- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03714945
Étude sur l'association entre le traitement de la rhinite allergique et la capacité cognitive chez les enfants
Étude longitudinale prospective sur l'association entre le traitement de la rhinite allergique et les capacités cognitives chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La rhinite allergique serait la deuxième affection chronique la plus fréquemment signalée chez les enfants de Hong Kong de moins de 14 ans, l'enquête sur la santé des enfants de 2005-2006 indiquant une prévalence de 24,5 %. La rhinite allergique est une réaction d'hypersensibilité de type I, qui survient lorsque des anticorps IgE sont produits contre des allergènes, entraînant l'activation de mastocytes qui libèrent des médiateurs inflammatoires. Les allergènes courants à Hong Kong comprennent les acariens et les cafards. La rhinite allergique provoque une multitude de symptômes, notamment des démangeaisons, des éternuements, un écoulement nasal, un écoulement post-nasal et une congestion nasale. Il peut causer un sommeil de mauvaise qualité, entraînant une somnolence diurne, une diminution des capacités cognitives, une instabilité de l'humeur et de la fatigue. La rhinite allergique entraînant une réduction de la qualité de vie chez les adultes a été bien établie, entraînant une entrave aux processus cognitifs et une moindre capacité dans les activités nécessitant de l'attention (par ex. conduite). Ces symptômes peuvent également nuire considérablement à l'éducation et à la qualité de vie d'un enfant. On estime que jusqu'à 90 % des patients atteints de rhinite allergique ne sont pas traités, sont insuffisamment traités ou traités de manière inappropriée.
En ce qui concerne les enfants et les adolescents, certaines études ont suggéré que la rhinite allergique peut causer des difficultés cognitives importantes, avec des effets néfastes sur l'éducation des enfants et les performances aux examens, mais d'autres suggèrent qu'il n'y a pas d'association. Une étude longitudinale de cohorte en 2014 sur le traitement de la rhinite allergique chez l'enfant a montré une amélioration de l'attention et de l'attention divisée après 1 an de traitement. Il existe peu d'études concernant l'effet du traitement de la rhinite allergique sur les capacités cognitives chez les enfants.
OBJECTIFS DE RECHERCHE
- Étudier, le cas échéant, les différences entre les patients atteints de rhinite normale et allergique en termes de fonction cognitive
- Étudier l'impact de la rhinite allergique sur différents domaines de la fonction cognitive
- Étudier l'amélioration de la fonction cognitive chez les enfants après 8 semaines de traitement standard de la rhinite allergique
HYPOTHÈSE DE RECHERCHE Les enfants atteints de rhinite allergique devraient avoir une amélioration accrue de leurs capacités cognitives après le traitement par rapport au groupe témoin normal en raison du soulagement de leurs symptômes nasaux.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette étude est une étude pilote longitudinale prospective qui se déroulera du 15 1er novembre 2017 au 31 décembre 2018. Le rapport final sera terminé le 30 juin 2019.
ÉCHANTILLON ET CONTEXTE DE L'ÉTUDE L'étude doit être réalisée à Hong Kong, avec le recrutement de sujets âgés de 11 à 14 ans étudiant les classes 1 et 2 à l'école secondaire. Le recrutement et les tests cognitifs auront lieu à l'école secondaire, tandis que le suivi médical et les tests cutanés auront lieu à l'hôpital Prince of Wales. Des individus sains ainsi que des patients ayant des antécédents de rhinite allergique seront recrutés. Le chinois sera la langue principale utilisée. Le nombre total d'élèves de Form 1 au sein de l'école sera d'environ 200. Le taux de participation estimé sera d'environ 70 %. Comme la prévalence de la rhinite allergique chez les enfants de Hong Kong de moins de 14 ans est d'environ 24,5 %, le nombre attendu de participants à la rhinite allergique et de participants non allergiques à la rhinite est respectivement de 140 et 34.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Contact:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Numéro de téléphone: 852-3505-3395
- E-mail: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
Sous-enquêteur:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
Sous-enquêteur:
- Ronald R Lai, MBChB
-
Sous-enquêteur:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe témoin - Critères d'inclusion
- Les deux sexes de 11-14 ans
- Chinois d'origine ethnique
- Sujets qui n'ont pas été diagnostiqués avec un problème médical ou psychiatrique à long terme
- Sujets qui ne suivent actuellement aucun traitement médical de longue durée.
Groupe de patients - Critères d'inclusion
- Les deux sexes de 11 à 14 ans, diagnostiqués avec une rhinite allergique sur la base d'instruments de dépistage, d'antécédents médicaux, d'évaluation clinique (par examen ORL général, y compris endoscopie nasale)
- Chinois d'origine ethnique
- Test de piqûre cutané positif avec un diamètre de papule >= 3 mm
- Capacité à comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des affections nasales coexistantes autres que la RA, pouvant affecter la pathologie nasale (polypose nasale, sinusite, déviations sévères du septum nasal, tumeurs de la cavité nasale, rhinosinusite aiguë/chronique ou toute pathologie sous-jacente pouvant affecter la respiration nasale ou le sommeil nocturne )
- Les sujets ayant déjà subi une chirurgie nasale (par ex. cavité nasale, sinus)
- Sujets présentant des troubles cérébraux connus, une chirurgie cérébrale antérieure ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Sujets ayant reçu un diagnostic de trouble d'apprentissage, d'autisme ou de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH)
- Sujets ayant des antécédents connus de troubles du sommeil, d'apnée centrale ou obstructive du sommeil, de narcolepsie, d'insomnie, les patients nécessitant des somnifères réguliers et ceux hypersensibles aux stéroïdes nasaux topiques appliqués
- - Sujets qui ont pris des stéroïdes nasaux topiques, des antihistaminiques oraux ou des médicaments affectant les symptômes nasaux 30 jours avant le début de l'étude
- Sujets présentant des réactions d'hypersensibilité aux stéroïdes nasaux topiques ou aux antihistaminiques oraux
- Sujets précédemment diagnostiqués avec des troubles psychiatriques
- Sujets ayant souffert d'une infection des voies respiratoires au cours des 30 derniers jours
- - Sujets atteints d'une ou de plusieurs maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, neurologiques, endocriniennes, immunologiques ou d'autres maladies systémiques majeures sur le plan clinique
- Sujets qui suivent un plan de traitement médical à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de cas avec rhinite allergique
- Critère d'intégration
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Aucune intervention n'est nécessaire car cette étude est observationnelle.
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Groupe témoin sans rhinite allergique
- Critère d'intégration
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Aucune intervention n'est nécessaire car cette étude est observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de création de traits (TMT)
Délai: 8 semaines
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Il teste la rapidité et la précision avec lesquelles les sujets peuvent connecter tous les points et alphabets numérotés dans une instruction spécifiée.
Un temps d'exécution raccourci avec une conformité précise aux instructions dénote un score plus élevé.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'utilité des symptômes de la rhinite (RSUI)
Délai: 8 semaines
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Examen de la gravité autodéclarée des symptômes de la rhinite.
Plus le score obtenu par le sujet est faible, plus le niveau de symptômes de rhinite allergique observé est élevé.
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8 semaines
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Test de Stroop (version Victoria traduite en chinois)
Délai: 8 semaines
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Il teste la rapidité et la précision avec lesquelles les sujets appellent le nom de la couleur sur l'alphabet mais pas le nom de l'alphabet.
Un temps plus court avec une identification précise dénote un score plus élevé.
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8 semaines
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Test d'étendue des chiffres (DST)
Délai: 8 semaines
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Il teste le nombre de séquences correctes d'une série de chiffres.
Une séquence plus longue d'une série de chiffres indique un score plus élevé.
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8 semaines
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Test d'apprentissage verbal auditif chinois
Délai: 8 semaines
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Il teste la mémoire à court terme et la mémoire différée après avoir écouté une série de mots en quelques essais.
Plus de mots mémorisés signifie un score plus élevé.
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8 semaines
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Test d'aisance verbale
Délai: 8 semaines
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Il teste la fluidité verbale du sujet qui nomme des mots dans un sujet spécifique.
Plus de noms de mots dans un certain laps de temps signifient un score plus élevé obtenu.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- CREC Ref No.: 2017.548
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