Studie om sambandet mellan behandling av allergisk rinit och kognitiv förmåga hos barn
25 juni 2019 uppdaterad av: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong
Prospektiv longitudinell studie om sambandet mellan behandling av allergisk rinit och kognitiv förmåga hos barn
Pilotstudie om sambandet mellan allergisk rinit och kognitiv förmåga hos 174 barn i åldrarna 11-14 år inom samma årskurs i skolan där 140 personer med allergisk rinit och 34 personer som inte har allergisk rinit.
Primära utfallsmått inkluderar kognitiva test (Trait Making Test, Digit Span Test, Stroop Test, Chinese Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test), för att bedöma den kognitiva förmågan hos patienter med allergisk rinit före och efter behandling jämfört med en kontrollgrupp.
Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) för patienter kommer att vara det sekundära resultatet som mäts genom frågeformulär.
Positivt hudpricktest och endoskopiundersökning (som äger rum på Prince of Wales sjukhus) kommer att krävas innan diagnosen allergisk rinit.
Data kommer att analyseras av Multilevel-modellerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Allergisk rinit är enligt uppgift det näst vanligaste rapporterade kroniska hälsotillståndet hos barn under 14 år i Hongkong, där Child Health Survey 2005-2006 indikerar en prevalens på 24,5 %. Allergisk rinit är en överkänslighetsreaktion av typ I, som uppstår när IgE-antikroppar produceras mot allergener, vilket leder till aktivering av mastceller som frisätter inflammatoriska mediatorer. Vanliga allergener i Hong Kong inkluderar husdammskvalster och kackerlackor. Allergisk rinit orsakar en mängd symtom inklusive klåda, nysningar, flytningar från näsan, dropp efter näsan och nästäppa. Det kan orsaka dålig sömnkvalitet, vilket leder till sömnighet under dagtid, nedsatt kognitiv förmåga, instabilt humör och trötthet. Allergisk rinit som leder till minskad livskvalitet hos vuxna har varit väl etablerad, vilket leder till hämmande av kognitiva processer och sämre förmåga i uppmärksamhetskrävande aktiviteter (t. körning). Dessa symtom kan på liknande sätt avsevärt hämma ett barns utbildning och livskvalitet. Det uppskattas att upp till 90 % av patienterna med allergisk rinit är obehandlade, otillräckligt behandlade eller olämpligt behandlade.
När det gäller barn och tonåringar har vissa studier föreslagit att allergisk rinit kan orsaka betydande kognitiva svårigheter, med skadliga effekter på barns utbildning och prestationsförmåga, men andra tyder på att det inte finns något samband. En longitudinell kohortstudie 2014 om behandling av allergisk rinit hos barn visade en förbättring av uppmärksamhet och delad uppmärksamhet efter 1 års behandling. Det finns få studier om effekten av behandling av allergisk rinit på kognitiva förmågor hos barn.
FORSKNINGSMÅL
- För att undersöka, om några, skillnaderna mellan normala och allergiska rinitpatienter när det gäller kognitiv funktion
- Att undersöka effekten av allergisk rinit på olika områden av kognitiv funktion
- För att undersöka förbättringen av kognitiv funktion hos barn efter 8 veckors standardbehandling av allergisk rinit
FORSKNINGSHYPOTES Barn med allergisk rinit förväntas få en ökad förbättring av kognitiva förmågor efter behandlingen jämfört med den normala kontrollgruppen på grund av lindring av sina nasala symtom.
STUDIEDESIGN Denna studie är en prospektiv longitudinell pilotstudie som ska äga rum från 15 1 november 2017 till 31 december 2018. Slutrapport kommer att färdigställas 30 juni 2019.
STUDIEPROV OCH INSTÄLLNING Studien ska utföras i Hongkong, med försökspersoner i åldern 11-14 som studerar Form 1 och 2 i gymnasieskolan som rekryteras. Rekrytering och kognitiva tester kommer att äga rum på gymnasiet, medan läkaruppföljning och hudpricktest kommer att äga rum på Prince of Wales Hospital. Friska individer såväl som patienter med en historia av allergisk rinit kommer att rekryteras. Kinesiska kommer att vara det huvudsakliga språket som används. Det totala antalet Form 1-elever inom skolan kommer att vara cirka 200. Den beräknade andelen kommer att vara cirka 70 %. Eftersom prevalensen av allergisk rinit hos barn under 14 år i Hongkong är cirka 24,5 %, är det förväntade antalet deltagare i allergisk rinit och icke-allergisk rinit 140 respektive 34.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
174
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytering
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Telefonnummer: 852-3505-3395
- E-post: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
Underutredare:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
Underutredare:
- Ronald R Lai, MBChB
-
Underutredare:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studenter i åldern 11 till 14 som för närvarande studerar Form 1 och 2 som för närvarande studerar i gymnasieskolor i Hong Kong kommer att rekryteras direkt genom inbjudan.
Rekryteringen kommer att omfatta patienter som lider av obehandlad allergisk rinit utöver friska individer för att fungera som kontrollgrupp.
Patienter som lider av allergisk rinit kommer att klassificeras enligt ARIA-riktlinjerna i mild/måttlig/svår och varaktighet till intermittent/persistent.
Patienter som lider av rinit på grund av icke-allergiskt ursprung eller de som är associerade med nasal polypos eller bihåleinflammation kommer att uteslutas.
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) för att bedöma före och efter symtom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontrollgrupp- Inklusionskriterier
- Båda könen 11-14 år
- Kinesisk i etnicitet
- Försökspersoner som inte har diagnostiserats med ett långvarigt medicinskt eller psykiatriskt problem
- Försökspersoner som för närvarande inte genomgår någon långvarig medicinsk behandling.
Patientgrupp- Inklusionskriterier
- Båda könen 11-14 år, diagnostiserade med allergisk rinit på basis av screeninginstrument, sjukdomshistoria, klinisk bedömning (genom allmän ORL-undersökning inklusive nasal endoskopi)
- Kinesisk i etnicitet
- Positivt hudpricktest med valsdiameter >= 3 mm
- Förmåga att förstå studiens karaktär, omfattning och möjliga konsekvenser
- Förmåga och vilja att följa protokollets krav
Exklusions kriterier:
- Patienter med samexisterande nasala tillstånd andra än AR, som kan påverka nasal patologi (näspolypos, bihåleinflammation, allvarliga avvikelser i nässkiljeväggen, tumörer i näshålan, akut/kronisk rhinosinusit eller någon underliggande patologi som kan påverka nasal andning eller nattsömn )
- Patienter med tidigare näskirurgi (t.ex. näshåla, bihålor)
- Personer med kända hjärnsjukdomar, tidigare hjärnoperationer eller stroke
- Ämnen som diagnostiserats med inlärningssvårigheter, autism eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD)
- Patienter med tidigare känd sömnstörning, central eller obstruktiv sömnapné, narkolepsi, sömnlöshet, patienter som behöver regelbunden sömnmedicin och de som är överkänsliga mot applicerade topikala nasala steroider
- Försökspersoner som har tagit topikala nasala steroider, orala antihistaminer eller mediciner som påverkar nasala symtom 30 dagar innan studien påbörjades
- Personer med överkänslighetsreaktioner mot topikala nasala steroider eller orala antihistaminer
- Försökspersoner som tidigare diagnostiserats med någon psykiatrisk störning
- Försökspersoner som lidit av en luftvägsinfektion under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner som har kliniskt allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, neurologiska, endokrina, immunologiska eller andra större systemiska sjukdomar
- Försökspersoner som genomgår en långsiktig medicinsk behandlingsplan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp med allergisk rinit
- Inklusionskriterier
|
Ingen intervention krävs eftersom denna studie är observationell.
|
|
Kontrollgrupp utan Allergisk rinit
- Inklusionskriterier
|
Ingen intervention krävs eftersom denna studie är observationell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trait Making Test (TMT)
Tidsram: 8 veckor
|
Den testar hur snabbt och exakt försökspersonerna kan koppla alla numrerade punkter och alfabet i specificerad instruktion.
Förkortad färdigställandetid med exakt efterlevnad av instruktioner anger högre poäng.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI)
Tidsram: 8 veckor
|
Undersöker den självrapporterade svårighetsgraden av rinitisymtom.
Ju lågt betyg försökspersonen fick, desto allvarligare nivå av allergisk rinit-symptom observerades.
|
8 veckor
|
|
Stroop Test (Kinesisk översatt Victoria-version)
Tidsram: 8 veckor
|
Den testar hur snabba och exakta försökspersoner kallar namnet på färg på alfabetet men inte namnet på alfabetet.
Kortare tid med exakt identifiering anger högre poäng.
|
8 veckor
|
|
Digit Span Test (DST)
Tidsram: 8 veckor
|
Den testar antalet korrekta sekvenser av en serie med siffror.
Längre sekvens av en serie av siffror anger högre poäng.
|
8 veckor
|
|
Kinesisk auditiv verbalt lärandetest
Tidsram: 8 veckor
|
Den testar korttidsminnet och det fördröjda minnet efter att ha lyssnat på en rad ord i några försök.
Fler ord som kommer ihåg betyder högre poäng.
|
8 veckor
|
|
Verbal flytande test
Tidsram: 8 veckor
|
Det testar det verbala flytet av ämne som namnger ord i ett specifikt ämne.
Fler ord namn inom en viss tidsperiod betyder högre poäng erhållits.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
- Aetiology of allergic rhinitis in Hong Kong. (2015, March 19). Retrieved October 10, 2017, from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893015315343
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Allergic rhinitis: impact, diagnosis, treatment and management. (2016, August 09). Retrieved October 10, 2017, from http://www.pharmaceutical-journal.com/research/review-article/allergic-rhinitis-impact-diagnosis-treatment-and-management/20201509.article
- Walker S, Khan-Wasti S, Fletcher M, Cullinan P, Harris J, Sheikh A. Seasonal allergic rhinitis is associated with a detrimental effect on examination performance in United Kingdom teenagers: case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):381-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.03.034. Epub 2007 Jun 8.
- Jauregui I, Mullol J, Davila I, Ferrer M, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Sastre J, Valero A. Allergic rhinitis and school performance. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:32-9.
- Kim DK, Rhee CS, Han DH, Won TB, Kim DY, Kim JW. Treatment of allergic rhinitis is associated with improved attention performance in children: the Allergic Rhinitis Cohort Study for Kids (ARCO-Kids). PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109145. doi: 10.1371/journal.pone.0109145. eCollection 2014.
- Lo PS, Tong MC, Revicki DA, Lee CC, Woo JK, Lam HC, van Hasselt CA. Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) in Chinese subjects: a multiattribute patient-preference approach. Qual Life Res. 2006 Jun;15(5):877-87. doi: 10.1007/s11136-005-4828-x.
- Lee T, Yuen K, Chan C. Normative data for neuropsychological measures of fluency, attention, and memory measures for Hong Kong Chinese. J Clin Exp Neuropsychol. 2002 Aug;24(5):615-32. doi: 10.1076/jcen.24.5.615.1001.
- Hitch JG, McAuley E. Working memory in children with specific arithmetical learning difficulties. Br J Psychol. 1991 Aug;82 ( Pt 3):375-86. doi: 10.1111/j.2044-8295.1991.tb02406.x.
- Kremer B, den Hartog HM, Jolles J. Relationship between allergic rhinitis, disturbed cognitive functions and psychological well-being. Clin Exp Allergy. 2002 Sep;32(9):1310-5. doi: 10.1046/j.1365-2745.2002.01483.x.
- Den Hartog HM, Derix MM, Van Bemmel AL, Kremer B, Jolles J. Cognitive functioning in young and middle-aged unmedicated out-patients with major depression: testing the effort and cognitive speed hypotheses. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1443-51. doi: 10.1017/s003329170300833x.
- Pendleton MG, Heaton RK, Lehman RA, Hulihan D. Diagnostic utility of the Thurstone Word Fluency Test in neuropsychological evaluations. J Clin Neuropsychol. 1982 Dec;4(4):307-17. doi: 10.1080/01688638208401139.
- Ardila A, Pineda D, Rosselli M. Correlation between intelligence test scores and executive function measures. Arch Clin Neuropsychol. 2000 Jan;15(1):31-6.
- Norrman G, Falth-Magnusson K. Adverse reactions to skin prick testing in children - prevalence and possible risk factors. Pediatr Allergy Immunol. 2009 May;20(3):273-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00761.x. Epub 2009 Feb 10.
- International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules. (1998, May). Retrieved October 10, 2017, from International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules
- Downie SR, Andersson M, Rimmer J, Leuppi JD, Xuan W, Akerlund A, Peat JK, Salome CM. Symptoms of persistent allergic rhinitis during a full calendar year in house dust mite-sensitive subjects. Allergy. 2004 Apr;59(4):406-14. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00420.x.
- Adachi, Y., MD, PHD, Yoshida, K., MD, & Itazawa, T., MD. (n.d.). Relationship Between ARIA and ISAAC Questionnaires Regarding to the Classification and Severity of Rhinitis in School Children [Abstract]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 131(2), AB113. Retrieved October 10, 2017, from http://www.jacionline.org/article/S0091-6749(12)03075-8/pdf
- Goldstein H 1995 Multilevel statistical models. In: Goldstein H, ed. Kendalls library of statistics 3. London: Edward Arnold; 87-94
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC Ref No.: 2017.548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .