Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om sammenhæng mellem behandling af allergisk rhinitis og kognitiv evne hos børn

25. juni 2019 opdateret af: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv longitudinel undersøgelse af sammenhængen mellem behandling af allergisk rhinitis og kognitiv evne hos børn

Pilotstudie om sammenhængen mellem allergisk rhinitis og kognitiv evne hos 174 børn i alderen 11-14 år inden for samme årgang i skolen, hvor 140 forsøgspersoner med allergisk rhinitis og 34 forsøgspersoner ikke har allergisk rhinitis. Primære resultatmål omfatter kognitive tests (Trækskabende test, Digit Span Test, Stroop Test, Chinese Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test), for at vurdere den kognitive evne hos patienter med allergisk rhinitis før og efter behandling sammenlignet med en kontrolgruppe. Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) for patienter vil være det sekundære resultat målt gennem spørgeskemaer. Positiv hudpriktest og endoskopiundersøgelse (som finder sted på Prince of Wales hospital) vil være påkrævet før diagnosen allergisk rhinitis. Dataene vil blive analyseret af Multilevel-modellerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INDLEDNING Allergisk rhinitis er angiveligt den næstmest almindelige rapporterede kroniske helbredstilstand hos børn under 14 år i Hongkong, hvor Child Health Survey 2005-2006 indikerer en prævalens på 24,5 %. Allergisk rhinitis er en type I overfølsomhedsreaktion, som opstår, når IgE-antistoffer produceres mod allergener, hvilket fører til aktivering af mastceller, som frigiver inflammatoriske mediatorer. Almindelige allergener i Hong Kong omfatter husstøvmider og kakerlakker. Allergisk rhinitis forårsager en lang række symptomer, herunder kløe, nysen, næseflåd, post-nasal drop og tilstoppet næse. Det kan forårsage dårlig søvnkvalitet, hvilket fører til søvnighed i dagtimerne, nedsat kognitiv evne, ustabilt humør og træthed. Allergisk rhinitis, der fører til en reduktion af livskvaliteten hos voksne, er veletableret, hvilket fører til hæmning af kognitive processer og dårligere evne til opmærksomhedskrævende aktiviteter (f. kørsel). Disse symptomer kan ligeledes betydeligt hæmme et barns uddannelse og livskvalitet. Det anslås, at op til 90 % af patienter med allergisk rhinitis er ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet eller uhensigtsmæssigt behandlet.

Med hensyn til børn og teenagere har nogle undersøgelser antydet, at allergisk rhinitis kan forårsage betydelige kognitive vanskeligheder med skadelige virkninger på børns uddannelse og eksamenspræstation, men andre tyder på, at der ikke er nogen sammenhæng. Et longitudinelt kohortestudie i 2014 om behandling af allergisk rhinitis hos børn viste en forbedring af opmærksomhed og delt opmærksomhed efter 1 års behandling. Der er få undersøgelser vedrørende effekten af ​​behandling af allergisk rhinitis på kognitive evner hos børn.

FORSKNINGSMÅL

  1. At undersøge, om nogen, forskellene mellem normal og allergisk rhinitispatienter med hensyn til kognitiv funktion
  2. At undersøge virkningen af ​​allergisk rhinitis på forskellige områder af kognitiv funktion
  3. At undersøge forbedringen af ​​kognitiv funktion hos børn efter 8 ugers standardbehandling af allergisk rhinitis

FORSKNINGSHYPOTESE Børn med allergisk rhinitis forventes at have en øget forbedring af kognitive evner efter behandlingen sammenlignet med den normale kontrolgruppe på grund af lindring af deres nasale symptomer.

STUDIEDESIGN Denne undersøgelse er en prospektiv longitudinel pilotundersøgelse, der skal finde sted fra den 15. 1. nov. dec 2017 til den 31. dec. 2018. Endelig rapport færdiggøres 30. juni 2019.

STUDIEEKSEMPEL OG INDSTILLING Undersøgelsen skal udføres i Hong Kong, hvor forsøgspersoner i alderen 11-14, der studerer Form 1 og 2 i gymnasiet, rekrutteres. Rekruttering og kognitiv test vil finde sted på gymnasiet, mens lægeopfølgning og hudpriktest vil finde sted på Prince of Wales Hospital. Raske personer såvel som patienter med en historie med allergisk rhinitis vil blive rekrutteret. Kinesisk vil være det primære sprog. Det samlede antal Form 1-elever på skolen vil være omkring 200. Den estimerede deltagelsesprocent vil være cirka 70 %. Da forekomsten af ​​allergisk rhinitis hos børn under 14 år i Hongkong er cirka 24,5 %, er det forventede antal deltagere i allergisk rhinitis og ikke-allergisk rhinitis-deltagere henholdsvis 140 og 34.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
        • Underforsker:
          • Ronald R Lai, MBChB
        • Underforsker:
          • Eric Yan Ching YC Tse, MSSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studerende i alderen 11 til 14, der i øjeblikket studerer Form 1 og 2, der i øjeblikket studerer på gymnasier i Hong Kong, vil blive rekrutteret direkte via invitation. Rekruttering vil omfatte patienter, der lider af ubehandlet allergisk rhinitis, ud over raske personer til at fungere som kontrolgruppe. Patienter, der lider af allergisk rhinitis, vil blive klassificeret i henhold til ARIA-retningslinjerne i mild/moderat/alvorlig og varighed i intermitterende/vedvarende. Patienter, der lider af rhinitis på grund af ikke-allergisk oprindelse eller dem, der er forbundet med nasal polypose eller bihulebetændelse, vil blive udelukket. Patienterne vil udfylde spørgeskemaet Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) for at vurdere præ- og postsymptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kontrolgruppe- Inklusionskriterier

  1. Begge køn 11-14 år
  2. kinesisk i etnicitet
  3. Forsøgspersoner, der ikke er blevet diagnosticeret med et længerevarende medicinsk eller psykiatrisk problem
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke gennemgår nogen længerevarende medicinsk behandling.

Patientgruppe- Inklusionskriterier

  1. Begge køn på 11-14 år, diagnosticeret med allergisk rhinitis på baggrund af screeningsinstrumenter, sygehistorie, klinisk vurdering (ved generel ORL-undersøgelse inklusive nasal endoskopi)
  2. kinesisk i etnicitet
  3. Positiv hudpriktest med slyngediameter >= 3 mm
  4. Evne til at forstå undersøgelsens karakter, omfang og mulige konsekvenser
  5. Evne og vilje til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med samtidig eksisterende næsetilstande, bortset fra AR, som kan påvirke nasal patologi (næsepolypose, bihulebetændelse, alvorlige afvigelser af næseskillevæggen, tumorer i næsehulen, akut/kronisk rhinosinusitis eller enhver underliggende patologi, der kan påvirke næseånding eller natsøvn )
  2. Personer med tidligere næsekirurgi (f.eks. næsehule, bihuler)
  3. Personer med kendte hjernesygdomme, tidligere hjerneoperationer eller anamnese med slagtilfælde
  4. Forsøgspersoner diagnosticeret med indlæringsvanskeligheder, autisme eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  5. Forsøgspersoner med kendt søvnforstyrrelse, central eller obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, søvnløshed, patienter, der har behov for regelmæssig søvnmedicin, og personer, der er overfølsomme over for anvendte topiske nasale steroider
  6. Forsøgspersoner, der har taget topiske nasale steroider, orale antihistaminer eller medicin, der påvirker nasale symptomer 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  7. Personer med overfølsomhedsreaktioner over for topiske nasale steroider eller orale antihistaminer
  8. Personer, der tidligere er diagnosticeret med psykiatriske lidelser
  9. Forsøgspersoner, der har lidt af en luftvejsinfektion inden for de seneste 30 dage
  10. Forsøgspersoner, der har klinisk alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, neurologiske, endokrine, immunologiske eller andre større systemiske sygdomme
  11. Forsøgspersoner, der gennemgår en langsigtet medicinsk behandlingsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Casegruppe med Allergisk Rhinitis

- Inklusionskriterier

  1. Begge køn på 11-14 år, diagnosticeret med allergisk rhinitis på baggrund af screeningsinstrumenter, sygehistorie, klinisk vurdering (ved generel ORL-undersøgelse inklusive nasal endoskopi)
  2. kinesisk i etnicitet
  3. Positiv hudpriktest med slyngediameter >= 3 mm
  4. Evne til at forstå undersøgelsens karakter, omfang og mulige konsekvenser
  5. Evne og vilje til at overholde kravene i protokollen
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention er påkrævet, da denne undersøgelse er observationel.
Kontrolgruppe uden Allergisk Rhinitis

- Inklusionskriterier

  1. Begge køn 11-14 år
  2. kinesisk i etnicitet
  3. Forsøgspersoner, der ikke er blevet diagnosticeret med et længerevarende medicinsk eller psykiatrisk problem
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke gennemgår nogen længerevarende medicinsk behandling.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention er påkrævet, da denne undersøgelse er observationel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trait Making Test (TMT)
Tidsramme: 8 uger
Den tester, hvor hurtigt og præcist forsøgspersonerne kan forbinde alle nummererede prikker og alfabeter i specificeret instruktion. Forkortet gennemførelsestid med nøjagtig overholdelse af instruktioner angiver højere score.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI)
Tidsramme: 8 uger
Undersøgelse af den selvrapporterede sværhedsgrad af rhinitis-symptomer. Jo lave score forsøgspersonen opnåede, jo mere alvorligt niveau i Allergisk rhinitis-symptomer blev observeret.
8 uger
Stroop Test (kinesisk oversat Victoria-version)
Tidsramme: 8 uger
Den tester, hvor hurtige og nøjagtige forsøgspersoner kalder navnet på farven på alfabetet, men ikke navnet på alfabetet. Kortere tid med nøjagtig identifikation angiver højere score.
8 uger
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: 8 uger
Den tester antallet af korrekte sekvenser af en række ciffer. Længere rækkefølge af en række ciffer angiver højere score.
8 uger
Kinesisk auditiv verbal læringstest
Tidsramme: 8 uger
Den tester korttidshukommelsen og den forsinkede hukommelse efter at have lyttet til en række ord i få forsøg. Flere ord husket betyder højere score.
8 uger
Verbal flydende test
Tidsramme: 8 uger
Det tester det verbale flydende emne, der navngiver ord i et specifikt emne. Navn på flere ord inden for en vis periode betyder højere score opnået.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC Ref No.: 2017.548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner