Kaksiarvoisen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus kiinaksi
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Bivalenttien meningokokkien seroryhmien A ja C jäykkäkouristustoksoidikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 3 kuukauden–5 vuoden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla: satunnaistettu, sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus
Neisseria meningitidiksen aiheuttaman invasiivisen meningokokkitaudin ja meningokokki-aivokalvontulehduksen ilmaantuvuus on suurin lapsilla, ja toinen huippu on nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Tärkeimmät sairauksia aiheuttavat seroryhmät ovat meningokokkien seroryhmät A (MenA) ja MenC Aasiassa, kuten Kiinassa.
Rokotteen käyttö kussakin maassa riippuu vallitsevista seroryhmistä, hinnasta ja saatavuudesta.
konjugaattirokotteet ovat parempia kuin polysakkaridirokotteet, koska ne vaikuttavat vähentämään N. meningitidis -bakteerin kantamista nenänielun kautta ja niiden yleisen lisääntyneen immunogeenisyyden vuoksi lapsilla.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa aiotaan arvioida kaksiarvoisen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla 3 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neisseria meningitidiksen aiheuttaman invasiivisen meningokokkitaudin ja meningokokki-aivokalvontulehduksen ilmaantuvuus on suurin lapsilla, ja toinen huippu on nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Tärkeimmät sairauksia aiheuttavat seroryhmät ovat meningokokkien seroryhmät A (MenA), MenB, MenC, MenW ja MenY.
Niiden esiintyvyys vaihtelee maantieteellisesti, MenA ja MenC ovat näkyvämpiä Aasiassa.
Neisseria meningitidis on yksi johtavista bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen aiheuttajista maailmanlaajuisesti.
Invasiiviseen meningokokkitautiin (IMD) liittyvien tapausten vuotuisen määrän arvioidaan olevan vähintään 1,2 miljoonaa ja kuolleita 135 000.1 IMD:n torjumiseksi yhä useammat maat ovat sisällyttäneet rokotteet N. meningitidistä vastaan rutiininomaisiin immunisaatioohjelmiinsa.
Rokotteen käyttö kussakin maassa riippuu vallitsevista seroryhmistä, hinnasta ja saatavuudesta.
Polysakkaridirokotteita käytettiin riskialttiilla ihmisillä Saudi-Arabiassa ja Syyriassa sekä rutiinirokotuksissa Kiinassa ja Egyptissä.
Yleisesti ottaen konjugaattirokotteet ovat parempia kuin polysakkaridirokotteet, koska ne vähentävät N. meningitidis -bakteerin kantamista nenänielun kautta ja niiden yleinen lisääntynyt immunogeenisyys lapsilla.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa aiotaan arvioida kaksiarvoisen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla 3 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1950
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5kk ryhmä
- Terveet 3-5 kuukauden ikäiset vauvat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Koehenkilöt, joille ei koskaan annettu meningokokkirokotetta.
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Koehenkilöt, joiden lämpötila on ≤37,0 °C kainalossa 6-23 kuukauden ikäinen ryhmä
- Terveet 6-23 kuukauden ikäiset vauvat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Koehenkilöt, joille ei koskaan annettu meningokokki-konjugaattirokotetta tai meningokokkipolysakkaridirokotetta 3 kuukauden ajan.
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Koehenkilöt, joiden lämpötila on ≤37,0 °C kainalossa 2-5-vuotiaiden ryhmä
- Terveet 2-5-vuotiaat lapset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Koehenkilöt, joille ei koskaan annettu meningokokki-konjugaattirokotetta tai meningokokkipolysakkaridirokotetta 12 kuukauden ajan.
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤37,0 °C kainaloasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut invasiivinen meningokokkitauti ja meningokokkiaivokalvontulehdus.
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Kaikki akuutit infektiot viimeisen 3 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana
- Oli kuumetta ennen rokotusta, kohteet, joiden lämpötila on >37,0 °C kainalossa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Toisen ja kolmannen annoksen poissulkemiskriteerit:
Jos Koehenkilöitä, joilla on jokin sairaus kuten seuraa, rokotuksen jatkamisen kieltäminen, ja heitä jatketaan tutkijan mielestä. Kaikki osallistujat, joilla on seuraavanlaisia haittatapahtumia, on ratkaistava tapahtumien loppuun asti.
- Kaikki rokotuksen aiheuttamat vakavat haittatapahtumat.
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet tai immuunikatohäiriöt, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Sinulla on akuutti tai uusi krooninen sairaus rokotuksen aikana
- Muut reaktiot, jotka tutkijan mielestä (mukaan lukien: vakava kivun oire, turvotus, liikkeen rajoittuminen, jatkuva korkea kuume, päänsärky ja muut systeemiset tai paikalliset reaktiot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen 1
Kokeellinen rokote 0,5 ml 300 lapselle iältään 2-5 vuotta päivänä 0.
|
bivalenttinen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokote (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen ohjaus 1
Positiivinen kontrollirokote 1, 0,5 ml, 300 lapsella, jotka olivat iältään 2-5 vuotta, päivänä 0.
|
bivalenttinen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokote (WALVAX Biological Co., LTD)
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen 2
Kokeellinen 0,5 ml:n rokote 150 12-23 kuukauden ikäiselle lapselle päivinä 0 ja 28.
|
bivalenttinen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokote (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen 3
Positiivinen kontrollirokote 2, 0,5 ml, 150 12–23 kuukauden ikäisellä lapsella päivänä 0.
|
bivalenttinen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokote (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen ohjaus 2
Positiivinen kontrollirokote 2, 0,5 ml, 150 12–23 kuukauden ikäisellä lapsella päivinä 0 ja 28.
|
bivalenttinen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokote (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen 4
Kokeellinen rokote 0,5 ml 150 2–5-vuotiaalle lapselle päivinä 0 ja 28 ja tehosterokote 18 kuukauden iässä.
|
bivalenttinen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokote (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen ohjaus 3
Positiivinen kontrollirokote 2, 0,5 ml, 150 6–11 kuukauden ikäisellä lapsella päivinä 0 ja 28.
|
bivalenttinen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokote (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen 5
Kokeellinen rokote 0,5 ml 300 lapselle iältään 3-5 kuukautta päivinä 0, 28, 56 ja tehosterokote 18 kuukauden iässä.
|
bivalenttinen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokote (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen ohjaus 4
Positiivinen kontrollirokote 1, 0,5 ml, 300 3–5 kuukauden ikäiselle lapselle päivät 0, 28, 56.
|
bivalenttinen meningokokki-seroryhmien A ja C tetanustoksoidikonjugaattirokote (WALVAX Biological Co., LTD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasta-aineiden serokonversion määrä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
meningokokkien seroryhmiä A ja C vastaan olevien vasta-aineiden serokonversion määrä
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista, pyydetyistä systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat kehotetuista pistoskohdan reaktioista tai kehotetuista systeemisistä reaktioista 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSBA-tiittereiden prosenttiosuus ≥1:128 ja ≥1:8 sekä GMT meningokokkien seroryhmille A ja C rokotuksen jälkeen 2–5-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus rSBA-tiittereistä ≥1:128 ja ≥1:8 sekä GMT meningokokkien seroryhmille A ja C 28. päivänä rokotuksen jälkeen 2–5-vuotiailla lapsilla.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RSBA-tiittereiden prosenttiosuus ≥1:128 ja ≥1:8 sekä GMT meningokokkien seroryhmille A ja C rokotuksen jälkeen 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
RSBA-tiittereiden prosenttiosuus ≥1:128 ja ≥1:8 sekä GMT meningokokkien seroryhmille A ja C rokotuksen jälkeen 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla kahdella rokotusohjelmalla.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RSBA-tiittereiden prosenttiosuus ≥1:128 ja ≥1:8 sekä GMT meningokokkien seroryhmille A ja C rokotuksen jälkeen 6–11 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
RSBA-tiittereiden prosenttiosuus ≥1:128 ja ≥1:8 sekä GMT meningokokkien seroryhmille A ja C rokotuksen jälkeen 6–11 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RSBA-tiittereiden prosenttiosuus ≥1:128 ja ≥1:8 sekä GMT meningokokkien seroryhmille A ja C rokotuksen jälkeen 3–5 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
RSBA-tiittereiden prosenttiosuus ≥1:128 ja ≥1:8 sekä GMT meningokokkien seroryhmille A ja C rokotuksen jälkeen 3–5 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden osuus
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia kokeen aikana
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia kokeen aikana
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .