldern 2-5 år på dag 0.
|
bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll 1
Positivt kontrollvaccin 1 på 0,5 ml hos 300 barn i åldern 2-5 år på dag 0.
|
bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin (WALVAX Biological Co., LTD)
|
|
EXPERIMENTELL: Experiment 2
Experimentellt vaccin på 0,5 ml till 150 barn i åldern 12-23 månader på dag 0 och 28.
|
bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell 3
Positivt kontrollvaccin 2 på 0,5 ml hos 150 barn i åldern 12-23 månader på dag 0.
|
bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll 2
Positivt kontrollvaccin 2 på 0,5 ml hos 150 barn i åldern 12-23 månader på dag 0 och 28.
|
bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell 4
Experimentellt vaccin på 0,5 ml i 150 barn i åldern 2-5 år på dag 0 och 28, och boost vid 18 månader.
|
bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll 3
Positivt kontrollvaccin 2 på 0,5 ml hos 150 barn i åldern 6-11 månader på dag 0 och 28.
|
bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell 5
Experimentellt vaccin på 0,5 ml hos 300 barn i åldern 3-5 månader på dag 0, 28, 56 och boost vid 18 månader.
|
bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll 4
Positivt kontrollvaccin 1 på 0,5 ml hos 300 barn i åldern 3-5 månader dag 0, 28, 56.
|
bivalent meningokockserogrupp A och C tetanustoxoid konjugatvaccin (WALVAX Biological Co., LTD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serokonversionshastigheter av antikroppar efter vaccination
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
serokonverteringshastigheter av antikroppar mot meningokockserogrupper A och C
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Andel försökspersoner som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället, efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Dag 7 efter varje dos
|
Andel försökspersoner som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället, efterfrågade systemreaktioner inom 7 dagar efter varje dos
|
Dag 7 efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel rSBA-titer ≥1:128 och ≥1:8, och GMT för meningokockserogrupper A och C efter vaccination hos barn i åldern 2-5 år.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Procentandel av rSBA-titer ≥1:128 och ≥1:8, och GMT för meningokockserogrupper A och C dag 28 efter vaccination hos barn i åldern 2-5 år.
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Andel rSBA-titer ≥1:128 och ≥1:8, och GMT för meningokockserogrupper A och C efter vaccination hos barn i åldern 12-23 månader.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Andel rSBA-titer ≥1:128 och ≥1:8, och GMT för meningokockserogrupper A och C efter vaccination hos barn i åldern 12-23 månader med två vaccinationsscheman.
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Andel rSBA-titer ≥1:128 och ≥1:8, och GMT för meningokockserogrupper A och C efter vaccination hos barn i åldern 6-11 månader.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Andel rSBA-titer ≥1:128 och ≥1:8, och GMT för meningokockserogrupper A och C efter vaccination hos barn i åldern 6-11 månader.
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Andel rSBA-titer ≥1:128 och ≥1:8, och GMT för meningokockserogrupper A och C efter vaccination hos barn i åldern 3-5 månader.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Andel rSBA-titer ≥1:128 och ≥1:8, och GMT för meningokockserogrupper A och C efter vaccination hos barn i åldern 3-5 månader.
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Andel försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Andel försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar som inträffade under hela försöket
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar som inträffade under hela försöket
|
28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
6 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
22 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .