2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 톡소이드 접합 백신의 면역원성 및 안전성
2018년 10월 18일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
3개월에서 5세 사이의 건강한 중국 어린이를 대상으로 한 2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 독소 결합 백신의 면역원성과 안전성: 무작위, 맹검, 양성 대조군 제3상 임상 시험
Neisseria meningitidis로 인한 침습성 수막구균성 질병 및 수막구균성 수막염은 소아에서 가장 높은 발병률을 보이며, 청소년과 젊은 성인에서 두 번째로 가장 많이 발생합니다.
가장 중요한 질병 유발 혈청군은 수막구균 혈청군 A(MenA) 및 중국과 같은 아시아의 MenC입니다.
각 국가의 특정 백신 사용은 우세한 혈청군, 비용 및 가용성에 따라 다릅니다.
접합 백신은 N. meningitidis의 비인두 운반 감소에 미치는 영향과 어린이의 전반적인 면역원성 증가로 인해 다당류 백신보다 선호됩니다.
이번 임상시험은 3개월에서 5세 사이의 건강한 중국 어린이를 대상으로 2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 톡소이드 접합 백신의 면역원성과 안전성을 평가할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
Neisseria meningitidis로 인한 침습성 수막구균성 질병 및 수막구균성 수막염은 소아에서 가장 높은 발병률을 보이며, 청소년과 젊은 성인에서 두 번째로 가장 많이 발생합니다.
가장 중요한 질병 유발 혈청군은 수막구균 혈청군 A(MenA), MenB, MenC, MenW 및 MenY입니다.
유병률은 지리적으로 다양하며 MenA와 MenC는 아시아에서 더 두드러집니다.
Neisseria meningitidis는 전 세계적으로 세균성 수막염의 주요 원인 중 하나입니다.
침습성 수막구균성 질병(IMD)과 관련된 연간 사례 수는 최소 120만 건으로 추정되며 135,000명이 사망합니다.1 IMD를 퇴치하기 위해 일상적인 예방 접종 프로그램에 N. meningitidis에 대한 백신을 포함하는 국가가 늘고 있습니다.
각 국가의 특정 백신 사용은 우세한 혈청군, 비용 및 가용성에 따라 다릅니다.
다당류 백신은 사우디아라비아와 시리아의 고위험군과 중국과 이집트의 정기 예방접종에 사용되었습니다.
일반적으로 접합 백신은 N. meningitidis의 비인두 운반 감소에 미치는 영향과 어린이의 전반적인 면역원성 증가로 인해 다당류 백신보다 선호됩니다.
이번 임상시험은 3개월에서 5세 사이의 건강한 중국 어린이를 대상으로 2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 톡소이드 접합 백신의 면역원성과 안전성을 평가할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1950
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-5개월 된 그룹
- 병력 및 임상검사로 확인된 생후 3-5개월의 건강한 영유아
- 수막구균 백신을 접종한 적이 없는 피험자.
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
- 생후 6-23개월 그룹의 겨드랑이에서 체온이 ≤37.0°C인 피험자
- 병력 및 임상 검사를 통해 확인된 생후 6-23개월의 건강한 영유아
- 수막구균 결합백신을 투여한 적이 없거나 3개월 이상 수막구균 다당류 백신을 투여한 적이 없는 피험자.
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
- 2~5세 그룹의 겨드랑이 설정에서 온도가 ≤37.0°C인 피험자
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 2-5세의 건강한 영아
- 수막구균 결합 백신을 투여받지 않았거나 12개월 동안 수막구균 다당류 백신을 투여한 적이 없는 피험자.
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
- 겨드랑이 설정에서 온도가 ≤37.0°C인 피험자
제외 기준:
- 침습성 수막구균성 질병 및 수막구균성 수막염의 병력이 있는 피험자.
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 심각한 영양실조 또는 유전병증
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 심각한 타박상 또는 주사 또는 채혈로 인한 출혈 어려움
- 지난 3일 동안의 모든 급성 감염
- 지난 14일 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 이전 투여
- 지난 14일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
- 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 백신 접종 전 발열이 있었고, 겨드랑이 자세에서 체온이 >37.0°C인 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
두 번째 및 세 번째 용량에 대한 제외 기준:
다음 중 하나의 조건을 가진 피험자는 백신 접종을 계속할 수 없으며 조사관의 의견에 따라 계속 관찰됩니다. 다음과 같은 부작용이 있는 모든 참가자는 이벤트가 끝날 때까지 후속 조치를 취해야 합니다.
- 예방 접종으로 인한 심각한 부작용.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 장애
- 백신 접종 중 급성 또는 새로운 만성 질환이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따른 기타 반응(다음 포함: 통증, 종기, 운동 제한, 지속적인 고열, 두통 및 기타 전신 또는 국소 반응의 중증 심각한 증상 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1
0일에 2-5세 어린이 300명에게 0.5ml의 실험적 백신.
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2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 독소 결합 백신(OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR: 양성 대조군 1
0일에 2-5세 어린이 300명에게 0.5ml의 양성 대조군 백신 1회.
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2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 독소 결합 백신(WALVAX Biological Co., LTD)
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실험적: 실험 2
12-23개월 소아 150명을 대상으로 0일차와 28일차에 0.5ml의 실험적 백신.
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2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 독소 결합 백신(OLYMVAX Biological Co., LTD)
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실험적: 실험 3
0일에 12-23개월 어린이 150명에게 0.5ml의 양성 대조군 백신 2.
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2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 독소 결합 백신(OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR: 양성 대조군 2
0일과 28일에 12-23개월 어린이 150명에게 0.5ml의 양성 대조군 백신 2.
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2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 독소 결합 백신(Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
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실험적: 실험 4
0일과 28일에 2-5세 어린이 150명에게 0.5ml의 실험적 백신을 접종하고 18개월에 추가접종합니다.
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2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 독소 결합 백신(OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR: 포지티브 컨트롤 3
0일과 28일에 6-11개월 어린이 150명에게 0.5ml의 양성 대조군 백신 2.
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2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 독소 결합 백신(Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
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실험적: 실험 5
0, 28, 56일에 3-5개월 된 300명의 어린이에게 0.5ml의 실험적 백신 및 18개월에 추가.
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2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 독소 결합 백신(OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR: 양성 대조군 4
0, 28, 56일 3-5개월 소아 300명에 0.5ml의 양성 대조군 백신 1회.
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2가 수막구균 혈청군 A 및 C 파상풍 독소 결합 백신(WALVAX Biological Co., LTD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신접종 후 항체의 혈청전환율
기간: 접종 후 28일
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수막구균 혈청군 A 및 C에 대한 항체의 혈청전환율
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접종 후 28일
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요청된 주사 부위 반응, 요청된 전신 반응을 보고한 피험자의 비율
기간: 각 투여 후 7일차
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요청된 주사 부위 반응, 각 투여 후 7일 이내에 요청된 전신 반응을 보고한 피험자의 비율
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각 투여 후 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-5세 아동의 예방접종 후 수막구균 혈청군 A 및 C에 대한 rSBA 역가 ≥1:128 및 ≥1:8 및 GMT의 백분율.
기간: 접종 후 28일
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2-5세 아동의 백신 접종 후 28일째에 수막구균 혈청군 A 및 C에 대한 rSBA 역가 ≥1:128 및 ≥1:8 및 GMT의 백분율.
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접종 후 28일
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12-23개월 아동의 예방접종 후 수막구균 혈청군 A 및 C에 대한 rSBA 역가 ≥1:128 및 ≥1:8 및 GMT의 백분율.
기간: 접종 후 28일
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12-23개월의 소아에서 2회의 백신 접종 일정으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A 및 C에 대한 rSBA 역가 ≥1:128 및 ≥1:8 및 GMT의 백분율.
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접종 후 28일
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6-11개월 아동의 예방접종 후 수막구균 혈청군 A 및 C에 대한 rSBA 역가 ≥1:128 및 ≥1:8 및 GMT의 백분율.
기간: 접종 후 28일
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6-11개월 아동의 예방접종 후 수막구균 혈청군 A 및 C에 대한 rSBA 역가 ≥1:128 및 ≥1:8 및 GMT의 백분율.
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접종 후 28일
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3-5개월 된 소아에서 예방접종 후 수막구균 혈청군 A 및 C에 대한 rSBA 역가 ≥1:128 및 ≥1:8 및 GMT의 백분율.
기간: 접종 후 28일
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3-5개월 된 소아에서 예방접종 후 수막구균 혈청군 A 및 C에 대한 rSBA 역가 ≥1:128 및 ≥1:8 및 GMT의 백분율.
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접종 후 28일
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요청하지 않은 유해 사례를 보고한 피험자의 비율
기간: 접종 후 28일
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요청하지 않은 유해 사례를 보고한 피험자의 비율
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접종 후 28일
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임상시험 전반에 걸쳐 중대한 이상반응이 발생한 피험자의 비율
기간: 접종 후 28일
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임상시험 전반에 걸쳐 중대한 이상반응이 발생한 피험자의 비율
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접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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실험 백신에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병