Immunogenisitet og sikkerhet for bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoidkonjugatvaksine på kinesisk
18. oktober 2018 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenisitet og sikkerhet for bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoidkonjugatvaksine hos friske kinesiske barn i alderen 3 måneder til 5 år.: En randomisert, blindet, positiv kontrollert fase III klinisk studie
Invasiv meningokokksykdom og meningokokkmeningitt forårsaket av Neisseria meningitidis har sin høyeste forekomst hos barn, med en andre topp hos ungdom og unge voksne.
De viktigste sykdomsfremkallende serogruppene er meningokokkserogrupper A (MenA) og MenC i Asia, som Kina.
Den spesifikke vaksinebruken i hvert land avhenger av de dominerende serogruppene, kostnadene og tilgjengeligheten.
Konjugatvaksiner foretrekkes fremfor polysakkaridvaksiner på grunn av deres innvirkning på redusert nasofaryngeal transport av N. meningitidis og deres generelle økte immunogenisitet hos barn.
Denne kliniske studien planlegger å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoidkonjugatvaksine hos friske kinesiske barn i alderen 3 måneder til 5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Invasiv meningokokksykdom og meningokokkmeningitt forårsaket av Neisseria meningitidis har sin høyeste forekomst hos barn, med en andre topp hos ungdom og unge voksne.
De viktigste sykdomsfremkallende serogruppene er meningokokkserogrupper A (MenA), MenB, MenC, MenW og MenY.
Deres utbredelse varierer geografisk, MenA og MenC er mer fremtredende i Asia.
Neisseria meningitidis er en av de viktigste årsakene til bakteriell meningitt globalt.
Det årlige antallet tilfeller relatert til invasiv meningokokksykdom (IMD) er beregnet til å være minst 1,2 millioner med 135 000 dødsfall.1 For å bekjempe IMD har et økende antall land inkludert vaksiner mot N. meningitidis i sine rutinemessige vaksinasjonsprogrammer.
Den spesifikke vaksinebruken i hvert land avhenger av de dominerende serogruppene, kostnadene og tilgjengeligheten.
Polysakkaridvaksiner ble brukt hos personer med høy risiko i Saudi-Arabia og Syria og i rutinevaksinering i Kina og Egypt.
Generelt foretrekkes konjugatvaksiner fremfor polysakkaridvaksiner på grunn av deres innvirkning på redusert nasofaryngeal transport av N. meningitidis og deres generelle økte immunogenisitet hos barn.
Denne kliniske studien planlegger å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoidkonjugatvaksine hos friske kinesiske barn i alderen 3 måneder til 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1950
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-5 måneder gammel gruppe
- Friske spedbarn i alderen 3-5 måneder gamle som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Personer som aldri fikk meningokokkvaksine.
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
- Personer med temperatur ≤37,0°C på aksillær innstilling 6-23 måneder gammel gruppe
- Friske spedbarn i alderen 6-23 måneder som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Personer som aldri har fått meningokokkkonjugatvaksine, eller fått meningokokkpolysakkaridvaksine over 3 måneder.
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
- Personer med temperatur ≤37,0°C på aksillær innstilling 2-5 år gammel gruppe
- Friske spedbarn i alderen 2-5 år som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse
- Personer som aldri har fått meningokokkkonjugatvaksine, eller fått meningokokkpolysakkaridvaksine over 12 måneder.
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
- Motiver med temperatur ≤37,0°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en sykehistorie med invasiv meningokokksykdom og meningokokkmeningitt.
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med injeksjoner eller blodprøver
- Eventuelle akutte infeksjoner siste 3 dager
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider i løpet av de siste 14 dagene
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
- Hadde feber før vaksinasjon, forsøkspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær innstilling
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Eksklusjonskriterier for andre og tredje dose:
Hvis forsøkspersoner som har en tilstand som følger, forbud mot å fortsette vaksinasjonen, og de vil bli fortsatt observert etter etterforskerens mening. Alle deltakere med uønskede hendelser som følger, må avgjøres i oppfølging til slutten av hendelsene.
- Eventuelle alvorlige bivirkninger forårsaket av vaksinasjon.
- Alle bekreftede eller mistenkte autoimmune sykdommer eller immunsviktforstyrrelser, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Har akutt eller ny kronisk sykdom under vaksinasjon
- Andre reaksjoner som etter utforskeren mener (inkluderer: alvorlig alvorlig smertesymptom, hevelse, bevegelsesbegrensning, kontinuerlig høy feber, hodepine og andre systemiske eller lokale reaksjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 1
Eksperimentell vaksine på 0,5 ml hos 300 barn i alderen 2-5 år på dag 0.
|
bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoidkonjugatvaksine (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll 1
Positiv kontrollvaksine 1 på 0,5 ml hos 300 barn i alderen 2-5 år på dag 0.
|
bivalent meningokokk serogruppe A og C tetanustoksoid konjugatvaksine (WALVAX Biological Co., LTD)
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 2
Eksperimentell vaksine på 0,5 ml hos 150 barn i alderen 12-23 måneder på dag 0 og 28.
|
bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoidkonjugatvaksine (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 3
Positiv kontrollvaksine 2 på 0,5 ml hos 150 barn i alderen 12-23 måneder på dag 0.
|
bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoidkonjugatvaksine (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll 2
Positiv kontrollvaksine 2 på 0,5 ml hos 150 barn i alderen 12-23 måneder på dag 0 og 28.
|
bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoid konjugatvaksine (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 4
Eksperimentell vaksine på 0,5 ml hos 150 barn i alderen 2-5 år på dag 0 og 28, og boost ved 18 måneder.
|
bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoidkonjugatvaksine (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll 3
Positiv kontrollvaksine 2 på 0,5 ml hos 150 barn i alderen 6-11 måneder på dag 0 og 28.
|
bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoid konjugatvaksine (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 5
Eksperimentell vaksine på 0,5 ml hos 300 barn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56, og boost ved 18 måneder.
|
bivalent meningokokkserogruppe A og C tetanustoksoidkonjugatvaksine (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll 4
Positiv kontrollvaksine 1 på 0,5 ml hos 300 barn i alderen 3-5 måneder dag 0, 28, 56.
|
bivalent meningokokk serogruppe A og C tetanustoksoid konjugatvaksine (WALVAX Biological Co., LTD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serokonversjonsrater av antistoffer etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
serokonversjonshastigheter av antistoffer mot meningokokkserogruppe A og C
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Andel av forsøkspersoner som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet, anmodede systemiske reaksjoner
Tidsramme: Dag 7 etter hver dose
|
Andel av forsøkspersoner som rapporterer påkrevde reaksjoner på injeksjonsstedet, anmodede systemiske reaksjoner innen 7 dager etter hver dose
|
Dag 7 etter hver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8, og GMT for meningokokkserogruppe A og C etter vaksinasjon hos barn i alderen 2-5 år.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandel av rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8, og GMT for meningokokkserogruppe A og C på dag 28 etter vaksinasjon hos barn i alderen 2-5 år.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8, og GMT for meningokokkserogruppe A og C etter vaksinasjon hos barn i alderen 12-23 måneder.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandel av rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8, og GMT for meningokokkserogruppe A og C etter vaksinasjon hos barn i alderen 12-23 måneder med to vaksinasjonsskjemaer.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8, og GMT for meningokokkserogruppe A og C etter vaksinasjon hos barn i alderen 6-11 måneder.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandel av rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8, og GMT for meningokokkserogruppe A og C etter vaksinasjon hos barn i alderen 6-11 måneder.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8, og GMT for meningokokkserogruppe A og C etter vaksinasjon hos barn i alderen 3-5 måneder.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandel av rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8, og GMT for meningokokkserogruppe A og C etter vaksinasjon hos barn i alderen 3-5 måneder.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Andel forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Andel forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Andel av forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser som forekommer gjennom hele forsøket
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Andel av forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser som forekommer gjennom hele forsøket
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .