Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность бивалентной менингококковой вакцины против столбняка серогрупп А и С, конъюгированной с анатоксином, у китайцев

18 октября 2018 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Иммуногенность и безопасность бивалентной менингококковой вакцины, конъюгированной со столбнячным анатоксином серогрупп А и С, у здоровых детей в Китае в возрасте от 3 месяцев до 5 лет: рандомизированное слепое клиническое исследование III фазы с положительным контролем

Инвазивная менингококковая инфекция и менингококковый менингит, вызванные Neisseria meningitidis, чаще всего встречаются у детей, а второй пик приходится на подростков и молодых людей. Наиболее важными болезнетворными серогруппами являются менингококковые серогруппы A (MenA) и MenC в Азии, например в Китае. Конкретное использование вакцины в каждой стране зависит от преобладающих серогрупп, стоимости и доступности. конъюгированные вакцины предпочтительнее полисахаридных вакцин из-за их влияния на снижение назофарингеального носительства N. meningitidis и их общую повышенную иммуногенность у детей. В этом клиническом испытании планируется оценить иммуногенность и безопасность конъюгированной вакцины против столбняка двухвалентных менингококков серогрупп А и С у здоровых китайских детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инвазивная менингококковая инфекция и менингококковый менингит, вызванные Neisseria meningitidis, чаще всего встречаются у детей, а второй пик приходится на подростков и молодых людей. Наиболее важными болезнетворными серогруппами являются менингококковые серогруппы A (MenA), MenB, MenC, MenW и MenY. Их распространенность различается географически, MenA и MenC более распространены в Азии. Neisseria meningitidis является одной из ведущих причин бактериального менингита во всем мире. По оценкам, ежегодное число случаев, связанных с инвазивным менингококковым заболеванием (ИМЗ), составляет не менее 1,2 миллиона, при этом 135 000 человек умирают.1 Для борьбы с ИМИ все большее число стран включают вакцины против N. meningitidis в свои программы плановой иммунизации. Конкретное использование вакцины в каждой стране зависит от преобладающих серогрупп, стоимости и доступности. Полисахаридные вакцины использовались у людей с высоким риском в Саудовской Аравии и Сирии, а также при плановой иммунизации в Китае и Египте. В целом, конъюгированные вакцины предпочтительнее полисахаридных вакцин из-за их влияния на снижение назофарингеального носительства N. meningitidis и их общую повышенную иммуногенность у детей. В этом клиническом испытании планируется оценить иммуногенность и безопасность конъюгированной вакцины против столбняка двухвалентных менингококков серогрупп А и С у здоровых китайских детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1950

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • группа 3-5 месяцев
  • Здоровые дети в возрасте 3-5 мес, установленные анамнезом и клиническим обследованием
  • Субъекты, которым никогда не вводили менингококковую вакцину.
  • Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
  • Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
  • Субъекты с температурой ≤37,0°C в подмышечной впадине в группе 6-23 месяцев
  • Здоровые дети в возрасте 6-23 мес, установленные анамнезом и клиническим обследованием
  • Субъекты, которым никогда не вводили менингококковую конъюгированную вакцину или не вводили менингококковую полисахаридную вакцину в течение 3 месяцев.
  • Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
  • Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
  • Субъекты с температурой ≤37,0°C в подмышечной впадине, группа 2-5 лет
  • Здоровые дети в возрасте 2-5 лет, установленные анамнезом и клиническим обследованием
  • Субъекты, которым никогда не вводили менингококковую конъюгированную вакцину или не вводили менингококковую полисахаридную вакцину в течение 12 месяцев.
  • Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
  • Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
  • Субъекты с температурой ≤37,0°C в подмышечной впадине

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых в анамнезе инвазивная менингококковая инфекция и менингококковый менингит.
  • Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
  • Тяжелое недоедание или дисгенопатия
  • Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
  • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при инъекциях или взятии крови
  • Любые острые инфекции за последние 3 дня
  • Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 14 дней
  • Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней
  • Имела лихорадку до вакцинации. Субъекты с температурой >37,0°C в подмышечной впадине.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Критерии исключения для второй и третьей дозы:

Если у Субъектов есть одно условие, запрещающее продолжать вакцинацию, и они будут продолжать наблюдаться, по мнению исследователя. Все участники с нежелательными явлениями, как указано ниже, должны быть урегулированы в последующем до конца событий.

  • Любые серьезные побочные эффекты, вызванные вакцинацией.
  • Любые подтвержденные или подозреваемые аутоиммунные заболевания или нарушения иммунодефицита, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие острого или нового хронического заболевания во время вакцинации
  • Другие реакции, которые, по мнению исследователя (в том числе: сильно выраженный симптом боли, отек, ограничение движений, постоянная высокая температура, головная боль и другие системные или местные реакции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный 1
Экспериментальная вакцина 0,5 мл у 300 детей в возрасте 2-5 лет в день 0.
Биологический: экспериментальная вакцина
бивалентная менингококковая конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп А и С (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Положительный контроль 1
Вакцина положительного контроля 1 по 0,5 мл у 300 детей в возрасте 2-5 лет в день 0.
Биологический: Положительный контроль вакцины 1
бивалентная менингококковая конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп А и С (WALVAX Biological Co., LTD)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный 2
Экспериментальная вакцина по 0,5 мл у 150 детей в возрасте 12-23 месяцев в 0 и 28 день.
Биологический: экспериментальная вакцина
бивалентная менингококковая конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп А и С (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный 3
Вакцина положительный контроль 2 по 0,5 мл у 150 детей в возрасте 12-23 месяцев в день 0.
Биологический: экспериментальная вакцина
бивалентная менингококковая конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп А и С (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Положительный контроль 2
Положительная контрольная вакцина 2 по 0,5 мл у 150 детей в возрасте 12–23 месяцев на 0-й и 28-й дни.
Биологический: Положительный контроль вакцины 2
бивалентная менингококковая конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп А и С (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный 4
Экспериментальная вакцина по 0,5 мл у 150 детей в возрасте 2–5 лет в 0 и 28 дней и ревакцинация в 18 мес.
Биологический: экспериментальная вакцина
бивалентная менингококковая конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп А и С (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Положительный контроль 3
Вакцина положительный контроль 2 по 0,5 мл у 150 детей в возрасте 6-11 месяцев в 0 и 28 день.
Биологический: Положительный контроль вакцины 2
бивалентная менингококковая конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп А и С (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный 5
Экспериментальная вакцина 0,5 мл у 300 детей в возрасте 3-5 месяцев в 0, 28, 56 день и ревакцинация в 18 месяцев.
Биологический: экспериментальная вакцина
бивалентная менингококковая конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп А и С (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Положительный контроль 4
Вакцина положительный контроль 1 по 0,5 мл на 300 детей в возрасте 3-5 месяцев 0, 28, 56 день.
Биологический: Положительный контроль вакцины 1
бивалентная менингококковая конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп А и С (WALVAX Biological Co., LTD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень сероконверсии антител после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
коэффициенты сероконверсии антител против менингококков серогрупп А и С
28 дней после вакцинации
Доля субъектов, сообщивших о желаемых реакциях в месте инъекции, желаемых системных реакциях
Временное ограничение: День 7 после каждой дозы
Доля субъектов, сообщивших о желаемых реакциях в месте инъекции, ожидаемых системных реакциях в течение 7 дней после введения каждой дозы
День 7 после каждой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент титров rSBA ≥1:128 и ≥1:8 и СГМ для менингококков серогрупп А и С после вакцинации у детей в возрасте 2-5 лет.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Процент титров rSBA ≥1:128 и ≥1:8 и GMT для менингококков серогрупп А и С на 28-й день после вакцинации у детей в возрасте 2-5 лет.
28 дней после вакцинации
Процент титров rSBA ≥1:128 и ≥1:8 и GMT для менингококков серогрупп А и С после вакцинации у детей в возрасте 12-23 мес.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Процент титров rSBA ≥1:128 и ≥1:8 и GMT для менингококков серогрупп А и С после вакцинации у детей в возрасте 12-23 месяцев с двумя схемами вакцинации.
28 дней после вакцинации
Процент титров rSBA ≥1:128 и ≥1:8 и GMT для менингококков серогрупп А и С после вакцинации у детей в возрасте 6-11 мес.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Процент титров rSBA ≥1:128 и ≥1:8 и GMT для менингококков серогрупп А и С после вакцинации у детей в возрасте 6-11 мес.
28 дней после вакцинации
Процент титров rSBA ≥1:128 и ≥1:8, а также СГМ для менингококков серогрупп А и С после вакцинации у детей в возрасте 3-5 мес.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Процент титров rSBA ≥1:128 и ≥1:8, а также СГМ для менингококков серогрупп А и С после вакцинации у детей в возрасте 3-5 мес.
28 дней после вакцинации
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
28 дней после вакцинации
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на протяжении всего испытания
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на протяжении всего испытания
28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования экспериментальная вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться