アレルギー性鼻炎の治療と小児の認知能力との関連に関する研究
2019年6月25日 更新者：Michael Tong、Chinese University of Hong Kong
アレルギー性鼻炎の治療と小児の認知能力との関連に関する前向き縦断研究
アレルギー性鼻炎患者140名と非アレルギー性鼻炎患者34名からなる学校の同学年グループ内の11～14歳の児童174名を対象とした、アレルギー性鼻炎と認知能力との関連性に関するパイロット研究。
一次評価項目には、対照群と比較した治療前後のアレルギー性鼻炎患者の認知能力を評価するための認知テスト（特性作成テスト、ディジットスパンテスト、ストループテスト、中国語聴覚言語学習テスト、言語流暢性テスト）が含まれます。
患者の鼻炎症状効用指数 (RSUI) は、アンケートを通じて測定される副次結果となります。
アレルギー性鼻炎を診断する前に、皮膚プリックテストと内視鏡検査（プリンス・オブ・ウェールズ病院で実施）の陽性反応が必要となります。
データはマルチレベル モデルによって分析されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに アレルギー性鼻炎は、14 歳以下の香港の子供たちに報告されている慢性健康状態の中で 2 番目に多いもので、2005 年から 2006 年の児童健康調査では有病率 24.5% であることが示されています。 アレルギー性鼻炎は、アレルゲンに対して IgE 抗体が産生され、炎症性メディエーターを放出するマスト細胞の活性化を引き起こすときに発生する I 型過敏反応です。 香港で一般的なアレルゲンにはイエダニやゴキブリが含まれます。 アレルギー性鼻炎は、かゆみ、くしゃみ、鼻水、後鼻漏、鼻づまりなどのさまざまな症状を引き起こします。 睡眠の質の低下を引き起こし、日中の眠気、認知能力の低下、気分の不安定、疲労を引き起こす可能性があります。 成人の生活の質の低下につながるアレルギー性鼻炎は、認知プロセスの障害や注意を必要とする活動（例: 運転中）。 これらの症状も同様に、子供の教育と生活の質を著しく妨げる可能性があります。 アレルギー性鼻炎患者の最大 90% が未治療、不十分な治療、または不適切な治療を受けていると推定されています。
子供や十代の若者に関しては、アレルギー性鼻炎が重大な認知障害を引き起こし、子供の教育や試験の成績に悪影響を与える可能性があることを示唆する研究もあるが、関連性はないと示唆する研究もある。 小児のアレルギー性鼻炎の治療に関する2014年の縦断的コホート研究では、1年間の治療後に注意力の改善と注意力の分散が示されました。 アレルギー性鼻炎の治療が子供の認知能力に及ぼす影響に関する研究はほとんどありません。
研究目的
- 認知機能の観点から、正常患者とアレルギー性鼻炎患者の間に違いがある場合は、それを調査するため
- 認知機能のさまざまな領域に対するアレルギー性鼻炎の影響を調査する
- アレルギー性鼻炎の標準治療を8週間行った後の小児の認知機能の改善を調査する
研究仮説 アレルギー性鼻炎の小児は、鼻の症状が軽減されるため、治療後には正常な対照群と比較して認知能力が大幅に向上すると予想されます。
研究計画 この研究は、2017年12月15日から2018年12月31日まで実施される前向き縦断パイロット研究です。 最終報告書は2019年6月30日に完成する予定です。
研究サンプルと設定 この研究は香港で実施され、中等学校でフォーム 1 および 2 を学習している 11 ～ 14 歳の被験者が募集されます。 採用試験と認知機能検査は中等学校で行われ、医師のフォローアップと皮膚穿刺検査はプリンス・オブ・ウェールズ病院で行われる。 健康な人だけでなく、アレルギー性鼻炎の既往歴のある患者も募集されます。 中国語が主に使用されます。 学校内の Form 1 の生徒の総数は約 200 名になります。 参加率は約70％と見込まれます。 14 歳未満の香港の子供におけるアレルギー性鼻炎の有病率は約 24.5% であるため、アレルギー性鼻炎の参加者と非アレルギー性鼻炎の参加者はそれぞれ 140 名と 34 名と予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
174
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- 募集
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
コンタクト：
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- 電話番号：852-3505-3395
- メール：calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
副調査官：
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
副調査官：
- Ronald R Lai, MBChB
-
副調査官：
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在香港の中等学校でフォーム 1 および 2 を学習している 11 歳から 14 歳の生徒は、招待を通じて直接採用されます。
募集には、対照群として機能する健康な人に加え、未治療のアレルギー性鼻炎に苦しむ患者も含まれる。
アレルギー性鼻炎に苦しむ患者は、ARIA ガイドラインに従って軽度/中等度/重度に分類され、期間によって間欠性/持続性に分類されます。
非アレルギー性鼻炎に罹患している患者、または鼻ポリープ症または副鼻腔炎に関連する患者は除外されます。
患者は、症状の前後を評価するために鼻炎症状効用指数 (RSUI) のアンケートに回答します。
説明
包含基準:
- 対照群 - 包含基準
- 11～14歳の男女
- 民族としての中国人
- 長期にわたる医学的または精神的問題があると診断されていない被験者
- 現在長期の治療を受けていない被験者。
患者グループ - 包含基準
- 11～14歳の性別、スクリーニング機器、病歴、臨床評価（経鼻内視鏡検査を含む一般的なORL検査による）に基づいてアレルギー性鼻炎と診断された
- 民族としての中国人
- 膨疹直径 >= 3mm の皮膚プリックテスト陽性
- 研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解する能力
- プロトコルの要件に準拠する能力と意欲
除外基準:
- 鼻の病理に影響を与える可能性のある、AR以外の鼻の状態（鼻ポリープ症、副鼻腔炎、鼻中隔の重度の偏位、鼻腔の腫瘍、急性/慢性副鼻腔炎、または鼻呼吸や夜間睡眠に影響を与える可能性のある基礎的な病理）を併発している被験者)
- 過去に鼻の手術を受けた患者（例： 鼻腔、副鼻腔）
- 既知の脳障害、以前の脳手術、または脳卒中の病歴のある被験者
- 学習障害、自閉症、または注意欠陥多動性障害（ADHD）と診断された被験者
- 既知の睡眠障害、中枢性または閉塞性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、不眠症の病歴のある被験者、定期的な睡眠薬を必要とする患者、および局所点鼻ステロイドの適用に対して過敏症のある患者
- -研究開始の30日前に、局所鼻ステロイド、経口抗ヒスタミン薬、または鼻症状に影響を与える薬剤を服用した被験者
- 局所点鼻ステロイドまたは経口抗ヒスタミン薬に対して過敏反応のある被験者
- 以前に精神障害と診断された被験者
- 過去30日以内に気道感染症を患った対象者
- 臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、免疫疾患、またはその他の主要な全身疾患を患っている被験者
- 長期にわたる治療計画を立てている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アレルギー性鼻炎の症例群
- 包含基準
|
この研究は観察的なものであるため、介入は必要ありません。
|
|
アレルギー性鼻炎のない対照群
- 包含基準
|
この研究は観察的なものであるため、介入は必要ありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特性形成テスト (TMT)
時間枠：8週間
|
これは、被験者が指定された指示に従ってすべての番号付きの点とアルファベットをどれだけ速く正確に接続できるかをテストします。
指示に正確に準拠して完了時間が短縮されると、スコアが高くなります。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻炎症状ユーティリティ指数 (RSUI)
時間枠：8週間
|
自己申告による鼻炎の症状の重症度を検査します。
被験者が得たスコアが低いほど、観察されるアレルギー性鼻炎の症状はより重篤なレベルになります。
|
8週間
|
|
ストループテスト（中国語翻訳ビクトリア版）
時間枠：8週間
|
被験者がアルファベットの名前ではなく、アルファベットの色の名前をどれだけ早く正確に呼ぶかをテストします。
正確な識別で時間が短いほど、スコアが高くなります。
|
8週間
|
|
ディジットスパンテスト (DST)
時間枠：8週間
|
一連の数字の正しいシーケンスの数をテストします。
一連の数字が長くなるほど、スコアが高くなります。
|
8週間
|
|
中国語聴覚言語学習テスト
時間枠：8週間
|
一連の単語を数回聞いた後、短期記憶と遅延記憶をテストします。
より多くの単語を覚えているほど、スコアが高くなります。
|
8週間
|
|
言語流暢性テスト
時間枠：8週間
|
特定のトピックで単語の名前を挙げる被験者の言語の流暢さをテストします。
一定時間内に単語名が多ければ多いほど、より高いスコアが得られます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
- Aetiology of allergic rhinitis in Hong Kong. (2015, March 19). Retrieved October 10, 2017, from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893015315343
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Allergic rhinitis: impact, diagnosis, treatment and management. (2016, August 09). Retrieved October 10, 2017, from http://www.pharmaceutical-journal.com/research/review-article/allergic-rhinitis-impact-diagnosis-treatment-and-management/20201509.article
- Walker S, Khan-Wasti S, Fletcher M, Cullinan P, Harris J, Sheikh A. Seasonal allergic rhinitis is associated with a detrimental effect on examination performance in United Kingdom teenagers: case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):381-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.03.034. Epub 2007 Jun 8.
- Jauregui I, Mullol J, Davila I, Ferrer M, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Sastre J, Valero A. Allergic rhinitis and school performance. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:32-9.
- Kim DK, Rhee CS, Han DH, Won TB, Kim DY, Kim JW. Treatment of allergic rhinitis is associated with improved attention performance in children: the Allergic Rhinitis Cohort Study for Kids (ARCO-Kids). PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109145. doi: 10.1371/journal.pone.0109145. eCollection 2014.
- Lo PS, Tong MC, Revicki DA, Lee CC, Woo JK, Lam HC, van Hasselt CA. Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) in Chinese subjects: a multiattribute patient-preference approach. Qual Life Res. 2006 Jun;15(5):877-87. doi: 10.1007/s11136-005-4828-x.
- Lee T, Yuen K, Chan C. Normative data for neuropsychological measures of fluency, attention, and memory measures for Hong Kong Chinese. J Clin Exp Neuropsychol. 2002 Aug;24(5):615-32. doi: 10.1076/jcen.24.5.615.1001.
- Hitch JG, McAuley E. Working memory in children with specific arithmetical learning difficulties. Br J Psychol. 1991 Aug;82 ( Pt 3):375-86. doi: 10.1111/j.2044-8295.1991.tb02406.x.
- Kremer B, den Hartog HM, Jolles J. Relationship between allergic rhinitis, disturbed cognitive functions and psychological well-being. Clin Exp Allergy. 2002 Sep;32(9):1310-5. doi: 10.1046/j.1365-2745.2002.01483.x.
- Den Hartog HM, Derix MM, Van Bemmel AL, Kremer B, Jolles J. Cognitive functioning in young and middle-aged unmedicated out-patients with major depression: testing the effort and cognitive speed hypotheses. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1443-51. doi: 10.1017/s003329170300833x.
- Pendleton MG, Heaton RK, Lehman RA, Hulihan D. Diagnostic utility of the Thurstone Word Fluency Test in neuropsychological evaluations. J Clin Neuropsychol. 1982 Dec;4(4):307-17. doi: 10.1080/01688638208401139.
- Ardila A, Pineda D, Rosselli M. Correlation between intelligence test scores and executive function measures. Arch Clin Neuropsychol. 2000 Jan;15(1):31-6.
- Norrman G, Falth-Magnusson K. Adverse reactions to skin prick testing in children - prevalence and possible risk factors. Pediatr Allergy Immunol. 2009 May;20(3):273-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00761.x. Epub 2009 Feb 10.
- International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules. (1998, May). Retrieved October 10, 2017, from International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules
- Downie SR, Andersson M, Rimmer J, Leuppi JD, Xuan W, Akerlund A, Peat JK, Salome CM. Symptoms of persistent allergic rhinitis during a full calendar year in house dust mite-sensitive subjects. Allergy. 2004 Apr;59(4):406-14. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00420.x.
- Adachi, Y., MD, PHD, Yoshida, K., MD, & Itazawa, T., MD. (n.d.). Relationship Between ARIA and ISAAC Questionnaires Regarding to the Classification and Severity of Rhinitis in School Children [Abstract]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 131(2), AB113. Retrieved October 10, 2017, from http://www.jacionline.org/article/S0091-6749(12)03075-8/pdf
- Goldstein H 1995 Multilevel statistical models. In: Goldstein H, ed. Kendalls library of statistics 3. London: Edward Arnold; 87-94
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CREC Ref No.: 2017.548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。