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소아의 알레르기성 비염 치료와 인지능력과의 연관성에 관한 연구

2019년 6월 25일 업데이트: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

소아 알레르기 비염 치료와 인지능력과의 연관성에 관한 전향적 종단연구

140명의 알레르기성 비염 과목과 34명의 비알레르기성 비염 과목으로 구성된 학교 동학년 11-14세 아동 174명을 대상으로 알레르기성 비염과 인지 능력 사이의 연관성에 대한 파일럿 연구. 1차 결과 측정에는 인지 테스트(Trait Making Test, Digit Span Test, Stroop Test, Chinese Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test)가 포함되어 치료 전후에 알레르기성 비염 환자의 인지 능력을 대조군과 비교하여 평가합니다. 환자의 Rhinitis Symptom Utility Index(RSUI)는 설문지를 통해 측정된 2차 결과입니다. 알레르기성 비염을 진단하기 전에 양성 피부 단자 검사와 내시경 검사(Prince of Wales 병원에서 실시)가 필요합니다. 데이터는 다단계 모델로 분석됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 알레르기성 비염은 2005-2006년 아동 건강 설문조사에 따르면 24.5%의 유병률을 나타내는 14세 미만 홍콩 어린이에서 두 번째로 많이 보고된 만성 건강 상태입니다. 알레르기성 비염은 알레르기 항원에 대한 IgE 항체가 생성되어 염증 매개체를 방출하는 비만 세포를 활성화할 때 발생하는 제1형 과민 반응입니다. 홍콩의 일반적인 알레르겐에는 집 먼지 진드기와 바퀴벌레가 포함됩니다. 알레르기성 비염은 가려움증, 재채기, 콧물, 후비루, 코막힘 등 다양한 증상을 유발합니다. 수면의 질이 좋지 않아 주간 졸음, 인지 능력 저하, 기분 불안정 및 피로를 유발할 수 있습니다. 성인의 삶의 질을 저하시키는 알레르기성 비염은 인지 과정의 장애와 주의를 요하는 활동(예: 운전). 이러한 증상은 마찬가지로 자녀의 교육과 삶의 질을 크게 저해할 수 있습니다. 알레르기성 비염 환자의 90%가 치료를 받지 않거나 불충분하게 치료를 받거나 부적절한 치료를 받는 것으로 추정됩니다.

어린이 및 청소년과 관련하여 일부 연구에서는 알레르기성 비염이 심각한 인지 장애를 유발하여 어린이의 교육 및 시험 수행에 해로운 영향을 미칠 수 있다고 제안했지만 다른 연구에서는 연관성이 없다고 제안했습니다. 2014년 어린이의 알레르기성 비염 치료에 대한 종적 코호트 연구에서는 치료 1년 후 주의력 및 분산 주의력이 향상되었음을 보여주었습니다. 알레르기성 비염 치료가 어린이의 인지 능력에 미치는 영향에 관한 연구는 거의 없습니다.

연구 목표

  1. 정상인과 알레르기성 비염 환자의 인지 기능 차이를 조사하기 위해
  2. 알레르기성 비염이 인지 기능의 다양한 영역에 미치는 영향을 조사하기 위해
  3. 알레르기성 비염의 표준 치료 8주 후 소아의 인지 기능 개선을 조사하기 위해

연구 가설 알레르기성 비염 환아는 비강 증상의 완화로 인해 정상 대조군에 비해 치료 후 인지 능력의 향상이 높을 것으로 예상됩니다.

연구 설계 이 연구는 2017년 11월 15일부터 2018년 12월 31일까지 진행되는 전향적 종단 파일럿 연구입니다. 최종 보고서는 2019년 6월 30일에 완료됩니다.

연구 샘플 및 설정 연구는 중등 학교에서 Form 1과 2를 공부하는 11-14세 피험자를 모집하여 홍콩에서 수행될 예정입니다. 채용 및 인지 테스트는 중등학교에서 실시되며, 의사 후속 조치 및 피부 단자 테스트는 Prince of Wales 병원에서 실시됩니다. 건강한 개인과 알레르기성 비염 병력이 있는 환자를 모집합니다. 중국어가 사용되는 주요 언어가 될 것입니다. 학교 내 Form 1 학생의 총 수는 약 200명입니다. 예상 참여율은 약 70%입니다. 14세 미만 홍콩 어린이의 알레르기성 비염 유병률은 약 24.5%이므로 알레르기성 비염 참가자와 비알레르기성 비염 참가자의 예상 수는 각각 140명과 34명입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 00000
        • 모병
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
        • 부수사관:
          • Ronald R Lai, MBChB
        • 부수사관:
          • Eric Yan Ching YC Tse, MSSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 홍콩의 중등학교에서 공부하고 있는 Form 1과 Form 2를 공부하고 있는 11세에서 14세 사이의 학생들은 초청을 통해 직접 모집됩니다. 대조군으로 건강한 개인 외에 치료받지 않은 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자를 모집합니다. 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자는 ARIA 가이드라인에 따라 경증/중등도/중증으로 분류되고 기간은 간헐적/지속적으로 분류됩니다. 비알레르기성 기원으로 인한 비염을 앓고 있거나 비용종증 또는 부비동염과 관련된 환자는 제외됩니다. 환자는 증상 전후 평가를 위한 Rhinitis Symptom Utility Index(RSUI) 설문지를 작성하게 됩니다.

설명

포함 기준:

- 대조군 - 포함 기준

  1. 11-14세 남녀 모두
  2. 중국인
  3. 장기간의 의학적 또는 정신과적 문제로 진단되지 않은 피험자
  4. 현재 장기 치료를 받고 있지 않은 피험자.

환자 그룹 - 포함 기준

  1. 11-14세 남녀 모두 선별검사, 병력, 임상적 평가(비강 내시경을 포함한 일반적인 ORL 검사)에 근거하여 알레르기성 비염으로 진단됨
  2. 중국인
  3. 팽진 직경 >= 3mm의 양성 피부 단자 테스트
  4. 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하는 능력
  5. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  1. 비강 병리(비폴립증, 부비동염, 비중격의 심각한 편차, 비강 종양, 급성/만성 비부비동염 또는 비강 호흡 또는 야간 수면에 영향을 미칠 수 있는 모든 근본적인 병리학에 영향을 미칠 수 있는 AR 이외의 비강 상태가 공존하는 피험자 )
  2. 이전에 코 수술을 받은 피험자(예: 비강, 부비동)
  3. 알려진 뇌 장애, 이전 뇌 수술 또는 뇌졸중 병력이 있는 피험자
  4. 학습 장애, 자폐증 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 피험자
  5. 알려진 수면 장애, 중추성 또는 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증, 불면증의 병력이 있는 피험자, 정기적인 수면제가 필요한 환자 및 도포된 국소 비강 스테로이드에 과민한 환자
  6. 연구 시작 30일 전에 국소 비강 스테로이드제, 경구용 항히스타민제 또는 비강 증상에 영향을 미치는 약물을 복용한 피험자
  7. 국소 비강 스테로이드 또는 경구용 항히스타민제에 대한 과민 반응이 있는 피험자
  8. 이전에 정신 장애로 진단받은 피험자
  9. 지난 30일 이내에 호흡기 감염을 앓은 피험자
  10. 임상적으로 주요한 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신경계, 내분비계, 면역계 또는 기타 주요 전신 질환을 앓고 있는 피험자
  11. 장기간 치료계획을 가지고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알레르기성 비염 사례군

- 포함 기준

  1. 11-14세 남녀 모두 선별검사, 병력, 임상적 평가(비강 내시경을 포함한 일반적인 ORL 검사)에 근거하여 알레르기성 비염으로 진단됨
  2. 중국인
  3. 팽진 직경 >= 3mm의 양성 피부 단자 테스트
  4. 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하는 능력
  5. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
다른: 개입 없음
이 연구는 관찰적이므로 개입이 필요하지 않습니다.
알레르기성 비염이 없는 대조군

- 포함 기준

  1. 11-14세 남녀 모두
  2. 중국인
  3. 장기간의 의학적 또는 정신과적 문제로 진단되지 않은 피험자
  4. 현재 장기 치료를 받고 있지 않은 피험자.
다른: 개입 없음
이 연구는 관찰적이므로 개입이 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성 만들기 테스트(TMT)
기간: 8주
주제가 지정된 지침에 따라 숫자가 매겨진 모든 점과 알파벳을 얼마나 빠르고 정확하게 연결할 수 있는지 테스트합니다. 지침을 정확하게 준수하여 짧은 완료 시간은 더 높은 점수를 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비염 증상 유틸리티 지수(RSUI)
기간: 8주
자가 보고된 비염 증상의 중증도를 조사합니다. 피험자가 얻은 점수가 낮을수록 알레르기 비염 증상이 더 심한 수준으로 관찰되었습니다.
8주
Stroop Test (중국어 번역 빅토리아 버전)
기간: 8주
얼마나 빠르고 정확한 피험자가 알파벳의 색깔 이름을 부르지만 알파벳의 이름은 부르지 않는지를 테스트합니다. 정확한 식별로 짧은 시간은 더 높은 점수를 나타냅니다.
8주
디지트 스팬 테스트(DST)
기간: 8주
일련의 숫자의 올바른 시퀀스 수를 테스트합니다. 일련의 숫자 순서가 길수록 점수가 높습니다.
8주
중국어 청각 언어 학습 테스트
기간: 8주
몇 번의 시행으로 일련의 단어를 듣고 단기 기억과 지연 기억을 테스트합니다. 더 많은 단어를 기억하면 더 높은 점수를 의미합니다.
8주
언어 유창성 테스트
기간: 8주
특정 주제에서 단어를 명명하는 피험자의 언어 유창성을 테스트합니다. 특정 기간 내에 더 많은 단어 이름은 더 높은 점수를 얻었음을 의미합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CREC Ref No.: 2017.548

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아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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