Tutkimus allergisen nuhan hoidon ja lasten kognitiivisten kykyjen välisestä yhteydestä
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong
Tuleva pitkittäistutkimus allergisen nuhan hoidon ja lasten kognitiivisten kykyjen välisestä yhteydestä
Pilottitutkimus allergisen nuhan ja kognitiivisten kykyjen välisestä yhteydestä 174 11-14-vuotiaalla lapsella saman vuoden kouluryhmässä, jossa 140 allergista nuhaa ja 34 ei-allergista nuhaa.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kognitiiviset testit (Trait Making Test, Digit Span Test, Stroop Test, Chinese Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test), jotta voidaan arvioida allergisen nuhan potilaiden kognitiivisia kykyjä ennen hoitoa ja sen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Potilaiden nuhan oireiden hyödyllisyysindeksi (RSUI) on toissijainen tulos, joka mitataan kyselylomakkeilla.
Positiivinen ihopistotesti ja endoskopiatutkimus (tapahtuu Prince of Walesin sairaalassa) vaaditaan ennen allergisen nuhan diagnoosia.
Tiedot analysoidaan monitasoisilla malleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Allerginen nuha on toiseksi yleisin raportoitu krooninen sairaus Hongkongin alle 14-vuotiailla lapsilla. Child Health Survey 2005-2006 osoitti esiintyvyyden olevan 24,5 %. Allerginen nuha on tyypin I yliherkkyysreaktio, joka syntyy, kun allergeeneja vastaan muodostuu IgE-vasta-aineita, mikä johtaa syöttösolujen aktivoitumiseen, jotka vapauttavat tulehduksen välittäjäaineita. Yleisiä allergeeneja Hongkongissa ovat pölypunkki ja torakat. Allerginen nuha aiheuttaa monia oireita, kuten kutinaa, aivastelua, nenävuotoa, nenän jälkeistä tippumista ja nenän tukkoisuutta. Se voi aiheuttaa huonolaatuista unta, mikä johtaa päiväsaikaan uneliaisuuteen, kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen, mielialan epävakauteen ja väsymykseen. Aikuisten elämänlaadun heikkenemiseen johtava allerginen nuha on vakiintunut, mikä heikentää kognitiivisia prosesseja ja heikentää kykyä keskittyä vaativiin toimiin (esim. ajo). Nämä oireet voivat samalla tavoin merkittävästi haitata lapsen koulutusta ja elämänlaatua. On arvioitu, että jopa 90 % allergisista nuhapotilaista jää hoitamatta, riittämättömästi tai huonosti.
Lasten ja teini-ikäisten osalta jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että allerginen nuha voi aiheuttaa merkittäviä kognitiivisia vaikeuksia, millä on haitallisia vaikutuksia lasten koulutukseen ja tutkimusten suorituskykyyn, mutta toiset viittaavat siihen, että yhteyttä ei ole. Vuonna 2014 tehty pitkittäinen kohorttitutkimus lasten allergisen nuhan hoidosta osoitti huomion paranemista ja huomion jakautumista vuoden hoidon jälkeen. On vain vähän tutkimuksia allergisen nuhan hoidon vaikutuksesta lasten kognitiivisiin kykyihin.
TUTKIMUSTAVOITTEET
- Tutkia mahdollisia eroja normaalien ja allergista nuhaa sairastavien potilaiden välillä kognitiivisten toimintojen kannalta
- Tutkia allergisen nuhan vaikutusta kognitiivisten toimintojen eri alueisiin
- Tutkia kognitiivisten toimintojen paranemista lapsilla 8 viikon tavanomaisen allergisen nuhan hoidon jälkeen
TUTKIMUSHYPOTEESI Allergista nuhaa sairastavien lasten kognitiivisten kykyjen odotetaan paranevan hoidon jälkeen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna, koska nenäoireet lievittyvät.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus on prospektiivinen pitkittäinen pilottitutkimus, joka suoritetaan 15.1.11.2017 - 31.12.2018. Loppuraportti valmistuu 30.6.2019.
TUTKIMUSNÄYTTE JA ASETUKSET Tutkimus suoritetaan Hongkongissa, ja 11-14-vuotiaat tutkittavat, jotka opiskelevat toisen asteen luokkaa 1 ja 2, rekrytoidaan. Rekrytointi ja kognitiiviset testaukset suoritetaan yläkoulussa, kun taas lääkärin seuranta ja ihopistokokeet suoritetaan Prince of Walesin sairaalassa. Palvelukseen otetaan terveitä henkilöitä sekä potilaita, joilla on ollut allerginen nuha. Kiina tulee olemaan pääasiallinen kieli. Koulussa tulee olemaan 1-luokan oppilaita yhteensä noin 200. Arvioitu osallistumisprosentti on noin 70 %. Koska allergisen nuhan esiintyvyys Hongkongin alle 14-vuotiailla lapsilla on noin 24,5 %, odotettu allergiseen nuhaan osallistuneiden määrä on 140 ja ei-allergiseen nuhaan osallistuneiden määrä 34.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
174
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Puhelinnumero: 852-3505-3395
- Sähköposti: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
Alatutkija:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
Alatutkija:
- Ronald R Lai, MBChB
-
Alatutkija:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
11–14-vuotiaat opiskelijat, jotka tällä hetkellä opiskelevat 1. ja 2. luokkaa Hongkongin lukioissa, rekrytoidaan suoraan kutsun kautta.
Rekrytointiin otetaan mukaan hoitamattomasta allergisesta nuhasta kärsiviä potilaita terveiden henkilöiden lisäksi kontrolliryhmänä.
Potilaat, jotka kärsivät allergisesta nuhasta, luokitellaan ARIA-ohjeiden mukaan lievään/keskivaikeaan/vaikeaan ja kestoltaan ajoittaiseen/jatkuvaan nuhaan.
Potilaat, jotka kärsivät ei-allergisesta alkuperästä johtuvasta nuhasta tai nenän polypoosista tai poskiontelotulehduksesta kärsivät, suljetaan pois.
Potilaat täyttävät Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) -kyselylomakkeen arvioidakseen pre- ja post-oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolliryhmä - sisällyttämiskriteerit
- Molemmat sukupuolet 11-14v
- Kiinalaiset etnisyydessään
- Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu pitkäaikaista lääketieteellistä tai psykiatrista ongelmaa
- Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa.
Potilasryhmän mukaanottokriteerit
- Molemmat sukupuolet 11-14 vuotta, diagnosoitu allerginen nuha seulontainstrumenttien, sairaushistorian, kliinisen arvioinnin perusteella (yleisellä ORL-tutkimuksella, mukaan lukien nenän endoskopia)
- Kiinalaiset etnisyydessään
- Positiivinen ihopistotesti renkaan halkaisijalla >= 3 mm
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset
- Kyky ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita nenäsairauksia kuin AR, jotka voivat vaikuttaa nenän patologiaan (nenän polypoosi, poskiontelotulehdus, nenän väliseinän vakavat poikkeamat, nenäontelon kasvaimet, akuutti/krooninen rinosinusiitti tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka saattaa vaikuttaa nenän hengitykseen tai yöuneen )
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty nenäleikkaus (esim. nenäontelo, poskiontelot)
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivosairauksia, aiempi aivoleikkaus tai aivohalvaus
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu oppimishäiriö, autismi tai tarkkaavaisuushäiriö (ADHD)
- Potilaat, joilla on tunnettu unihäiriö, sentraatiivinen tai obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, unettomuus, potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä unilääkitystä ja jotka ovat yliherkkiä paikallisille nenän steroideille
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet paikallisia nenän steroideja, oraalisia antihistamiineja tai nenäoireisiin vaikuttavia lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita paikallisille nenän steroideille tai oraalisille antihistamiinille
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä
- Koehenkilöt, jotka kärsivät hengitystieinfektiosta viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on kliinisesti vakava sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, neurologinen, endokriiniset, immunologiset tai muut vakavat systeemiset sairaudet
- Koehenkilöt, joilla on pitkäaikainen lääketieteellinen hoitosuunnitelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Allergisen nuhan tapausryhmä
- Sisällyttämiskriteerit
|
Mitään interventiota ei tarvita, koska tämä tutkimus on havainnointia.
|
|
Kontrolliryhmä ilman allergista nuhaa
- Sisällyttämiskriteerit
|
Mitään interventiota ei tarvita, koska tämä tutkimus on havainnointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuustesti (TMT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se testaa, kuinka nopeasti ja tarkasti kohteet voivat yhdistää kaikki numeroidut pisteet ja aakkoset määrätyssä ohjeessa.
Lyhennetty valmistumisaika ohjeiden tarkalla noudattamisella tarkoittaa korkeampaa pistemäärää.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinitis Symptom Utility -indeksi (RSUI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nuhan oireiden itse ilmoittaman vakavuuden tutkiminen.
Mitä alhaiset pisteet koehenkilö sai, sitä vakavampi allergisen nuhan oireiden taso havaittiin.
|
8 viikkoa
|
|
Stroop Test (kiinaksi käännetty Victoria-versio)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se testaa, kuinka nopeasti ja tarkasti aiheet kutsuvat aakkosten värin nimeä, mutta eivät aakkosten nimeä.
Lyhyempi aika tarkalla tunnistamisella tarkoittaa korkeampaa pistemäärää.
|
8 viikkoa
|
|
Numerovälitesti (DST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se testaa numerosarjan oikeiden sarjojen määrän.
Pidempi numerosarja tarkoittaa korkeampaa pistemäärää.
|
8 viikkoa
|
|
Kiinan kuulo-sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se testaa lyhytaikaista muistia ja viivästynyttä muistia kuunneltuaan sanasarjan muutamissa kokeissa.
Enemmän muistettavia sanoja tarkoittaa korkeampaa pistemäärää.
|
8 viikkoa
|
|
Verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se testaa tietyn aiheen sanoja nimeävän kohteen suullista sujuvuutta.
Enemmän sanoja nimeä tietyn ajan sisällä tarkoittaa korkeampaa pistemäärää.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
- Aetiology of allergic rhinitis in Hong Kong. (2015, March 19). Retrieved October 10, 2017, from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893015315343
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Allergic rhinitis: impact, diagnosis, treatment and management. (2016, August 09). Retrieved October 10, 2017, from http://www.pharmaceutical-journal.com/research/review-article/allergic-rhinitis-impact-diagnosis-treatment-and-management/20201509.article
- Walker S, Khan-Wasti S, Fletcher M, Cullinan P, Harris J, Sheikh A. Seasonal allergic rhinitis is associated with a detrimental effect on examination performance in United Kingdom teenagers: case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):381-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.03.034. Epub 2007 Jun 8.
- Jauregui I, Mullol J, Davila I, Ferrer M, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Sastre J, Valero A. Allergic rhinitis and school performance. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:32-9.
- Kim DK, Rhee CS, Han DH, Won TB, Kim DY, Kim JW. Treatment of allergic rhinitis is associated with improved attention performance in children: the Allergic Rhinitis Cohort Study for Kids (ARCO-Kids). PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109145. doi: 10.1371/journal.pone.0109145. eCollection 2014.
- Lo PS, Tong MC, Revicki DA, Lee CC, Woo JK, Lam HC, van Hasselt CA. Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) in Chinese subjects: a multiattribute patient-preference approach. Qual Life Res. 2006 Jun;15(5):877-87. doi: 10.1007/s11136-005-4828-x.
- Lee T, Yuen K, Chan C. Normative data for neuropsychological measures of fluency, attention, and memory measures for Hong Kong Chinese. J Clin Exp Neuropsychol. 2002 Aug;24(5):615-32. doi: 10.1076/jcen.24.5.615.1001.
- Hitch JG, McAuley E. Working memory in children with specific arithmetical learning difficulties. Br J Psychol. 1991 Aug;82 ( Pt 3):375-86. doi: 10.1111/j.2044-8295.1991.tb02406.x.
- Kremer B, den Hartog HM, Jolles J. Relationship between allergic rhinitis, disturbed cognitive functions and psychological well-being. Clin Exp Allergy. 2002 Sep;32(9):1310-5. doi: 10.1046/j.1365-2745.2002.01483.x.
- Den Hartog HM, Derix MM, Van Bemmel AL, Kremer B, Jolles J. Cognitive functioning in young and middle-aged unmedicated out-patients with major depression: testing the effort and cognitive speed hypotheses. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1443-51. doi: 10.1017/s003329170300833x.
- Pendleton MG, Heaton RK, Lehman RA, Hulihan D. Diagnostic utility of the Thurstone Word Fluency Test in neuropsychological evaluations. J Clin Neuropsychol. 1982 Dec;4(4):307-17. doi: 10.1080/01688638208401139.
- Ardila A, Pineda D, Rosselli M. Correlation between intelligence test scores and executive function measures. Arch Clin Neuropsychol. 2000 Jan;15(1):31-6.
- Norrman G, Falth-Magnusson K. Adverse reactions to skin prick testing in children - prevalence and possible risk factors. Pediatr Allergy Immunol. 2009 May;20(3):273-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00761.x. Epub 2009 Feb 10.
- International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules. (1998, May). Retrieved October 10, 2017, from International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules
- Downie SR, Andersson M, Rimmer J, Leuppi JD, Xuan W, Akerlund A, Peat JK, Salome CM. Symptoms of persistent allergic rhinitis during a full calendar year in house dust mite-sensitive subjects. Allergy. 2004 Apr;59(4):406-14. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00420.x.
- Adachi, Y., MD, PHD, Yoshida, K., MD, & Itazawa, T., MD. (n.d.). Relationship Between ARIA and ISAAC Questionnaires Regarding to the Classification and Severity of Rhinitis in School Children [Abstract]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 131(2), AB113. Retrieved October 10, 2017, from http://www.jacionline.org/article/S0091-6749(12)03075-8/pdf
- Goldstein H 1995 Multilevel statistical models. In: Goldstein H, ed. Kendalls library of statistics 3. London: Edward Arnold; 87-94
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC Ref No.: 2017.548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina