Estudo da Associação entre Tratamento de Rinite Alérgica e Habilidade Cognitiva em Crianças
25 de junho de 2019 atualizado por: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong
Estudo Prospectivo Longitudinal sobre a Associação Entre o Tratamento da Rinite Alérgica e a Habilidade Cognitiva em Crianças
Estudo piloto sobre a associação entre rinite alérgica e capacidade cognitiva em 174 crianças de 11 a 14 anos do mesmo ano escolar em que 140 indivíduos com rinite alérgica e 34 indivíduos com rinite não alérgica.
As medidas de resultados primários incluem testes cognitivos (Teste de Criação de Traços, Teste de Dígitos, Teste de Stroop, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Chinesa, Teste de Fluência Verbal), de modo a avaliar a capacidade cognitiva de pacientes com rinite alérgica antes e depois do tratamento em comparação com um grupo de controle.
O Índice de Utilidade de Sintomas de Rinite (RSUI) dos pacientes será o desfecho secundário medido por meio de questionários.
Teste cutâneo positivo e exame de endoscopia (realizado no hospital Prince of Wales) serão necessários antes do diagnóstico de rinite alérgica.
Os dados serão analisados pelos modelos Multilevel.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A rinite alérgica é a segunda condição de saúde crônica mais comum relatada em crianças de Hong Kong com menos de 14 anos de idade, com a Pesquisa de Saúde Infantil 2005-2006 indicando uma prevalência de 24,5%. A rinite alérgica é uma reação de hipersensibilidade do tipo I, que ocorre quando são produzidos anticorpos IgE contra alérgenos, levando à ativação de mastócitos que liberam mediadores inflamatórios. Os alérgenos comuns em Hong Kong incluem ácaros da poeira doméstica e baratas. A rinite alérgica causa uma infinidade de sintomas, incluindo coceira, espirros, secreção nasal, gotejamento pós-nasal e congestão nasal. Pode causar sono de má qualidade, levando a sonolência diurna, diminuição da capacidade cognitiva, instabilidade do humor e fadiga. A rinite alérgica levando a uma redução na qualidade de vida em adultos foi bem estabelecida, levando ao impedimento dos processos cognitivos e menor capacidade em atividades que requerem atenção (por exemplo, dirigindo). Esses sintomas também podem impedir significativamente a educação e a qualidade de vida de uma criança. Estima-se que até 90% dos pacientes com rinite alérgica não sejam tratados, tratados de forma insuficiente ou tratados de forma inadequada.
Com relação a crianças e adolescentes, alguns estudos sugerem que a rinite alérgica pode causar dificuldades cognitivas importantes, com efeitos prejudiciais na educação infantil e no desempenho em exames, porém outros sugerem que não há associação. Um estudo de coorte longitudinal em 2014 sobre o tratamento da rinite alérgica em crianças mostrou melhora na atenção e atenção dividida após 1 ano de tratamento. Existem poucos estudos sobre o efeito do tratamento da rinite alérgica nas habilidades cognitivas em crianças.
OBJETIVOS DE PESQUISA
- Investigar, se houver, as diferenças entre pacientes com rinite normal e alérgica em termos de função cognitiva
- Investigar o impacto da rinite alérgica em diferentes áreas da função cognitiva
- Investigar a melhora da função cognitiva em crianças após 8 semanas de tratamento padrão para rinite alérgica
HIPÓTESE DE PESQUISA Espera-se que crianças com rinite alérgica tenham uma melhora acentuada nas habilidades cognitivas após o tratamento em comparação com o grupo de controle normal devido ao alívio de seus sintomas nasais.
DESENHO DO ESTUDO Este estudo é um estudo piloto prospectivo longitudinal a ser realizado de 15 de novembro de 2017 a 31 de dezembro de 2018. O relatório final será concluído em 30 de junho de 2019.
AMOSTRA E LOCAL DO ESTUDO O estudo será realizado em Hong Kong, com indivíduos de 11 a 14 anos estudando os Formulários 1 e 2 na escola secundária sendo recrutados. O recrutamento e os testes cognitivos serão realizados na escola secundária, enquanto o acompanhamento médico e os testes cutâneos serão realizados no Prince of Wales Hospital. Serão recrutados indivíduos saudáveis, bem como pacientes com histórico de rinite alérgica. O chinês será o idioma principal utilizado. O número total de alunos do Form 1 dentro da escola será de cerca de 200. A taxa de participação estimada será de aproximadamente 70%. Como a prevalência de rinite alérgica em crianças de Hong Kong com menos de 14 anos é de aproximadamente 24,5%, o número esperado de participantes com rinite alérgica e não com rinite alérgica é de 140 e 34, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
174
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
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Contato:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Número de telefone: 852-3505-3395
- E-mail: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
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Subinvestigador:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
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Subinvestigador:
- Ronald R Lai, MBChB
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Subinvestigador:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Alunos de 11 a 14 anos que atualmente estudam o Form 1 e 2 atualmente estudando em escolas secundárias em Hong Kong serão recrutados diretamente por meio de convite.
O recrutamento incluirá pacientes que sofrem de rinite alérgica não tratada, além de indivíduos saudáveis para servir como grupo de controle.
Os pacientes que sofrem de rinite alérgica serão classificados de acordo com as diretrizes da ARIA em leve/moderado/grave e a duração em intermitente/persistente.
Serão excluídos pacientes portadores de rinite de origem não alérgica ou associados a polipose nasal ou sinusite.
Os pacientes vão preencher o questionário Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) para avaliar os sintomas pré e pós.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo Controle - Critérios de Inclusão
- Ambos os sexos de 11 a 14 anos
- Chinês na etnia
- Indivíduos que não foram diagnosticados com um problema médico ou psiquiátrico de longo prazo
- Indivíduos que não estão atualmente passando por nenhum tratamento médico de longo prazo.
Grupo de Pacientes - Critérios de Inclusão
- Ambos os sexos de 11 a 14 anos, diagnosticados com rinite alérgica com base em instrumentos de triagem, histórico médico, avaliação clínica (por exame ORL geral, incluindo endoscopia nasal)
- Chinês na etnia
- Teste cutâneo positivo com pápula de diâmetro >= 3mm
- Capacidade de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições nasais coexistentes além da RA, que podem afetar a patologia nasal (polipose nasal, sinusite, desvios graves do septo nasal, tumores da cavidade nasal, rinossinusite aguda/crônica ou qualquer patologia subjacente que possa afetar a respiração nasal ou o sono noturno )
- Indivíduos com cirurgia nasal anterior (por exemplo, cavidade nasal, seios da face)
- Indivíduos com distúrbios cerebrais conhecidos, cirurgia cerebral anterior ou história de acidente vascular cerebral
- Sujeitos diagnosticados com dificuldade de aprendizagem, autismo ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- Indivíduos com histórico de distúrbio do sono conhecido, apnéia do sono central ou obstrutiva, narcolepsia, insônia, pacientes que necessitam de medicação regular para dormir e aqueles com hipersensibilidade a esteróides tópicos nasais aplicados
- Indivíduos que tomaram esteróides tópicos nasais, anti-histamínicos orais ou medicamentos que afetam os sintomas nasais 30 dias antes do início do estudo
- Indivíduos com reações de hipersensibilidade a esteróides tópicos nasais ou anti-histamínicos orais
- Sujeitos previamente diagnosticados com quaisquer transtornos psiquiátricos
- Indivíduos que sofreram uma infecção do trato respiratório nos últimos 30 dias
- Indivíduos que apresentam doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, neurológicas, endócrinas, imunológicas ou outras doenças sistêmicas importantes
- Indivíduos que estão passando por um plano de tratamento médico de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Casos com Rinite Alérgica
- Critério de inclusão
|
Nenhuma intervenção é necessária, pois este estudo é observacional.
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Grupo Controle sem Rinite Alérgica
- Critério de inclusão
|
Nenhuma intervenção é necessária, pois este estudo é observacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Criação de Traços (TMT)
Prazo: 8 semanas
|
Ele testa a rapidez e a precisão com que os sujeitos podem conectar todos os pontos numerados e alfabetos em instruções especificadas.
Tempo de conclusão curto com cumprimento preciso das instruções denota pontuação mais alta.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Utilidade de Sintomas de Rinite (RSUI)
Prazo: 8 semanas
|
Examinar a gravidade autorreferida dos sintomas de rinite.
Quanto mais baixa a pontuação obtida pelo sujeito, mais grave é o nível dos sintomas de Rinite Alérgica observados.
|
8 semanas
|
|
Stroop Test (Versão Victoria Traduzida em Chinês)
Prazo: 8 semanas
|
Ele testa a rapidez e a precisão com que os sujeitos chamam o nome da cor no alfabeto, mas não o nome do alfabeto.
Menor tempo com identificação precisa denota maior pontuação.
|
8 semanas
|
|
Teste de intervalo de dígitos (DST)
Prazo: 8 semanas
|
Testa o número de sequências corretas de uma série de dígitos.
Sequência mais longa de uma série de dígitos denota pontuação mais alta.
|
8 semanas
|
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Chinesa
Prazo: 8 semanas
|
Ele testa a memória de curto prazo e a memória atrasada após ouvir uma série de palavras em poucas tentativas.
Mais palavras lembradas significa maior pontuação.
|
8 semanas
|
|
Teste de Fluência Verbal
Prazo: 8 semanas
|
Testa a fluência verbal do sujeito que nomeia palavras em determinado tópico.
Mais palavras nomeadas dentro de um determinado período de tempo significa maior pontuação obtida.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC Ref No.: 2017.548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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