Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki dwuwartościowej meningokokowej serogrupy A i C skoniugowanej z toksoidem tężcowym w języku chińskim

18 października 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenność i bezpieczeństwo dwuwartościowych serogrup meningokokowych A i C szczepionki skoniugowanej z toksoidem tężcowym u zdrowych chińskich dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat: randomizowane, zaślepione, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Inwazyjna choroba meningokokowa i meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Neisseria meningitidis mają największą częstość występowania u dzieci, z drugim szczytem u młodzieży i młodych dorosłych. Najważniejszymi chorobotwórczymi serogrupami są serogrupy meningokokowe A (MenA) i MenC w Azji, na przykład w Chinach. Konkretne zastosowanie szczepionki w każdym kraju zależy od dominujących grup serologicznych, kosztów i dostępności. Szczepionki skoniugowane są preferowane w stosunku do szczepionek polisacharydowych ze względu na ich wpływ na zmniejszenie nosowo-gardłowego nosowo-gardłowego nosicielstwa N. meningitidis oraz ogólną zwiększoną immunogenność u dzieci. To badanie kliniczne ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dwuwartościowej szczepionki skoniugowanej z toksoidem tężcowym meningokoków serogrupy A i C u zdrowych chińskich dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjna choroba meningokokowa i meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Neisseria meningitidis mają największą częstość występowania u dzieci, z drugim szczytem u młodzieży i młodych dorosłych. Najważniejszymi chorobotwórczymi serogrupami są serogrupy meningokokowe A (MenA), MenB, MenC, MenW i MenY. Ich rozpowszechnienie różni się geograficznie, przy czym MenA i MenC są bardziej widoczne w Azji. Neisseria meningitidis jest jedną z głównych przyczyn bakteryjnego zapalenia opon mózgowych na całym świecie. Szacuje się, że roczna liczba przypadków związanych z inwazyjną chorobą meningokokową (IMD) wynosi co najmniej 1,2 miliona, a 135 000 zgonów.1 Aby zwalczać IMD, coraz więcej krajów włącza szczepionki przeciwko N. meningitidis do swoich rutynowych programów szczepień. Konkretne zastosowanie szczepionki w każdym kraju zależy od dominujących grup serologicznych, kosztów i dostępności. Szczepionki polisacharydowe były stosowane u osób z grupy wysokiego ryzyka w Arabii Saudyjskiej i Syrii oraz w rutynowych szczepieniach w Chinach i Egipcie. Ogólnie szczepionki skoniugowane są preferowane w stosunku do szczepionek polisacharydowych ze względu na ich wpływ na zmniejszenie nosowo-gardłowego nosowo-gardłowego nosowo-gardłowego nosicielstwa N. meningitidis i ogólną zwiększoną immunogenność u dzieci. To badanie kliniczne ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dwuwartościowej szczepionki skoniugowanej z toksoidem tężcowym meningokoków serogrupy A i C u zdrowych chińskich dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1950

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 3-5 miesięcy
  • Zdrowe niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy, ustalone na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  • Pacjenci, którym nigdy nie podano szczepionki meningokokowej.
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby z temperaturą ≤37,0°C w ustawieniu pachowym grupa wiekowa 6-23 miesiące
  • Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 23 miesięcy ustalone na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  • Pacjenci, którym nigdy nie podano skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom lub którym podawano polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom przez 3 miesiące.
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby z temperaturą ≤37,0°C w ustawieniu pachowym grupa wiekowa 2-5 lat
  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2-5 lat, ustalone na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  • Pacjenci, którym nigdy nie podano skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom lub którym podawano polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom przez 12 miesięcy.
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby z temperaturą ≤37,0°C w ustawieniu pachowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w wywiadzie medycznym miały inwazyjną chorobę meningokokową i meningokokowe zapalenie opon mózgowych.
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwotoczne lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem podczas wstrzyknięć lub pobierania krwi
  • Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 3 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Mieli gorączkę przed szczepieniem, Osoby z temperaturą >37,0°C pod pachą
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Kryteria wykluczenia dla drugiej i trzeciej dawki:

Jeśli Pacjenci, u których występuje jeden warunek, zabraniają kontynuowania szczepienia, i będą nadal obserwowani w opinii badacza. Wszyscy uczestnicy z następującymi zdarzeniami niepożądanymi muszą zostać rozliczeni w ramach obserwacji do końca zdarzeń.

  • Wszelkie poważne działania niepożądane spowodowane szczepieniem.
  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Masz ostrą lub nową przewlekłą chorobę podczas szczepienia
  • Inne reakcje, które w opinii badacza (obejmują: ciężki ból, obrzęk, ograniczenie ruchomości, utrzymującą się wysoką gorączkę, ból głowy i inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny 1
Szczepionka eksperymentalna 0,5 ml u 300 dzieci w wieku 2-5 lat w dniu 0.
Biologiczny: szczepionka eksperymentalna
biwalentna szczepionka przeciwko meningokokom serogrup A i C skoniugowana z toksoidem tężcowym (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozytywna 1
Pozytywna szczepionka kontrolna 1 w dawce 0,5 ml u 300 dzieci w wieku 2-5 lat w dniu 0.
Biologiczny: Pozytywna szczepionka kontrolna 1
biwalentna szczepionka przeciwko meningokokom serogrup A i C skoniugowana z toksoidem tężcowym (WALVAX Biological Co., LTD)
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny 2
Eksperymentalna szczepionka 0,5 ml u 150 dzieci w wieku 12-23 miesięcy w dniu 0 i 28.
Biologiczny: szczepionka eksperymentalna
biwalentna szczepionka przeciwko meningokokom serogrup A i C skoniugowana z toksoidem tężcowym (OLYMVAX Biological Co., LTD)
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny 3
Pozytywna szczepionka kontrolna 2 po 0,5 ml u 150 dzieci w wieku 12-23 miesięcy w dniu 0.
Biologiczny: szczepionka eksperymentalna
biwalentna szczepionka przeciwko meningokokom serogrup A i C skoniugowana z toksoidem tężcowym (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozytywna 2
Pozytywna szczepionka kontrolna 2 po 0,5 ml u 150 dzieci w wieku 12-23 miesięcy w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Pozytywna szczepionka kontrolna 2
biwalentna szczepionka przeciwko meningokokom serogrup A i C skoniugowana z toksoidem tężcowym (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny 4
Eksperymentalna szczepionka 0,5 ml u 150 dzieci w wieku 2-5 lat w dniu 0 i 28 oraz dawka przypominająca w wieku 18 miesięcy.
Biologiczny: szczepionka eksperymentalna
biwalentna szczepionka przeciwko meningokokom serogrup A i C skoniugowana z toksoidem tężcowym (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozytywna 3
Pozytywna szczepionka kontrolna 2 po 0,5 ml u 150 dzieci w wieku 6-11 miesięcy w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Pozytywna szczepionka kontrolna 2
biwalentna szczepionka przeciwko meningokokom serogrup A i C skoniugowana z toksoidem tężcowym (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny 5
Eksperymentalna szczepionka 0,5 ml u 300 dzieci w wieku 3-5 miesięcy w dniach 0, 28, 56 i dawka przypominająca w wieku 18 miesięcy.
Biologiczny: szczepionka eksperymentalna
biwalentna szczepionka przeciwko meningokokom serogrup A i C skoniugowana z toksoidem tężcowym (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozytywna 4
Pozytywna szczepionka kontrolna 1 po 0,5 ml u 300 dzieci w wieku 3-5 miesięcy w dniach 0, 28, 56.
Biologiczny: Pozytywna szczepionka kontrolna 1
biwalentna szczepionka przeciwko meningokokom serogrup A i C skoniugowana z toksoidem tężcowym (WALVAX Biological Co., LTD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki serokonwersji przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
współczynniki serokonwersji przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A i C
28 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Dzień 7 po każdej dawce
Odsetek pacjentów zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdej dawce
Dzień 7 po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mian rSBA ≥1:128 i ≥1:8 oraz GMT dla serogrup A i C meningokoków po szczepieniu u dzieci w wieku 2-5 lat.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odsetek mian rSBA ≥1:128 i ≥1:8 oraz GMT dla serogrup meningokokowych A i C w 28 dniu po szczepieniu u dzieci w wieku 2-5 lat.
28 dni po szczepieniu
Odsetek mian rSBA ≥1:128 i ≥1:8 oraz GMT dla serogrup A i C meningokoków po szczepieniu u dzieci w wieku 12-23 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odsetek mian rSBA ≥1:128 i ≥1:8 oraz GMT dla serogrup A i C meningokoków po szczepieniu dzieci w wieku 12-23 miesięcy z dwoma schematami szczepień.
28 dni po szczepieniu
Odsetek mian rSBA ≥1:128 i ≥1:8 oraz GMT dla serogrup A i C meningokoków po szczepieniu dzieci w wieku 6-11 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odsetek mian rSBA ≥1:128 i ≥1:8 oraz GMT dla serogrup A i C meningokoków po szczepieniu dzieci w wieku 6-11 miesięcy.
28 dni po szczepieniu
Odsetek mian rSBA ≥1:128 i ≥1:8 oraz GMT dla serogrup A i C meningokoków po szczepieniu u dzieci w wieku 3-5 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odsetek mian rSBA ≥1:128 i ≥1:8 oraz GMT dla serogrup A i C meningokoków po szczepieniu u dzieci w wieku 3-5 miesięcy.
28 dni po szczepieniu
Odsetek osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odsetek osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane
28 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie badania
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie badania
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj