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Étude sur l'association entre le traitement de la rhinite allergique et la capacité cognitive chez les enfants

25 juin 2019 mis à jour par: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Étude longitudinale prospective sur l'association entre le traitement de la rhinite allergique et les capacités cognitives chez l'enfant

Étude pilote sur l'association entre la rhinite allergique et les capacités cognitives chez 174 enfants âgés de 11 à 14 ans d'une même classe d'âge scolaire dont 140 sujets rhinites allergiques et 34 sujets non rhinites allergiques. Les principales mesures de résultats comprennent des tests cognitifs (Trait Making Test, Digit Span Test, Stroop Test, Chinese Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test), afin d'évaluer la capacité cognitive des patients atteints de rhinite allergique avant et après le traitement par rapport à un groupe témoin. L'indice d'utilité des symptômes de la rhinite (RSUI) des patients sera le résultat secondaire mesuré au moyen de questionnaires. Un test cutané positif et un examen endoscopique (se déroulant à l'hôpital Prince of Wales) seront nécessaires avant le diagnostic de rhinite allergique. Les données seront analysées par les modèles multiniveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION La rhinite allergique serait la deuxième affection chronique la plus fréquemment signalée chez les enfants de Hong Kong de moins de 14 ans, l'enquête sur la santé des enfants de 2005-2006 indiquant une prévalence de 24,5 %. La rhinite allergique est une réaction d'hypersensibilité de type I, qui survient lorsque des anticorps IgE sont produits contre des allergènes, entraînant l'activation de mastocytes qui libèrent des médiateurs inflammatoires. Les allergènes courants à Hong Kong comprennent les acariens et les cafards. La rhinite allergique provoque une multitude de symptômes, notamment des démangeaisons, des éternuements, un écoulement nasal, un écoulement post-nasal et une congestion nasale. Il peut causer un sommeil de mauvaise qualité, entraînant une somnolence diurne, une diminution des capacités cognitives, une instabilité de l'humeur et de la fatigue. La rhinite allergique entraînant une réduction de la qualité de vie chez les adultes a été bien établie, entraînant une entrave aux processus cognitifs et une moindre capacité dans les activités nécessitant de l'attention (par ex. conduite). Ces symptômes peuvent également nuire considérablement à l'éducation et à la qualité de vie d'un enfant. On estime que jusqu'à 90 % des patients atteints de rhinite allergique ne sont pas traités, sont insuffisamment traités ou traités de manière inappropriée.

En ce qui concerne les enfants et les adolescents, certaines études ont suggéré que la rhinite allergique peut causer des difficultés cognitives importantes, avec des effets néfastes sur l'éducation des enfants et les performances aux examens, mais d'autres suggèrent qu'il n'y a pas d'association. Une étude longitudinale de cohorte en 2014 sur le traitement de la rhinite allergique chez l'enfant a montré une amélioration de l'attention et de l'attention divisée après 1 an de traitement. Il existe peu d'études concernant l'effet du traitement de la rhinite allergique sur les capacités cognitives chez les enfants.

OBJECTIFS DE RECHERCHE

  1. Étudier, le cas échéant, les différences entre les patients atteints de rhinite normale et allergique en termes de fonction cognitive
  2. Étudier l'impact de la rhinite allergique sur différents domaines de la fonction cognitive
  3. Étudier l'amélioration de la fonction cognitive chez les enfants après 8 semaines de traitement standard de la rhinite allergique

HYPOTHÈSE DE RECHERCHE Les enfants atteints de rhinite allergique devraient avoir une amélioration accrue de leurs capacités cognitives après le traitement par rapport au groupe témoin normal en raison du soulagement de leurs symptômes nasaux.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette étude est une étude pilote longitudinale prospective qui se déroulera du 15 1er novembre 2017 au 31 décembre 2018. Le rapport final sera terminé le 30 juin 2019.

ÉCHANTILLON ET CONTEXTE DE L'ÉTUDE L'étude doit être réalisée à Hong Kong, avec le recrutement de sujets âgés de 11 à 14 ans étudiant les classes 1 et 2 à l'école secondaire. Le recrutement et les tests cognitifs auront lieu à l'école secondaire, tandis que le suivi médical et les tests cutanés auront lieu à l'hôpital Prince of Wales. Des individus sains ainsi que des patients ayant des antécédents de rhinite allergique seront recrutés. Le chinois sera la langue principale utilisée. Le nombre total d'élèves de Form 1 au sein de l'école sera d'environ 200. Le taux de participation estimé sera d'environ 70 %. Comme la prévalence de la rhinite allergique chez les enfants de Hong Kong de moins de 14 ans est d'environ 24,5 %, le nombre attendu de participants à la rhinite allergique et de participants non allergiques à la rhinite est respectivement de 140 et 34.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutement
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald R Lai, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Yan Ching YC Tse, MSSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les élèves âgés de 11 à 14 ans qui étudient actuellement en Form 1 et 2 et étudient actuellement dans des écoles secondaires à Hong Kong seront recrutés directement sur invitation. Le recrutement inclura des patients souffrant de rhinite allergique non traitée en plus des individus en bonne santé pour servir de groupe témoin. Les patients souffrant de rhinite allergique seront classés selon les directives de l'ARIA en léger/modéré/sévère, et la durée en intermittent/persistant. Les patients souffrant de rhinites d'origines non allergiques ou associées à une polypose nasale ou à une sinusite seront exclus. Les patients vont remplir le questionnaire Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) pour évaluer les symptômes avant et après.

La description

Critère d'intégration:

- Groupe témoin - Critères d'inclusion

  1. Les deux sexes de 11-14 ans
  2. Chinois d'origine ethnique
  3. Sujets qui n'ont pas été diagnostiqués avec un problème médical ou psychiatrique à long terme
  4. Sujets qui ne suivent actuellement aucun traitement médical de longue durée.

Groupe de patients - Critères d'inclusion

  1. Les deux sexes de 11 à 14 ans, diagnostiqués avec une rhinite allergique sur la base d'instruments de dépistage, d'antécédents médicaux, d'évaluation clinique (par examen ORL général, y compris endoscopie nasale)
  2. Chinois d'origine ethnique
  3. Test de piqûre cutané positif avec un diamètre de papule >= 3 mm
  4. Capacité à comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  5. Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des affections nasales coexistantes autres que la RA, pouvant affecter la pathologie nasale (polypose nasale, sinusite, déviations sévères du septum nasal, tumeurs de la cavité nasale, rhinosinusite aiguë/chronique ou toute pathologie sous-jacente pouvant affecter la respiration nasale ou le sommeil nocturne )
  2. Les sujets ayant déjà subi une chirurgie nasale (par ex. cavité nasale, sinus)
  3. Sujets présentant des troubles cérébraux connus, une chirurgie cérébrale antérieure ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral
  4. Sujets ayant reçu un diagnostic de trouble d'apprentissage, d'autisme ou de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH)
  5. Sujets ayant des antécédents connus de troubles du sommeil, d'apnée centrale ou obstructive du sommeil, de narcolepsie, d'insomnie, les patients nécessitant des somnifères réguliers et ceux hypersensibles aux stéroïdes nasaux topiques appliqués
  6. - Sujets qui ont pris des stéroïdes nasaux topiques, des antihistaminiques oraux ou des médicaments affectant les symptômes nasaux 30 jours avant le début de l'étude
  7. Sujets présentant des réactions d'hypersensibilité aux stéroïdes nasaux topiques ou aux antihistaminiques oraux
  8. Sujets précédemment diagnostiqués avec des troubles psychiatriques
  9. Sujets ayant souffert d'une infection des voies respiratoires au cours des 30 derniers jours
  10. - Sujets atteints d'une ou de plusieurs maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, neurologiques, endocriniennes, immunologiques ou d'autres maladies systémiques majeures sur le plan clinique
  11. Sujets qui suivent un plan de traitement médical à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas avec rhinite allergique

- Critère d'intégration

  1. Les deux sexes de 11 à 14 ans, diagnostiqués avec une rhinite allergique sur la base d'instruments de dépistage, d'antécédents médicaux, d'évaluation clinique (par examen ORL général, y compris endoscopie nasale)
  2. Chinois d'origine ethnique
  3. Test de piqûre cutané positif avec un diamètre de papule >= 3 mm
  4. Capacité à comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  5. Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole
Aucune intervention n'est nécessaire car cette étude est observationnelle.
Groupe témoin sans rhinite allergique

- Critère d'intégration

  1. Les deux sexes de 11-14 ans
  2. Chinois d'origine ethnique
  3. Sujets qui n'ont pas été diagnostiqués avec un problème médical ou psychiatrique à long terme
  4. Sujets qui ne suivent actuellement aucun traitement médical de longue durée.
Aucune intervention n'est nécessaire car cette étude est observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de création de traits (TMT)
Délai: 8 semaines
Il teste la rapidité et la précision avec lesquelles les sujets peuvent connecter tous les points et alphabets numérotés dans une instruction spécifiée. Un temps d'exécution raccourci avec une conformité précise aux instructions dénote un score plus élevé.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'utilité des symptômes de la rhinite (RSUI)
Délai: 8 semaines
Examen de la gravité autodéclarée des symptômes de la rhinite. Plus le score obtenu par le sujet est faible, plus le niveau de symptômes de rhinite allergique observé est élevé.
8 semaines
Test de Stroop (version Victoria traduite en chinois)
Délai: 8 semaines
Il teste la rapidité et la précision avec lesquelles les sujets appellent le nom de la couleur sur l'alphabet mais pas le nom de l'alphabet. Un temps plus court avec une identification précise dénote un score plus élevé.
8 semaines
Test d'étendue des chiffres (DST)
Délai: 8 semaines
Il teste le nombre de séquences correctes d'une série de chiffres. Une séquence plus longue d'une série de chiffres indique un score plus élevé.
8 semaines
Test d'apprentissage verbal auditif chinois
Délai: 8 semaines
Il teste la mémoire à court terme et la mémoire différée après avoir écouté une série de mots en quelques essais. Plus de mots mémorisés signifie un score plus élevé.
8 semaines
Test d'aisance verbale
Délai: 8 semaines
Il teste la fluidité verbale du sujet qui nomme des mots dans un sujet spécifique. Plus de noms de mots dans un certain laps de temps signifient un score plus élevé obtenu.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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