Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C coniugato con tossoide del tetano in cinese

Criterio di inclusione:

• Gruppo di 3-5 mesi
• Bambini sani di età compresa tra 3 e 5 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
• Soggetti a cui non è mai stato somministrato il vaccino meningococcico.
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
• Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
• Soggetti con temperatura ≤37,0°C in ambiente ascellare Gruppo di età compresa tra 6 e 23 mesi
• Bambini sani di età compresa tra 6 e 23 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
• Soggetti a cui non è mai stato somministrato il vaccino meningococcico coniugato o il vaccino meningococcico polisaccaridico nell'arco di 3 mesi.
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
• Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
• Soggetti con temperatura ≤37,0°C in posizione ascellare Gruppo di 2-5 anni
• Bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
• Soggetti a cui non è mai stato somministrato il vaccino meningococcico coniugato o il vaccino meningococcico polisaccaridico nell'arco di 12 mesi.
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
• Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
• Soggetti con temperatura ≤37,0°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi di malattia meningococcica invasiva e meningite meningococcica.
• Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
• Grave malnutrizione o disgenopatia
• Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
• Disturbo emorragico diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni o prelievi di sangue
• Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 3 giorni
• Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 14 giorni
• Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni
• Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni
• Aveva la febbre prima della vaccinazione, Soggetti con temperatura >37,0°C in posizione ascellare
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Criteri di esclusione per la seconda e terza dose:

Se i soggetti che hanno una condizione come seguita, vietando di continuare la vaccinazione, continueranno a essere osservati secondo il parere dello sperimentatore. Tutti i partecipanti con eventi avversi seguiti, devono essere sistemati in follow-up fino alla fine degli eventi.

• Eventuali eventi avversi gravi causati dalla vaccinazione.
• Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o disturbo da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Avere malattie croniche acute o nuove durante la vaccinazione
• Altre reazioni che secondo l'opinione dello sperimentatore (includono: sintomo gravemente grave di dolore, gonfiore, limitazione del movimento, febbre alta continua, mal di testa e altre reazioni sistemiche o locali)