Studie om sammenheng mellom behandling av allergisk rhinitt og kognitiv evne hos barn
25. juni 2019 oppdatert av: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong
Prospektiv longitudinell studie om sammenhengen mellom behandling av allergisk rhinitt og kognitiv evne hos barn
Pilotstudie om sammenhengen mellom allergisk rhinitt og kognitiv evne hos 174 barn i alderen 11-14 år innenfor samme årskull på skolen der 140 personer med allergisk rhinitt og 34 personer som ikke har allergisk rhinitt.
Primære utfallsmål inkluderer kognitive tester (Test for karaktertrekk, sifferspenntest, Stroop-test, kinesisk auditiv verbal læringstest, verbal flyttest), for å vurdere den kognitive evnen til pasienter med allergisk rhinitt før og etter behandling sammenlignet med en kontrollgruppe.
Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) for pasienter vil være det sekundære resultatet målt gjennom spørreskjemaer.
Positiv hudpriktest og endoskopiundersøkelse (som finner sted på Prince of Wales sykehus) vil være nødvendig før diagnosen allergisk rhinitt.
Dataene vil bli analysert av Multilevel-modellene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Allergisk rhinitt er angivelig den nest vanligste rapporterte kroniske helsetilstanden hos barn under 14 år i Hong Kong, med Child Health Survey 2005-2006 som indikerer en prevalens på 24,5 %. Allergisk rhinitt er en type I overfølsomhetsreaksjon, som oppstår når IgE-antistoffer produseres mot allergener, noe som fører til aktivering av mastceller som frigjør inflammatoriske mediatorer. Vanlige allergener i Hong Kong inkluderer husstøvmidd og kakerlakker. Allergisk rhinitt forårsaker en rekke symptomer, inkludert kløe, nysing, neseutslipp, post-nesedrypp og tett nese. Det kan forårsake dårlig søvnkvalitet, noe som fører til søvnighet på dagtid, nedsatt kognitiv evne, ustabil humør og tretthet. Allergisk rhinitt som fører til redusert livskvalitet hos voksne har blitt godt etablert, noe som fører til hemming av kognitive prosesser og dårligere evne til oppmerksomhetskrevende aktiviteter (f. kjøring). Disse symptomene kan på lignende måte hemme et barns utdanning og livskvalitet betydelig. Det er anslått at opptil 90 % av pasientene med allergisk rhinitt er ubehandlet, utilstrekkelig behandlet eller upassende behandlet.
Når det gjelder barn og tenåringer, har noen studier antydet at allergisk rhinitt kan forårsake betydelige kognitive vansker, med skadelige effekter på barns utdanning og eksamensytelse, men andre tyder på at det ikke er noen sammenheng. En longitudinell kohortstudie i 2014 om behandling av allergisk rhinitt hos barn viste bedring i oppmerksomhet og delt oppmerksomhet etter 1 års behandling. Det er få studier angående effekten av behandling av allergisk rhinitt på kognitive evner hos barn.
FORSKNINGSMÅL
- For å undersøke, om noen, forskjellene mellom normale og allergiske rhinittpasienter når det gjelder kognitiv funksjon
- For å undersøke virkningen av allergisk rhinitt på forskjellige områder av kognitiv funksjon
- For å undersøke forbedringen av kognitiv funksjon hos barn etter 8 uker med standardbehandling av allergisk rhinitt
FORSKNINGSHYPOTESE Barn med allergisk rhinitt forventes å ha en økt forbedring i kognitive evner etter behandlingen sammenlignet med normal kontrollgruppe på grunn av lindring av nesesymptomene.
STUDIEDESIGN Denne studien er en prospektiv longitudinell pilotstudie som skal finne sted fra 15. 1. november 2017 til 31. desember 2018. Sluttrapport ferdigstilles 30. juni 2019.
STUDIEEKSEMPEL OG INNSTILLING Studien skal utføres i Hong Kong, med forsøkspersoner i alderen 11-14 som studerer skjema 1 og 2 på ungdomsskolen som rekrutteres. Rekruttering og kognitiv testing vil finne sted på ungdomsskolen, mens legeoppfølging og hudstikktester vil finne sted ved Prince of Wales Hospital. Friske personer så vel som pasienter med en historie med allergisk rhinitt vil bli rekruttert. Kinesisk vil være hovedspråket som brukes. Det totale antallet Form 1-elever på skolen vil være rundt 200. Estimert deltakelsesgrad vil være ca. 70 %. Siden forekomsten av allergisk rhinitt hos Hong Kong-barn under 14 år er omtrent 24,5 %, er det forventede antallet deltakere med allergisk rhinitt og ikke-allergisk rhinitt-deltakere henholdsvis 140 og 34.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
174
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Ta kontakt med:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Telefonnummer: 852-3505-3395
- E-post: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
Underetterforsker:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
Underetterforsker:
- Ronald R Lai, MBChB
-
Underetterforsker:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studenter i alderen 11 til 14 som for tiden studerer skjema 1 og 2 som for tiden studerer på ungdomsskoler i Hong Kong, vil bli rekruttert direkte gjennom invitasjon.
Rekrutteringen vil inkludere pasienter som lider av ubehandlet allergisk rhinitt i tillegg til friske individer for å fungere som kontrollgruppe.
Pasienter som lider av allergisk rhinitt vil bli klassifisert i henhold til ARIA-retningslinjene i mild/moderat/alvorlig, og varighet i intermitterende/persistent.
Pasienter som lider av rhinitt på grunn av ikke-allergisk opprinnelse eller de som er assosiert med nasal polypose eller bihulebetennelse, vil bli ekskludert.
Pasienter skal fylle ut spørreskjemaet Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) for å vurdere pre- og postsymptomer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollgruppe- Inkluderingskriterier
- Begge kjønn 11-14 år
- Kinesisk i etnisitet
- Personer som ikke har blitt diagnostisert med et langvarig medisinsk eller psykiatrisk problem
- Personer som for tiden ikke gjennomgår noen langvarig medisinsk behandling.
Pasientgruppe- Inklusjonskriterier
- Begge kjønn 11-14 år, diagnostisert med allergisk rhinitt på grunnlag av screeningsinstrumenter, sykehistorie, klinisk vurdering (ved generell ORL-undersøkelse inkludert neseendoskopi)
- Kinesisk i etnisitet
- Positiv hudpriktest med hvelvet diameter >= 3 mm
- Evne til å forstå studiets art, omfang og mulige konsekvenser
- Evne og vilje til å overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med samtidig eksisterende nesetilstander andre enn AR, som kan påvirke nesepatologi (nesepolypose, bihulebetennelse, alvorlige avvik i neseseptum, svulster i nesehulen, akutt/kronisk rhinosinusitt eller underliggende patologi som kan påvirke nesepusten eller nattesøvnen )
- Personer med tidligere nesekirurgi (f.eks. nesehulen, bihulene)
- Personer med kjente hjernesykdommer, tidligere hjerneoperasjoner eller historie med hjerneslag
- Personer diagnostisert med lærevansker, autisme eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Personer med tidligere kjent søvnforstyrrelse, sentral eller obstruktiv søvnapné, narkolepsi, søvnløshet, pasienter som trenger regelmessig søvnmedisin og de som er overfølsomme for aktuelle nesesteroider.
- Personer som har tatt aktuelle nasale steroider, orale antihistaminer eller medisiner som påvirker nasale symptomer 30 dager før studiestart
- Personer med overfølsomhetsreaksjoner mot aktuelle nasale steroider eller orale antihistaminer
- Personer som tidligere har fått diagnosen psykiatriske lidelser
- Personer som har hatt en luftveisinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene
- Personer som har klinisk alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, nevrologiske, endokrine, immunologiske eller andre større systemiske sykdommer
- Forsøkspersoner som gjennomgår en langsiktig medisinsk behandlingsplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kasusgruppe med allergisk rhinitt
- Inklusjonskriterier
|
Ingen intervensjon er nødvendig da denne studien er observasjonsbasert.
|
|
Kontrollgruppe uten allergisk rhinitt
- Inklusjonskriterier
|
Ingen intervensjon er nødvendig da denne studien er observasjonsbasert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskapstest (TMT)
Tidsramme: 8 uker
|
Den tester hvor raskt og nøyaktig forsøkspersonene kan koble alle nummererte prikker og alfabeter i spesifisert instruksjon.
Forkortet gjennomføringstid med nøyaktig overholdelse av instruksjoner betyr høyere poengsum.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI)
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøker den selvrapporterte alvorlighetsgraden av rhinittsymptomer.
Jo lave poengsum forsøkspersonen oppnådde, desto alvorligere ble det observert symptomer på allergisk rhinitt.
|
8 uker
|
|
Stroop Test (Kinesisk oversatt Victoria-versjon)
Tidsramme: 8 uker
|
Den tester hvor raske og nøyaktige personer kaller navnet på fargen på alfabetet, men ikke navnet på alfabetet.
Kortere tid med nøyaktig identifikasjon betyr høyere poengsum.
|
8 uker
|
|
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: 8 uker
|
Den tester antall riktige sekvenser av en serie med siffer.
Lengre sekvens av en serie med siffer angir høyere poengsum.
|
8 uker
|
|
Kinesisk auditiv verbal læringstest
Tidsramme: 8 uker
|
Den tester korttidshukommelsen og forsinket hukommelse etter å ha lyttet til en rekke ord i få forsøk.
Flere ord husket betyr høyere poengsum.
|
8 uker
|
|
Verbal flytende test
Tidsramme: 8 uker
|
Det tester den verbale flyten til faget som navngir ord i et spesifikt emne.
Flere ordnavn innen en viss tidsperiode betyr høyere score oppnådd.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
- Aetiology of allergic rhinitis in Hong Kong. (2015, March 19). Retrieved October 10, 2017, from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893015315343
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Allergic rhinitis: impact, diagnosis, treatment and management. (2016, August 09). Retrieved October 10, 2017, from http://www.pharmaceutical-journal.com/research/review-article/allergic-rhinitis-impact-diagnosis-treatment-and-management/20201509.article
- Walker S, Khan-Wasti S, Fletcher M, Cullinan P, Harris J, Sheikh A. Seasonal allergic rhinitis is associated with a detrimental effect on examination performance in United Kingdom teenagers: case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):381-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.03.034. Epub 2007 Jun 8.
- Jauregui I, Mullol J, Davila I, Ferrer M, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Sastre J, Valero A. Allergic rhinitis and school performance. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:32-9.
- Kim DK, Rhee CS, Han DH, Won TB, Kim DY, Kim JW. Treatment of allergic rhinitis is associated with improved attention performance in children: the Allergic Rhinitis Cohort Study for Kids (ARCO-Kids). PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109145. doi: 10.1371/journal.pone.0109145. eCollection 2014.
- Lo PS, Tong MC, Revicki DA, Lee CC, Woo JK, Lam HC, van Hasselt CA. Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) in Chinese subjects: a multiattribute patient-preference approach. Qual Life Res. 2006 Jun;15(5):877-87. doi: 10.1007/s11136-005-4828-x.
- Lee T, Yuen K, Chan C. Normative data for neuropsychological measures of fluency, attention, and memory measures for Hong Kong Chinese. J Clin Exp Neuropsychol. 2002 Aug;24(5):615-32. doi: 10.1076/jcen.24.5.615.1001.
- Hitch JG, McAuley E. Working memory in children with specific arithmetical learning difficulties. Br J Psychol. 1991 Aug;82 ( Pt 3):375-86. doi: 10.1111/j.2044-8295.1991.tb02406.x.
- Kremer B, den Hartog HM, Jolles J. Relationship between allergic rhinitis, disturbed cognitive functions and psychological well-being. Clin Exp Allergy. 2002 Sep;32(9):1310-5. doi: 10.1046/j.1365-2745.2002.01483.x.
- Den Hartog HM, Derix MM, Van Bemmel AL, Kremer B, Jolles J. Cognitive functioning in young and middle-aged unmedicated out-patients with major depression: testing the effort and cognitive speed hypotheses. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1443-51. doi: 10.1017/s003329170300833x.
- Pendleton MG, Heaton RK, Lehman RA, Hulihan D. Diagnostic utility of the Thurstone Word Fluency Test in neuropsychological evaluations. J Clin Neuropsychol. 1982 Dec;4(4):307-17. doi: 10.1080/01688638208401139.
- Ardila A, Pineda D, Rosselli M. Correlation between intelligence test scores and executive function measures. Arch Clin Neuropsychol. 2000 Jan;15(1):31-6.
- Norrman G, Falth-Magnusson K. Adverse reactions to skin prick testing in children - prevalence and possible risk factors. Pediatr Allergy Immunol. 2009 May;20(3):273-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00761.x. Epub 2009 Feb 10.
- International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules. (1998, May). Retrieved October 10, 2017, from International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules
- Downie SR, Andersson M, Rimmer J, Leuppi JD, Xuan W, Akerlund A, Peat JK, Salome CM. Symptoms of persistent allergic rhinitis during a full calendar year in house dust mite-sensitive subjects. Allergy. 2004 Apr;59(4):406-14. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00420.x.
- Adachi, Y., MD, PHD, Yoshida, K., MD, & Itazawa, T., MD. (n.d.). Relationship Between ARIA and ISAAC Questionnaires Regarding to the Classification and Severity of Rhinitis in School Children [Abstract]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 131(2), AB113. Retrieved October 10, 2017, from http://www.jacionline.org/article/S0091-6749(12)03075-8/pdf
- Goldstein H 1995 Multilevel statistical models. In: Goldstein H, ed. Kendalls library of statistics 3. London: Edward Arnold; 87-94
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC Ref No.: 2017.548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .