Estudio sobre la asociación entre el tratamiento de la rinitis alérgica y la capacidad cognitiva en niños
Estudio longitudinal prospectivo sobre la asociación entre el tratamiento de la rinitis alérgica y la capacidad cognitiva en niños
Descripción general del estudio
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Según se informa, la rinitis alérgica es la segunda condición de salud crónica más común en los niños de Hong Kong menores de 14 años, y la Encuesta de Salud Infantil 2005-2006 indica una prevalencia del 24,5%. La rinitis alérgica es una reacción de hipersensibilidad de tipo I, que ocurre cuando se producen anticuerpos IgE contra alérgenos, lo que lleva a la activación de mastocitos que liberan mediadores inflamatorios. Los alérgenos comunes en Hong Kong incluyen los ácaros del polvo doméstico y las cucarachas. La rinitis alérgica causa una multitud de síntomas que incluyen picazón, estornudos, secreción nasal, goteo posnasal y congestión nasal. Puede causar un sueño de mala calidad, lo que provoca somnolencia diurna, disminución de la capacidad cognitiva, inestabilidad del estado de ánimo y fatiga. La rinitis alérgica que conduce a una reducción en la calidad de vida en adultos ha sido bien establecida, lo que conduce a un impedimento de los procesos cognitivos y una menor capacidad en las actividades que requieren atención (p. conduciendo). Estos síntomas pueden igualmente impedir significativamente la educación y la calidad de vida de un niño. Se estima que hasta el 90% de los pacientes con rinitis alérgica no reciben tratamiento, reciben un tratamiento insuficiente o son tratados de forma inadecuada.
Con respecto a los niños y adolescentes, algunos estudios han sugerido que la rinitis alérgica puede causar importantes dificultades cognitivas, con efectos perjudiciales en la educación de los niños y el desempeño en los exámenes, sin embargo, otros sugieren que no existe asociación. Un estudio de cohorte longitudinal en 2014 sobre el tratamiento de la rinitis alérgica en niños mostró una mejoría en la atención y la atención dividida después de 1 año de tratamiento. Hay pocos estudios sobre el efecto del tratamiento de la rinitis alérgica en las capacidades cognitivas de los niños.
INVESTIGAR OBJETIVOS
- Investigar, si las hay, las diferencias entre pacientes normales y con rinitis alérgica en términos de función cognitiva.
- Investigar el impacto de la rinitis alérgica en diferentes áreas de la función cognitiva
- Investigar la mejora de la función cognitiva en niños después de 8 semanas de tratamiento estándar de la rinitis alérgica
HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN Se espera que los niños con rinitis alérgica tengan una mayor mejora en las capacidades cognitivas después del tratamiento en comparación con el grupo de control normal debido al alivio de sus síntomas nasales.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio es un estudio piloto longitudinal prospectivo que tendrá lugar del 15 de noviembre de 2017 al 31 de diciembre de 2018. El informe final se completará el 30 de junio de 2019.
MUESTRA DEL ESTUDIO Y ENTORNO El estudio se llevará a cabo en Hong Kong, y se reclutarán sujetos de 11 a 14 años que estudien los formularios 1 y 2 en la escuela secundaria. El reclutamiento y las pruebas cognitivas se llevarán a cabo en la escuela secundaria, mientras que el seguimiento médico y las pruebas cutáneas se realizarán en el Hospital Prince of Wales. Se reclutarán tanto individuos sanos como pacientes con antecedentes de rinitis alérgica. El chino será el idioma principal utilizado. El número total de estudiantes de Form 1 dentro de la escuela será de alrededor de 200. La tasa de participación estimada será de aproximadamente el 70%. Dado que la prevalencia de la rinitis alérgica en niños de Hong Kong menores de 14 años es de aproximadamente el 24,5 %, el número esperado de participantes con rinitis alérgica y participantes sin rinitis alérgica es de 140 y 34, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
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Contacto:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Número de teléfono: 852-3505-3395
- Correo electrónico: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
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Sub-Investigador:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
Sub-Investigador:
- Ronald R Lai, MBChB
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Sub-Investigador:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de control - Criterios de inclusión
- Ambos sexos de 11 a 14 años
- China en etnia
- Sujetos que no han sido diagnosticados con un problema médico o psiquiátrico a largo plazo
- Sujetos que no están actualmente bajo ningún tratamiento médico a largo plazo.
Grupo de pacientes - Criterios de inclusión
- Ambos sexos de 11 a 14 años, diagnosticados con rinitis alérgica sobre la base de instrumentos de detección, historial médico, evaluación clínica (mediante examen ORL general que incluye endoscopia nasal)
- China en etnia
- Prueba cutánea positiva con roncha de diámetro >= 3 mm
- Capacidad para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Capacidad y voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones nasales coexistentes distintas de la RA, que pueden afectar la patología nasal (poliposis nasal, sinusitis, desviaciones severas del tabique nasal, tumores de la cavidad nasal, rinosinusitis aguda/crónica o cualquier patología subyacente que pueda afectar la respiración nasal o el sueño nocturno) )
- Sujetos con cirugía nasal previa (p. cavidad nasal, senos paranasales)
- Sujetos con trastornos cerebrales conocidos, cirugía cerebral previa o antecedentes de accidente cerebrovascular
- Sujetos diagnosticados con problemas de aprendizaje, autismo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Sujetos con antecedentes de trastorno del sueño conocido, apnea del sueño central u obstructiva, narcolepsia, insomnio, pacientes que requieren medicación regular para dormir y aquellos hipersensibles a los esteroides nasales tópicos aplicados
- Sujetos que hayan tomado esteroides nasales tópicos, antihistamínicos orales o medicamentos que afecten los síntomas nasales 30 días antes del comienzo del estudio
- Sujetos con reacciones de hipersensibilidad a esteroides nasales tópicos o antihistamínicos orales
- Sujetos previamente diagnosticados con cualquier trastorno psiquiátrico.
- Sujetos que sufrieron una infección del tracto respiratorio en los últimos 30 días
- Sujetos que tienen enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, neurológicas, endocrinas, inmunológicas u otras enfermedades sistémicas importantes clínicamente importantes
- Sujetos que están siguiendo un plan de tratamiento médico a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos con rinitis alérgica
- Criterios de inclusión
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No se requiere intervención ya que este estudio es observacional.
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Grupo Control sin Rinitis Alérgica
- Criterios de inclusión
|
No se requiere intervención ya que este estudio es observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de creación de rasgos (TMT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba qué tan rápido y preciso los sujetos pueden conectar todos los puntos y alfabetos numerados en instrucciones específicas.
El tiempo de finalización reducido con el cumplimiento exacto de las instrucciones denota una puntuación más alta.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de utilidad de síntomas de rinitis (RSUI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examinar la gravedad autoinformada de los síntomas de la rinitis.
Cuanto menor sea la puntuación obtenida por el sujeto, mayor será el nivel de gravedad de los síntomas de Rinitis Alérgica observados.
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8 semanas
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Prueba de Stroop (versión de Victoria traducida al chino)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comprueba qué tan rápido y preciso los sujetos llaman el nombre del color en el alfabeto pero no el nombre del alfabeto.
Un tiempo más corto con una identificación precisa denota una puntuación más alta.
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8 semanas
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Prueba de extensión de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba el número de secuencias correctas de una serie de dígitos.
Una secuencia más larga de una serie de dígitos indica una puntuación más alta.
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8 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo chino
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pone a prueba la memoria a corto plazo y la memoria retrasada después de escuchar una serie de palabras en pocos intentos.
Más palabras recordadas significa una puntuación más alta.
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8 semanas
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Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pone a prueba la fluidez verbal del sujeto que nombra palabras en un tema específico.
Más palabras nombradas dentro de un cierto período de tiempo significa mayor puntaje obtenido.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
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- Goldstein H 1995 Multilevel statistical models. In: Goldstein H, ed. Kendalls library of statistics 3. London: Edward Arnold; 87-94
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CREC Ref No.: 2017.548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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