Tanulmány az allergiás nátha kezelése és a gyermekek kognitív képességei közötti összefüggésről
2019. június 25. frissítette: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong
Prospektív longitudinális tanulmány az allergiás rhinitis kezelése és a gyermekek kognitív képessége közötti összefüggésről
Kísérleti tanulmány az allergiás nátha és a kognitív képességek közötti összefüggésről 174, 11-14 éves gyermeknél az iskolai évfolyamon belül, amelyben 140 allergiás nátha és 34 nem allergiás rhinitis alany vett részt.
Az elsődleges eredménymérők közé tartoznak a kognitív tesztek (Trait Making Test, Digit Span Test, Stroop teszt, kínai auditív verbális tanulási teszt, verbális fluencia teszt), hogy felmérjék az allergiás rhinitisben szenvedő betegek kognitív képességét a kezelés előtt és után a kontrollcsoporthoz képest.
A betegek rhinitis Symptom Utility Indexe (RSUI) lesz a kérdőívekkel mért másodlagos eredmény.
Az allergiás rhinitis diagnosztizálása előtt pozitív bőrszúrási teszt és endoszkópos vizsgálat (amely a Prince of Wales kórházában történik) szükséges.
Az adatokat a többszintű modellek elemzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az allergiás rhinitis a jelentések szerint a második leggyakoribb krónikus egészségi állapot a 14 év alatti hongkongi gyermekek körében, a 2005-2006-os Gyermekegészségügyi Felmérés 24,5%-os előfordulását jelezte. Az allergiás rhinitis egy I. típusú túlérzékenységi reakció, amely akkor jelentkezik, amikor IgE antitestek képződnek allergének ellen, ami a hízósejtek aktiválódásához vezet, amelyek gyulladásos mediátorokat szabadítanak fel. Hongkongban a leggyakoribb allergének közé tartozik a házi poratka és a csótány. Az allergiás nátha számos tünetet okoz, beleértve a viszketést, tüsszögést, orrfolyást, orrfolyás utáni orrfolyást és orrdugulást. Rossz minőségű alvást okozhat, ami nappali álmosságot, csökkent kognitív képességeket, hangulati instabilitást és fáradtságot okozhat. A felnőttek életminőségének romlásához vezető allergiás nátha jól megalapozott, ami a kognitív folyamatok akadályozásához és a figyelemigényes tevékenységekben való gyengébb képességekhez (pl. vezetés). Ezek a tünetek hasonlóan jelentősen gátolhatják a gyermek oktatását és életminőségét. Becslések szerint az allergiás rhinitisben szenvedő betegek akár 90%-a is kezeletlen, nem megfelelően vagy nem megfelelően kezelt.
Gyermekek és tinédzserek esetében egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az allergiás rhinitis jelentős kognitív nehézségeket okozhat, káros hatással lehet a gyermekek oktatására és vizsgálati teljesítményére, mások azonban azt sugallják, hogy nincs összefüggés. Egy 2014-es longitudinális kohorsz-tanulmány a gyermekek allergiás nátha kezeléséről a figyelem javulását és a figyelem megoszlását mutatta 1 év kezelés után. Kevés tanulmány készült az allergiás rhinitis kezelésének a gyermekek kognitív képességeire gyakorolt hatásáról.
KUTATÁSI CÉLOK
- A normál és az allergiás rhinitisben szenvedő betegek közötti különbségek vizsgálata a kognitív funkciók tekintetében, ha vannak ilyenek
- Az allergiás rhinitis hatásának vizsgálata a kognitív funkciók különböző területeire
- Gyermekek kognitív funkcióinak javulásának vizsgálata az allergiás rhinitis 8 hetes standard kezelését követően
KUTATÁSI HIPOTÉZIS Az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek kognitív képességeinek javulása várható a kezelés után a normál kontrollcsoporthoz képest, az orrtünetek enyhülése miatt.
A TANULMÁNY TERVEZÉSE Ez a tanulmány egy prospektív longitudinális kísérleti tanulmány, amelyre 2017. november 15. és 2018. december 31. között kerül sor. A zárójelentés 2019. június 30-án készül el.
VIZSGÁLATI MINTA ÉS BEÁLLÍTÁSA A vizsgálatot Hongkongban kell elvégezni, a középiskolában 1. és 2. osztályt tanuló 11-14 éves alanyok felvételére. A toborzásra és a kognitív tesztelésre a középiskolában kerül sor, míg az orvosi nyomon követésre és a bőrszúrási tesztekre a Prince of Wales Kórházban kerül sor. Egészséges egyéneket, valamint allergiás nátha kórelőzményben szenvedő betegeket vesznek fel. A fő nyelv a kínai lesz. Az iskolán belül az 1. osztályos tanulók összlétszáma 200 körül lesz. A becsült részvételi arány körülbelül 70%. Mivel az allergiás nátha prevalenciája a 14 év alatti hongkongi gyermekek körében megközelítőleg 24,5%, az allergiás nátha és nem allergiás nátha résztvevőinek várható száma 140, illetve 34.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
174
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Toborzás
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Telefonszám: 852-3505-3395
- E-mail: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
Alkutató:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
Alkutató:
- Ronald R Lai, MBChB
-
Alkutató:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelenleg 1. és 2. osztályt tanuló 11 és 14 év közötti diákokat, akik jelenleg Hongkong középiskoláiban tanulnak, közvetlenül meghívás útján veszik fel.
Az egészséges egyéneken kívül a kezeletlen allergiás rhinitisben szenvedő betegek is részt vesznek majd kontrollcsoportként.
Az allergiás rhinitisben szenvedő betegeket az ARIA-irányelvek szerint enyhe/közepes/súlyos, az időtartam pedig időszakos/perzisztens kategóriába sorolják.
A nem allergiás eredetű rhinitisben, illetve orrpolipózissal vagy orrmelléküreg-gyulladással összefüggő betegek kizárásra kerülnek.
A betegeknek ki kell tölteniük a rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) kérdőívet a pre- és post tünetek felmérésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontrollcsoport - Bevonási kritériumok
- Mindkét nem 11-14 éves korig
- Kínai etnikailag
- Olyan alanyok, akiknél nem diagnosztizáltak hosszú távú orvosi vagy pszichiátriai problémát
- Olyan alanyok, akik jelenleg nem részesülnek hosszú távú orvosi kezelésben.
Betegcsoport-bevonási kritériumok
- Mindkét nem 11-14 éves, allergiás nátha szűrőműszerek, kórelőzmény, klinikai értékelés alapján (általános orr endoszkópos vizsgálattal)
- Kínai etnikailag
- Pozitív bőrszúrási teszt >= 3 mm búzaátmérővel
- Képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Képesség és hajlandóság a protokoll követelményeinek való megfelelésre
Kizárási kritériumok:
- Az AR-től eltérő orrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják az orrpatológiát (orrpolipózis, arcüreggyulladás, az orrsövény súlyos eltérései, az orrüreg daganatai, akut/krónikus orrnyálkahártya-gyulladás vagy bármely olyan mögöttes patológia, amely befolyásolhatja az orrlégzést vagy az éjszakai alvást )
- Korábban orrműtéten átesett alanyok (pl. orrüreg, melléküregek)
- Azok az alanyok, akiknek ismert agyi rendellenességei vannak, korábban agyműtéttel vagy agyvérzésben szenvedtek
- Tanulási zavarral, autizmussal vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert alvászavar, centrális vagy obstruktív alvási apnoe, narkolepszia, álmatlanság, rendszeres altató gyógyszerre szoruló betegek, valamint a helyi orr-szteroidokra túlérzékenyek
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal helyi nazális szteroidokat, orális antihisztaminokat vagy orrtüneteket befolyásoló gyógyszereket szedtek
- Olyan alanyok, akiknél túlérzékenységi reakciók lépnek fel a helyi orr-szteroidokkal vagy orális antihisztaminokkal szemben
- Olyan alanyok, akiknél korábban bármilyen pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak
- Azok az alanyok, akik légúti fertőzésben szenvedtek az elmúlt 30 napban
- Klinikailag súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, neurológiai, endokrin, immunológiai vagy más súlyos szisztémás betegségben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik hosszú távú orvosi kezelési terven vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Allergiás rhinitises esetcsoport
- Befogadási kritériumok
|
Nincs szükség beavatkozásra, mivel ez a vizsgálat megfigyeléses.
|
|
Kontrollcsoport allergiás rhinitis nélkül
- Befogadási kritériumok
|
Nincs szükség beavatkozásra, mivel ez a vizsgálat megfigyeléses.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemzőkre vonatkozó teszt (TMT)
Időkeret: 8 hét
|
Azt teszteli, hogy az alanyok milyen gyorsan és pontosan tudják összekapcsolni az összes számozott pontot és ábécét meghatározott utasítások szerint.
A rövidített befejezési idő az utasítások pontos betartásával magasabb pontszámot jelent.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI)
Időkeret: 8 hét
|
A rhinitis tüneteinek saját bevallású súlyosságának vizsgálata.
Minél alacsony pontszámot kapott az alany, annál súlyosabb volt az allergiás rhinitis tünetei.
|
8 hét
|
|
Stroop teszt (kínai fordítású Victoria verzió)
Időkeret: 8 hét
|
Azt teszteli, hogy az alanyok milyen gyorsan és pontosan hívják az ábécé színének nevét, de nem az ábécé nevét.
A rövidebb idő pontos azonosítással magasabb pontszámot jelent.
|
8 hét
|
|
Digit Span Test (DST)
Időkeret: 8 hét
|
A számjegysorozat helyes sorozatainak számát teszteli.
A számjegysorozat hosszabb sorozata magasabb pontszámot jelent.
|
8 hét
|
|
Kínai auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: 8 hét
|
Néhány kísérlet során egy sor szó meghallgatása után teszteli a rövid távú memóriát és a késleltetett memóriát.
Több szó emlékszik magasabb pontszámot.
|
8 hét
|
|
Verbális Fluency Test
Időkeret: 8 hét
|
Teszteli az alany verbális folyékonyságát, aki egy adott témában szavakat nevez meg.
Több szó neve egy bizonyos időn belül magasabb pontszámot jelent.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
- Aetiology of allergic rhinitis in Hong Kong. (2015, March 19). Retrieved October 10, 2017, from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893015315343
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Allergic rhinitis: impact, diagnosis, treatment and management. (2016, August 09). Retrieved October 10, 2017, from http://www.pharmaceutical-journal.com/research/review-article/allergic-rhinitis-impact-diagnosis-treatment-and-management/20201509.article
- Walker S, Khan-Wasti S, Fletcher M, Cullinan P, Harris J, Sheikh A. Seasonal allergic rhinitis is associated with a detrimental effect on examination performance in United Kingdom teenagers: case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):381-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.03.034. Epub 2007 Jun 8.
- Jauregui I, Mullol J, Davila I, Ferrer M, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Sastre J, Valero A. Allergic rhinitis and school performance. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:32-9.
- Kim DK, Rhee CS, Han DH, Won TB, Kim DY, Kim JW. Treatment of allergic rhinitis is associated with improved attention performance in children: the Allergic Rhinitis Cohort Study for Kids (ARCO-Kids). PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109145. doi: 10.1371/journal.pone.0109145. eCollection 2014.
- Lo PS, Tong MC, Revicki DA, Lee CC, Woo JK, Lam HC, van Hasselt CA. Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) in Chinese subjects: a multiattribute patient-preference approach. Qual Life Res. 2006 Jun;15(5):877-87. doi: 10.1007/s11136-005-4828-x.
- Lee T, Yuen K, Chan C. Normative data for neuropsychological measures of fluency, attention, and memory measures for Hong Kong Chinese. J Clin Exp Neuropsychol. 2002 Aug;24(5):615-32. doi: 10.1076/jcen.24.5.615.1001.
- Hitch JG, McAuley E. Working memory in children with specific arithmetical learning difficulties. Br J Psychol. 1991 Aug;82 ( Pt 3):375-86. doi: 10.1111/j.2044-8295.1991.tb02406.x.
- Kremer B, den Hartog HM, Jolles J. Relationship between allergic rhinitis, disturbed cognitive functions and psychological well-being. Clin Exp Allergy. 2002 Sep;32(9):1310-5. doi: 10.1046/j.1365-2745.2002.01483.x.
- Den Hartog HM, Derix MM, Van Bemmel AL, Kremer B, Jolles J. Cognitive functioning in young and middle-aged unmedicated out-patients with major depression: testing the effort and cognitive speed hypotheses. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1443-51. doi: 10.1017/s003329170300833x.
- Pendleton MG, Heaton RK, Lehman RA, Hulihan D. Diagnostic utility of the Thurstone Word Fluency Test in neuropsychological evaluations. J Clin Neuropsychol. 1982 Dec;4(4):307-17. doi: 10.1080/01688638208401139.
- Ardila A, Pineda D, Rosselli M. Correlation between intelligence test scores and executive function measures. Arch Clin Neuropsychol. 2000 Jan;15(1):31-6.
- Norrman G, Falth-Magnusson K. Adverse reactions to skin prick testing in children - prevalence and possible risk factors. Pediatr Allergy Immunol. 2009 May;20(3):273-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00761.x. Epub 2009 Feb 10.
- International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules. (1998, May). Retrieved October 10, 2017, from International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules
- Downie SR, Andersson M, Rimmer J, Leuppi JD, Xuan W, Akerlund A, Peat JK, Salome CM. Symptoms of persistent allergic rhinitis during a full calendar year in house dust mite-sensitive subjects. Allergy. 2004 Apr;59(4):406-14. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00420.x.
- Adachi, Y., MD, PHD, Yoshida, K., MD, & Itazawa, T., MD. (n.d.). Relationship Between ARIA and ISAAC Questionnaires Regarding to the Classification and Severity of Rhinitis in School Children [Abstract]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 131(2), AB113. Retrieved October 10, 2017, from http://www.jacionline.org/article/S0091-6749(12)03075-8/pdf
- Goldstein H 1995 Multilevel statistical models. In: Goldstein H, ed. Kendalls library of statistics 3. London: Edward Arnold; 87-94
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC Ref No.: 2017.548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .