Immunogeniciteit en veiligheid van bivalente meningokokken serogroep A en C tetanustoxoïdconjugaatvaccin in het Chinees

Inclusiecriteria:

• 3-5 maanden oude groep
• Gezonde baby's van 3-5 maanden oud zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek
• Proefpersonen die nooit meningokokkenvaccin kregen toegediend.
• De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
• Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
• Proefpersonen met een temperatuur ≤37,0 °C in de okselgroep Groep van 6-23 maanden oud
• Gezonde zuigelingen van 6-23 maanden oud zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
• Proefpersonen die gedurende 3 maanden nooit meningokokkenconjugaatvaccin of meningokokkenpolysaccharidevaccin hebben gekregen.
• De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
• Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
• Proefpersonen met een temperatuur ≤37,0°C in de okselgroep 2-5 jaar oud
• Gezonde baby's van 2-5 jaar, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
• Proefpersonen die gedurende 12 maanden nooit meningokokkenconjugaatvaccin of meningokokkenpolysaccharidevaccin hebben gekregen.
• De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
• Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
• Onderwerpen met een temperatuur ≤ 37,0°C in de okselstand

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van invasieve meningokokkenziekte en meningokokkenmeningitis.
• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
• Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
• Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij injecties of bloedafnames
• Eventuele acute infecties in de afgelopen 3 dagen
• Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 14 dagen
• Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen
• Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen
• Koorts gehad vóór vaccinatie, Proefpersonen met een temperatuur >37,0°C in de okselomgeving
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Uitsluitingscriteria voor de tweede en derde dosis:

Indien Proefpersonen die een aandoening hebben als volgt, verbieden de vaccinatie voort te zetten, zullen zij naar het oordeel van de onderzoeker verder worden geobserveerd. Alle deelnemers met bijwerkingen zoals gevolgd, moeten worden afgehandeld in de follow-up tot het einde van de evenementen.

• Alle ernstige bijwerkingen veroorzaakt door vaccinatie.
• Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte of immuundeficiëntiestoornis, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Een acute of nieuwe chronische ziekte hebben tijdens vaccinatie
• Andere reacties die naar de mening van de onderzoeker zijn (onder meer: ​​ernstig ernstig symptoom van pijn, zwelling, bewegingsbeperking, aanhoudend hoge koorts, hoofdpijn en andere systemische of lokale reacties)