Studie naar associatie tussen behandeling van allergische rhinitis en cognitieve vaardigheden bij kinderen
Prospectief longitudinaal onderzoek naar het verband tussen behandeling van allergische rhinitis en cognitief vermogen bij kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Allergische rhinitis is naar verluidt de op een na meest voorkomende chronische aandoening bij kinderen onder de 14 jaar in Hongkong, waarbij de Child Health Survey 2005-2006 een prevalentie van 24,5% aangeeft. Allergische rhinitis is een type I overgevoeligheidsreactie, die optreedt wanneer IgE-antilichamen worden geproduceerd tegen allergenen, wat leidt tot de activering van mestcellen die ontstekingsmediatoren vrijgeven. Veel voorkomende allergenen in Hong Kong zijn huisstofmijt en kakkerlakken. Allergische rhinitis veroorzaakt een groot aantal symptomen, waaronder jeuk, niezen, loopneus, neusdruppels en verstopte neus. Het kan slaap van slechte kwaliteit veroorzaken, wat leidt tot slaperigheid overdag, verminderd cognitief vermogen, instabiliteit van de stemming en vermoeidheid. Allergische rhinitis die leidt tot een vermindering van de kwaliteit van leven bij volwassenen is goed ingeburgerd, wat leidt tot belemmering van cognitieve processen en een slechter vermogen om aandacht te besteden aan activiteiten (bijv. het rijden). Deze symptomen kunnen op dezelfde manier de opvoeding en kwaliteit van leven van een kind aanzienlijk belemmeren. Geschat wordt dat tot 90% van de patiënten met allergische rhinitis onbehandeld, onvoldoende of onjuist behandeld wordt.
Met betrekking tot kinderen en tieners hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat allergische rhinitis aanzienlijke cognitieve problemen kan veroorzaken, met nadelige gevolgen voor de opvoeding en examenprestaties van kinderen, maar andere suggereren dat er geen verband is. Een longitudinaal cohortonderzoek uit 2014 naar de behandeling van allergische rhinitis bij kinderen toonde een verbetering van de aandacht en verdeelde aandacht na 1 jaar behandeling. Er zijn weinig studies over het effect van de behandeling van allergische rhinitis op de cognitieve vaardigheden bij kinderen.
ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN
- Om, indien aanwezig, de verschillen tussen normale en allergische rhinitispatiënten in termen van cognitieve functie te onderzoeken
- De impact van allergische rhinitis op verschillende gebieden van de cognitieve functie onderzoeken
- Om de verbetering van de cognitieve functie bij kinderen na 8 weken standaardbehandeling van allergische rhinitis te onderzoeken
ONDERZOEKSHYPOTHESE Van kinderen met allergische rhinitis wordt verwacht dat ze na de behandeling een verhoogde verbetering van hun cognitieve vaardigheden hebben in vergelijking met de normale controlegroep, dankzij de verlichting van hun neussymptomen.
STUDIEOPZET Deze studie is een prospectieve longitudinale pilotstudie die zal plaatsvinden van 15 1 nov dec 2017 tot 31 dec 2018. Het eindrapport wordt op 30 juni 2019 opgeleverd.
STUDIESTEEKPROEF EN SETTING De studie wordt uitgevoerd in Hong Kong, waarbij proefpersonen van 11-14 jaar die Form 1 en 2 op de middelbare school volgen, worden gerekruteerd. Werving en cognitieve tests vinden plaats op de middelbare school, terwijl de follow-up door artsen en huidpriktesten plaatsvinden in het Prince of Wales Hospital. Zowel gezonde personen als patiënten met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis zullen worden aangeworven. Chinees zal de voertaal zijn. Het totale aantal Form 1-studenten binnen de school zal rond de 200 liggen. Het geschatte deelnamepercentage zal ongeveer 70% bedragen. Aangezien de prevalentie van allergische rhinitis bij kinderen onder de 14 jaar in Hong Kong ongeveer 24,5% is, is het verwachte aantal deelnemers aan allergische rhinitis en niet-allergische rhinitis respectievelijk 140 en 34.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Werving
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Contact:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Telefoonnummer: 852-3505-3395
- E-mail: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
Onderonderzoeker:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
Onderonderzoeker:
- Ronald R Lai, MBChB
-
Onderonderzoeker:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Controlegroep - Inclusiecriteria
- Beide geslachten van 11-14 jaar
- Chinees in etniciteit
- Proefpersonen bij wie geen langdurige medische of psychiatrische problematiek is vastgesteld
- Proefpersonen die momenteel geen langdurige medische behandeling ondergaan.
Patiëntengroep - Inclusiecriteria
- Beide geslachten van 11-14 jaar, gediagnosticeerd met allergische rhinitis op basis van screeningsinstrumenten, medische geschiedenis, klinische beoordeling (door algemeen ORL-onderzoek inclusief nasale endoscopie)
- Chinees in etniciteit
- Positieve huidpriktest met kwaddeldiameter >= 3 mm
- Vermogen om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met andere neusaandoeningen dan AR, die nasale pathologie kunnen beïnvloeden (neuspoliepen, sinusitis, ernstige afwijkingen van het neustussenschot, tumoren van de neusholte, acute/chronische rhinosinusitis of een onderliggende pathologie die de neusademhaling of nachtelijke slaap kan beïnvloeden) )
- Proefpersonen met eerdere neuschirurgie (bijv. neusholte, sinussen)
- Proefpersonen met bekende hersenaandoeningen, eerdere hersenoperaties of een voorgeschiedenis van een beroerte
- Proefpersonen met de diagnose leerstoornis, autisme of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bekende slaapstoornis, centrale of obstructieve slaapapneu, narcolepsie, slapeloosheid, patiënten die regelmatig slaapmedicatie nodig hebben en patiënten die overgevoelig zijn voor toegepaste topische neussteroïden
- Onderwerpen die topische nasale steroïden, orale antihistaminica of medicijnen hebben gebruikt die de nasale symptomen beïnvloeden 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Onderwerpen met overgevoeligheidsreacties op lokale nasale steroïden of orale antihistaminica
- Onderwerpen die eerder zijn gediagnosticeerd met psychiatrische stoornissen
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een luchtweginfectie hebben gehad
- Proefpersonen die klinisch belangrijke cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, neurologische, endocriene, immunologische of andere belangrijke systemische ziekte(n) hebben
- Proefpersonen die een langdurig medisch behandelplan ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep met allergische rhinitis
- Inclusiecriteria
|
Er is geen tussenkomst vereist aangezien deze studie observationeel is.
|
|
Controlegroep zonder allergische rhinitis
- Inclusiecriteria
|
Er is geen tussenkomst vereist aangezien deze studie observationeel is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trait Making Test (TMT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het test hoe snel en nauwkeurig de proefpersonen alle genummerde punten en alfabetten kunnen verbinden in gespecificeerde instructies.
Kortere voltooiingstijd met nauwkeurige naleving van instructies duidt op een hogere score.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderzoek naar de zelfgerapporteerde ernst van rhinitissymptomen.
Hoe lager de score die de proefpersoon behaalde, hoe ernstiger de symptomen van allergische rhinitis werden waargenomen.
|
8 weken
|
|
Stroop-test (Chinees vertaalde Victoria-versie)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het test hoe snel en nauwkeurig proefpersonen de naam van de kleur in het alfabet noemen, maar niet de naam van het alfabet.
Kortere tijd met nauwkeurige identificatie duidt op een hogere score.
|
8 weken
|
|
Digit Span-test (DST)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het test het aantal correcte reeksen van een cijferreeks.
Een langere reeks cijfers geeft een hogere score aan.
|
8 weken
|
|
Chinese auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het test het kortetermijngeheugen en het vertraagde geheugen na het luisteren naar een reeks woorden in enkele pogingen.
Meer woorden onthouden betekent een hogere score.
|
8 weken
|
|
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het test de verbale vloeiendheid van het onderwerp dat woorden in een specifiek onderwerp noemt.
Meer woorden noemen binnen een bepaalde tijd betekent een hogere score.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
- Aetiology of allergic rhinitis in Hong Kong. (2015, March 19). Retrieved October 10, 2017, from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893015315343
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Allergic rhinitis: impact, diagnosis, treatment and management. (2016, August 09). Retrieved October 10, 2017, from http://www.pharmaceutical-journal.com/research/review-article/allergic-rhinitis-impact-diagnosis-treatment-and-management/20201509.article
- Walker S, Khan-Wasti S, Fletcher M, Cullinan P, Harris J, Sheikh A. Seasonal allergic rhinitis is associated with a detrimental effect on examination performance in United Kingdom teenagers: case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):381-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.03.034. Epub 2007 Jun 8.
- Jauregui I, Mullol J, Davila I, Ferrer M, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Sastre J, Valero A. Allergic rhinitis and school performance. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:32-9.
- Kim DK, Rhee CS, Han DH, Won TB, Kim DY, Kim JW. Treatment of allergic rhinitis is associated with improved attention performance in children: the Allergic Rhinitis Cohort Study for Kids (ARCO-Kids). PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109145. doi: 10.1371/journal.pone.0109145. eCollection 2014.
- Lo PS, Tong MC, Revicki DA, Lee CC, Woo JK, Lam HC, van Hasselt CA. Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) in Chinese subjects: a multiattribute patient-preference approach. Qual Life Res. 2006 Jun;15(5):877-87. doi: 10.1007/s11136-005-4828-x.
- Lee T, Yuen K, Chan C. Normative data for neuropsychological measures of fluency, attention, and memory measures for Hong Kong Chinese. J Clin Exp Neuropsychol. 2002 Aug;24(5):615-32. doi: 10.1076/jcen.24.5.615.1001.
- Hitch JG, McAuley E. Working memory in children with specific arithmetical learning difficulties. Br J Psychol. 1991 Aug;82 ( Pt 3):375-86. doi: 10.1111/j.2044-8295.1991.tb02406.x.
- Kremer B, den Hartog HM, Jolles J. Relationship between allergic rhinitis, disturbed cognitive functions and psychological well-being. Clin Exp Allergy. 2002 Sep;32(9):1310-5. doi: 10.1046/j.1365-2745.2002.01483.x.
- Den Hartog HM, Derix MM, Van Bemmel AL, Kremer B, Jolles J. Cognitive functioning in young and middle-aged unmedicated out-patients with major depression: testing the effort and cognitive speed hypotheses. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1443-51. doi: 10.1017/s003329170300833x.
- Pendleton MG, Heaton RK, Lehman RA, Hulihan D. Diagnostic utility of the Thurstone Word Fluency Test in neuropsychological evaluations. J Clin Neuropsychol. 1982 Dec;4(4):307-17. doi: 10.1080/01688638208401139.
- Ardila A, Pineda D, Rosselli M. Correlation between intelligence test scores and executive function measures. Arch Clin Neuropsychol. 2000 Jan;15(1):31-6.
- Norrman G, Falth-Magnusson K. Adverse reactions to skin prick testing in children - prevalence and possible risk factors. Pediatr Allergy Immunol. 2009 May;20(3):273-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00761.x. Epub 2009 Feb 10.
- International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules. (1998, May). Retrieved October 10, 2017, from International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules
- Downie SR, Andersson M, Rimmer J, Leuppi JD, Xuan W, Akerlund A, Peat JK, Salome CM. Symptoms of persistent allergic rhinitis during a full calendar year in house dust mite-sensitive subjects. Allergy. 2004 Apr;59(4):406-14. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00420.x.
- Adachi, Y., MD, PHD, Yoshida, K., MD, & Itazawa, T., MD. (n.d.). Relationship Between ARIA and ISAAC Questionnaires Regarding to the Classification and Severity of Rhinitis in School Children [Abstract]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 131(2), AB113. Retrieved October 10, 2017, from http://www.jacionline.org/article/S0091-6749(12)03075-8/pdf
- Goldstein H 1995 Multilevel statistical models. In: Goldstein H, ed. Kendalls library of statistics 3. London: Edward Arnold; 87-94
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC Ref No.: 2017.548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .