Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między leczeniem alergicznego nieżytu nosa a zdolnościami poznawczymi u dzieci

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie podłużne dotyczące związku między leczeniem alergicznego nieżytu nosa a zdolnościami poznawczymi u dzieci

Badanie pilotażowe dotyczące związku między alergicznym nieżytem nosa a zdolnościami poznawczymi u 174 dzieci w wieku 11-14 lat w tej samej grupie wiekowej w szkole, w której było 140 pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i 34 pacjentów z niealergicznym nieżytem nosa. Podstawowe pomiary wyników obejmują testy kognitywne (test tworzenia cech, test rozpiętości cyfr, test Stroopa, chiński test uczenia się słowno-słuchowego, test płynności werbalnej), aby ocenić zdolności poznawcze pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa przed i po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną. Wskaźnik przydatności objawów nieżytu nosa (RSUI) pacjentów będzie drugorzędnym wynikiem mierzonym za pomocą kwestionariuszy. Dodatnie testy skórne i badanie endoskopowe (odbywające się w szpitalu Prince of Wales) będą wymagane przed rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa. Dane będą analizowane przez modele wielopoziomowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Alergiczny nieżyt nosa jest podobno drugim najczęściej zgłaszanym przewlekłym schorzeniem u dzieci w wieku poniżej 14 lat w Hongkongu, a badanie zdrowia dzieci z lat 2005-2006 wskazuje na częstość występowania na poziomie 24,5%. Alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa jest reakcją nadwrażliwości typu I, która występuje, gdy wytwarzane są przeciwciała IgE przeciwko alergenom, co prowadzi do aktywacji mastocytów, które uwalniają mediatory stanu zapalnego. Typowe alergeny w Hongkongu to roztocza kurzu domowego i karaluchy. Alergiczny nieżyt nosa powoduje wiele objawów, w tym swędzenie, kichanie, wydzielinę z nosa, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa. Może powodować słabą jakość snu, prowadząc do senności w ciągu dnia, obniżonych zdolności poznawczych, niestabilności nastroju i zmęczenia. Powszechnie znany jest alergiczny nieżyt nosa prowadzący do obniżenia jakości życia osób dorosłych, prowadzący do upośledzenia procesów poznawczych i zmniejszenia zdolności wykonywania czynności wymagających uwagi (np. napędowy). Objawy te mogą podobnie znacząco utrudniać edukację i jakość życia dziecka. Szacuje się, że nawet 90% chorych na alergiczny nieżyt nosa jest nieleczonych, leczonych niewystarczająco lub leczonych niewłaściwie.

Jeśli chodzi o dzieci i młodzież, niektóre badania sugerują, że alergiczny nieżyt nosa może powodować znaczne trudności poznawcze, co ma szkodliwy wpływ na edukację dzieci i wyniki egzaminów, jednak inne sugerują, że nie ma związku. Podłużne badanie kohortowe przeprowadzone w 2014 r. dotyczące leczenia alergicznego nieżytu nosa u dzieci wykazało poprawę uwagi i podzielności uwagi po 1 roku leczenia. Istnieje niewiele badań dotyczących wpływu leczenia alergicznego nieżytu nosa na zdolności poznawcze dzieci.

CELE BADAŃ

  1. Zbadanie, jeśli istnieją, różnic między pacjentami z normalnym i alergicznym nieżytem nosa pod względem funkcji poznawczych
  2. Zbadanie wpływu alergicznego nieżytu nosa na różne obszary funkcji poznawczych
  3. Ocena poprawy funkcji poznawczych u dzieci po 8 tygodniach standardowego leczenia alergicznego nieżytu nosa

HIPOTEZA BADAWCZA Oczekuje się, że dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po leczeniu będą miały zwiększoną poprawę zdolności poznawczych w porównaniu z normalną grupą kontrolną, ze względu na złagodzenie objawów nosowych.

PROJEKT BADANIA Niniejsze badanie jest prospektywnym, podłużnym badaniem pilotażowym, które odbędzie się w okresie od 15 grudnia 2017 r. do 31 grudnia 2018 r. Raport końcowy zostanie ukończony 30 czerwca 2019 r.

PRÓBA BADAWCZA I WARUNKI Badanie ma zostać przeprowadzone w Hong Kongu, z rekrutacją uczniów w wieku 11-14 lat uczęszczających do klasy 1 i 2 w szkole średniej. Rekrutacja i testy poznawcze odbędą się w szkole średniej, podczas gdy kontrole lekarskie i testy skórne będą miały miejsce w Prince of Wales Hospital. Rekrutowane będą osoby zdrowe, jak również pacjenci z alergicznym nieżytem nosa w wywiadzie. Głównym używanym językiem będzie chiński. Łączna liczba uczniów klasy 1 w szkole wyniesie około 200. Szacowany wskaźnik uczestnictwa wyniesie około 70%. Ponieważ częstość występowania alergicznego nieżytu nosa u dzieci w wieku poniżej 14 lat w Hongkongu wynosi około 24,5%, oczekiwana liczba uczestników z alergicznym i niealergicznym nieżytem nosa wynosi odpowiednio 140 i 34.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Ronald R Lai, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Eric Yan Ching YC Tse, MSSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczniowie w wieku od 11 do 14 lat, którzy obecnie uczą się w klasach 1 i 2 w szkołach średnich w Hongkongu, będą rekrutowani bezpośrednio na zaproszenie. Rekrutacja obejmie pacjentów cierpiących na nieleczony alergiczny nieżyt nosa, oprócz osób zdrowych, aby służyć jako grupa kontrolna. Pacjenci cierpiący na alergiczny nieżyt nosa zostaną sklasyfikowani zgodnie z wytycznymi ARIA na łagodny/umiarkowany/ciężki, a czas trwania na okresowy/przewlekły. Pacjenci cierpiący na nieżyt nosa pochodzenia niealergicznego lub związany z polipami nosa lub zapaleniem zatok zostaną wykluczeni. Pacjenci wypełniają kwestionariusz Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) w celu oceny objawów przed i po.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Grupa kontrolna - Kryteria włączenia

  1. Obie płcie 11-14 lat
  2. Chińczycy w pochodzeniu etnicznym
  3. Osoby, u których nie zdiagnozowano długotrwałego problemu medycznego lub psychiatrycznego
  4. Osoby, które obecnie nie są poddawane żadnemu długoterminowemu leczeniu.

Grupa pacjentów — kryteria włączenia

  1. Obie płcie w wieku 11-14 lat, u których rozpoznano alergiczny nieżyt nosa na podstawie badań przesiewowych, wywiadu, oceny klinicznej (badanie ogólne ORL z endoskopią nosa)
  2. Chińczycy w pochodzeniu etnicznym
  3. Dodatni punktowy test skórny z bąblem o średnicy >= 3mm
  4. Zdolność zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  5. Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami nosa innymi niż ANN, które mogą mieć wpływ na patologię nosa (polipowatość nosa, zapalenie zatok, poważne odchylenia przegrody nosowej, guzy jamy nosowej, ostre/przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok lub jakąkolwiek inną patologię, która może wpływać na oddychanie przez nos lub sen nocny) )
  2. Pacjenci po wcześniejszej operacji nosa (np. jama nosowa, zatoki)
  3. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami mózgu, przebytą operacją mózgu lub udarem w wywiadzie
  4. Osoby, u których zdiagnozowano trudności w uczeniu się, autyzm lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  5. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami snu, ośrodkowym lub obturacyjnym bezdechem sennym w wywiadzie, narkolepsją, bezsennością, pacjenci wymagający regularnych leków nasennych oraz nadwrażliwi na stosowane miejscowo steroidy donosowe
  6. Pacjenci, którzy przyjmowali miejscowo donosowe sterydy, doustne leki przeciwhistaminowe lub leki wpływające na objawy ze strony nosa 30 dni przed rozpoczęciem badania
  7. Osoby z reakcjami nadwrażliwości na miejscowe steroidy donosowe lub doustne leki przeciwhistaminowe
  8. Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
  9. Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni cierpiały na infekcję dróg oddechowych
  10. Osoby z klinicznie poważną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, neurologiczną, endokrynologiczną, immunologiczną lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową
  11. Pacjenci, którzy przechodzą długoterminowy plan leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

- Kryteria przyjęcia

  1. Obie płcie w wieku 11-14 lat, u których rozpoznano alergiczny nieżyt nosa na podstawie badań przesiewowych, wywiadu, oceny klinicznej (badanie ogólne ORL z endoskopią nosa)
  2. Chińczycy w pochodzeniu etnicznym
  3. Dodatni punktowy test skórny z bąblem o średnicy >= 3mm
  4. Zdolność zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  5. Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
Inny: Brak interwencji
Żadna interwencja nie jest wymagana, ponieważ to badanie ma charakter obserwacyjny.
Grupa kontrolna bez alergicznego nieżytu nosa

- Kryteria przyjęcia

  1. Obie płcie 11-14 lat
  2. Chińczycy w pochodzeniu etnicznym
  3. Osoby, u których nie zdiagnozowano długotrwałego problemu medycznego lub psychiatrycznego
  4. Osoby, które obecnie nie są poddawane żadnemu długoterminowemu leczeniu.
Inny: Brak interwencji
Żadna interwencja nie jest wymagana, ponieważ to badanie ma charakter obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia cech (TMT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sprawdza, jak szybko i dokładnie badani potrafią połączyć wszystkie ponumerowane kropki i litery w określonej instrukcji. Skrócony czas realizacji przy dokładnym przestrzeganiu instrukcji oznacza wyższy wynik.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks użyteczności objawów nieżytu nosa (RSUI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie zgłaszanej przez samych siebie ciężkości objawów nieżytu nosa. Im niższy wynik uzyskał badany, tym obserwowano nasilenie objawów alergicznego nieżytu nosa.
8 tygodni
Test Stroopa (przetłumaczona na chiński wersja Victoria)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Testuje, jak szybko i dokładnie badani nazywają nazwę koloru w alfabecie, ale nie nazwę alfabetu. Krótszy czas z dokładną identyfikacją oznacza wyższy wynik.
8 tygodni
Test rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sprawdza liczbę poprawnych sekwencji ciągu cyfr. Dłuższy ciąg szeregu cyfr oznacza wyższy wynik.
8 tygodni
Chiński test uczenia się werbalnego słuchowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Testuje pamięć krótkotrwałą i pamięć odroczoną po wysłuchaniu serii słów w kilku próbach. Więcej zapamiętanych słów oznacza wyższy wynik.
8 tygodni
Test płynności słownej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Testuje płynność werbalną podmiotu, który wymienia słowa w określonym temacie. Więcej nazw słów w określonym przedziale czasu oznacza wyższy uzyskany wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC Ref No.: 2017.548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj