A bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugátum vakcina immunogenitása és biztonságossága kínai nyelven
2018. október 18. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges kínai gyermekeknél 3 hónapos és 5 éves kor között: Randomizált, vak, pozitív kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat
A Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus-betegség és a meningococcus okozta agyhártyagyulladás a gyermekek körében a legmagasabb előfordulási gyakorisággal, a második csúcs a serdülők és a fiatal felnőttek körében.
A legfontosabb betegséget okozó szerocsoportok a meningococcus A (MenA) és MenC szerocsoportjai Ázsiában, például Kínában.
Az egyes országokban alkalmazott specifikus vakcina a túlnyomó szerocsoportoktól, a költségektől és a rendelkezésre állástól függ.
a konjugált vakcinákat előnyben részesítik a poliszacharid vakcinákkal szemben, mivel hatásuk csökkenti az N. meningitidis orrgarat-hordozását, és általánosságban megnövekedett immunogenitásuk gyermekeknél.
Ez a klinikai vizsgálat a bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelését tervezi 3 hónap és 5 év közötti egészséges kínai gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus-betegség és a meningococcus okozta agyhártyagyulladás a gyermekek körében a legmagasabb előfordulási gyakorisággal, a második csúcs a serdülők és a fiatal felnőttek körében.
A legfontosabb betegséget okozó szerocsoportok a meningococcus A (MenA), MenB, MenC, MenW és MenY szerocsoportok.
Elterjedtségük földrajzilag változó, a MenA és MenC Ázsiában kiemelkedőbb.
A Neisseria meningitidis a bakteriális agyhártyagyulladás egyik vezető okozója világszerte.
Az invazív meningococcus betegséggel (IMD) kapcsolatos esetek éves számát legalább 1,2 millióra becsülik, és 135 000 halálesetet.1 Az IMD leküzdése érdekében egyre több ország veszi be az N. meningitidis elleni vakcinákat a rutin immunizálási programjaiba.
Az egyes országokban alkalmazott specifikus vakcina a túlnyomó szerocsoportoktól, a költségektől és a rendelkezésre állástól függ.
Szaúd-Arábiában és Szíriában magas kockázatú embereknél poliszacharid vakcinákat, Kínában és Egyiptomban pedig rutin immunizálást alkalmaztak.
Általában a konjugált vakcinákat előnyben részesítik a poliszacharid vakcinákkal szemben, mivel hatásuk csökkenti az N. meningitidis nasopharyngealis hordozását, és általánosságban megnövekedett immunogenitásuk gyermekeknél.
Ez a klinikai vizsgálat a bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelését tervezi 3 hónap és 5 év közötti egészséges kínai gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1950
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5 hónapos csoport
- Egészséges, 3-5 hónapos csecsemők a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Alanyok, akik soha nem kaptak meningococcus elleni vakcinát.
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
- Hónaljban ≤37,0°C hőmérsékletű alanyok 6-23 hónapos csoport
- Egészséges, 6-23 hónapos csecsemők a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Olyan alanyok, akik soha nem kaptak meningococcus konjugált vakcinát vagy meningococcus poliszacharid vakcinát 3 hónapon keresztül.
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
- Hónaljban ≤37,0°C hőmérsékletű alanyok 2-5 éves csoport
- Egészséges 2-5 éves csecsemők a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Alanyok, akik soha nem kaptak meningococcus konjugált vakcinát vagy meningococcus poliszacharid vakcinát 12 hónapon keresztül.
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete ≤37,0°C hónaljban
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében invazív meningococcus okozta betegség és meningococcus okozta agyhártyagyulladás szerepel.
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
- A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek injekciókkal vagy vérvételekkel
- Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 3 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 14 napban
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 14 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 7 napban
- Az oltás előtt lázas volt, Hónaljban >37,0°C hőmérsékletű alanyok
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Kizárási kritériumok a második és harmadik adaghoz:
Ha az Alanyok, akiknél az egyik feltétel a következő, megtiltja az oltás folytatását, és a vizsgálatot végző véleménye szerint továbbra is megfigyelésre kerül. Minden olyan résztvevőt, akinél az alábbiak szerint nemkívánatos események következtek be, az események befejezéséig kell követni.
- A vakcinázás által okozott súlyos nemkívánatos események.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség vagy immunhiányos rendellenesség, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
- Akut vagy új krónikus betegsége van az oltás alatt
- Egyéb reakciók, amelyek a vizsgáló véleménye szerint (például: súlyosan súlyos fájdalom tünet, duzzanat, mozgáskorlátozottság, folyamatos magas láz, fejfájás és egyéb szisztémás vagy helyi reakciók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 1
0,5 ml-es kísérleti vakcina 300 2-5 éves gyermeknél a 0. napon.
|
bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitív kontroll 1
Pozitív kontroll vakcina 1, 0,5 ml 300, 2-5 éves gyermeknél a 0. napon.
|
bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina (WALVAX Biological Co., LTD)
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 2
0,5 ml-es kísérleti vakcina 150, 12-23 hónapos gyermeknél a 0. és a 28. napon.
|
bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 3
Pozitív kontroll vakcina 2, 0,5 ml 150, 12-23 hónapos gyermekben a 0. napon.
|
bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitív kontroll 2
Pozitív kontroll vakcina 2, 0,5 ml 150, 12-23 hónapos gyermekben a 0. és a 28. napon.
|
bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 4
Kísérleti vakcina 0,5 ml-ben 150, 2-5 éves gyermeknél a 0. és 28. napon, és emlékeztető oltás 18 hónapos korban.
|
bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitív kontroll 3
Pozitív kontroll vakcina 2, 0,5 ml 150, 6-11 hónapos gyermekben a 0. és a 28. napon.
|
bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 5
0,5 ml-es kísérleti vakcina 300, 3-5 hónapos gyermeknél a 0., 28. és 56. napon, és emlékeztető oltás 18 hónapos korban.
|
bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitív kontroll 4
Pozitív kontroll vakcina 1, 0,5 ml 300, 3-5 hónapos gyermekben, 0., 28., 56. nap.
|
bivalens meningococcus A és C szerocsoportú tetanusz toxoid konjugált vakcina (WALVAX Biological Co., LTD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az antitestek szerokonverziós aránya a vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
a meningococcus A és C szerocsoportja elleni antitestek szerokonverziós aránya
|
28 nappal az oltás után
|
|
Az injekció beadásának helyén kiváltott reakciókról, kért szisztémás reakciókat jelentő alanyok aránya
Időkeret: 7. nap minden adag után
|
Azon alanyok aránya, akik az injekció beadása utáni 7 napon belül kiváltott reakciókról számoltak be az injekció beadásának helyén, szisztémás reakciókról
|
7. nap minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rSBA-titerek százalékos aránya ≥1:128 és ≥1:8, valamint a GMT a meningococcus A és C szerocsoportjaira vakcinázás után 2-5 éves gyermekeknél.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az rSBA-titerek százalékos aránya ≥1:128 és ≥1:8, valamint a GMT a meningococcus A és C szerocsoportjaira a vakcinázást követő 28. napon 2-5 éves gyermekeknél.
|
28 nappal az oltás után
|
|
Az rSBA-titerek százalékos aránya ≥1:128 és ≥1:8, valamint a GMT a meningococcus A és C szerocsoportjaira vakcinázás után 12-23 hónapos gyermekeknél.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az rSBA-titerek százalékos aránya ≥1:128 és ≥1:8, valamint a GMT az A és C szerocsoportú meningococcusok esetében vakcinázást követően 12-23 hónapos gyermekeknél, két oltási ütemterv mellett.
|
28 nappal az oltás után
|
|
Az rSBA-titerek százalékos aránya ≥1:128 és ≥1:8, valamint a GMT a meningococcus A és C szerocsoportjaira vakcinázás után 6-11 hónapos gyermekeknél.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az rSBA-titerek százalékos aránya ≥1:128 és ≥1:8, valamint a GMT a meningococcus A és C szerocsoportjaira vakcinázás után 6-11 hónapos gyermekeknél.
|
28 nappal az oltás után
|
|
Az rSBA-titerek százalékos aránya ≥1:128 és ≥1:8, valamint a GMT a meningococcus A és C szerocsoportjaira vakcinázás után 3-5 hónapos gyermekeknél.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az rSBA-titerek százalékos aránya ≥1:128 és ≥1:8, valamint a GMT a meningococcus A és C szerocsoportjaira vakcinázás után 3-5 hónapos gyermekeknél.
|
28 nappal az oltás után
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok aránya
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok aránya
|
28 nappal az oltás után
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során
|
28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .