Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o souvislosti mezi léčbou alergické rinitidy a kognitivními schopnostmi u dětí

25. června 2019 aktualizováno: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní longitudinální studie o spojení mezi léčbou alergické rýmy a kognitivní schopností u dětí

Pilotní studie o souvislosti mezi alergickou rýmou a kognitivními schopnostmi u 174 dětí ve věku 11-14 let ve stejné školní skupině, ve které bylo 140 subjektů s alergickou rýmou a 34 subjektů s nealergickou rýmou. Primární výsledky měření zahrnují kognitivní testy (Test tvorby vlastností, Digit Span Test, Stroopův test, Čínský sluchový verbální test, Test verbální plynulosti), aby bylo možné posoudit kognitivní schopnosti pacientů s alergickou rýmou před a po léčbě ve srovnání s kontrolní skupinou. Index užitkovosti symptomů rýmy (RSUI) pacientů bude sekundárním výsledkem měřeným pomocí dotazníků. Před diagnózou alergické rýmy bude vyžadován pozitivní kožní prick test a endoskopické vyšetření (probíhající v nemocnici Prince of Wales). Data budou analyzována pomocí víceúrovňových modelů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD Alergická rýma je údajně druhým nejčastěji hlášeným chronickým zdravotním stavem u hongkongských dětí mladších 14 let, přičemž podle průzkumu Child Health Survey 2005-2006 je prevalence 24,5 %. Alergická rýma je hypersenzitivní reakce typu I, ke které dochází, když se tvoří protilátky IgE proti alergenům, což vede k aktivaci žírných buněk, které uvolňují zánětlivé mediátory. Mezi běžné alergeny v Hongkongu patří roztoči a švábi. Alergická rýma způsobuje řadu příznaků včetně svědění, kýchání, výtoku z nosu, kapání po nosu a ucpaného nosu. Může způsobit špatnou kvalitu spánku, což vede k denní ospalosti, snížené kognitivní schopnosti, nestabilitě nálady a únavě. Alergická rýma vedoucí ke snížení kvality života u dospělých je dobře prokázaná, což vede k omezení kognitivních procesů a horší schopnosti při činnostech vyžadujících pozornost (např. řízení). Tyto příznaky mohou obdobně významně bránit ve vzdělávání a kvalitě života dítěte. Odhaduje se, že až 90 % pacientů s alergickou rýmou je neléčených, nedostatečně léčených nebo nevhodně léčených.

Pokud jde o děti a teenagery, některé studie naznačují, že alergická rýma může způsobit významné kognitivní potíže s nepříznivými účinky na vzdělávání dětí a výsledky vyšetření, jiné však naznačují, že neexistuje žádná souvislost. Longitudinální kohortová studie v roce 2014 o léčbě alergické rýmy u dětí prokázala zlepšení pozornosti a rozdělené pozornosti po 1 roce léčby. Existuje jen málo studií o vlivu léčby alergické rýmy na kognitivní schopnosti u dětí.

CÍLE VÝZKUMU

  1. Zkoumat případné rozdíly mezi pacienty s normální a alergickou rýmou z hlediska kognitivních funkcí
  2. Zkoumat dopad alergické rýmy na různé oblasti kognitivních funkcí
  3. Zkoumat zlepšení kognitivních funkcí u dětí po 8 týdnech standardní léčby alergické rýmy

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA U dětí s alergickou rýmou se očekává zvýšené zlepšení kognitivních schopností po léčbě ve srovnání s normální kontrolní skupinou v důsledku zmírnění jejich nosních symptomů.

NÁVRH STUDIE Tato studie je prospektivní longitudinální pilotní studií, která bude probíhat od 15. 1. prosince 2017 do 31. prosince 2018. Závěrečná zpráva bude dokončena 30. června 2019.

VZOR STUDIE A PROSTŘEDÍ Studie bude provedena v Hong Kongu, přičemž budou přijímáni subjekty ve věku 11-14 let studující formu 1 a 2 na střední škole. Nábor a kognitivní testování bude probíhat na střední škole, zatímco lékařská kontrola a kožní testy budou probíhat v nemocnici Prince of Wales. Budou přijati zdraví jedinci i pacienti s anamnézou alergické rýmy. Hlavním používaným jazykem bude čínština. Celkový počet studentů Form 1 ve škole bude kolem 200. Odhadovaná míra účasti bude přibližně 70 %. Protože prevalence alergické rýmy u hongkongských dětí mladších 14 let je přibližně 24,5 %, očekávaný počet účastníků alergické rýmy a nealergické rýmy je 140 a 34 v uvedeném pořadí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald R Lai, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Yan Ching YC Tse, MSSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studenti ve věku 11 až 14 let, kteří aktuálně studují formu 1 a 2, kteří v současnosti studují na středních školách v Hongkongu, budou náborováni přímo prostřednictvím pozvánky. Nábor bude zahrnovat pacienty trpící neléčenou alergickou rýmou a další zdravé jedince, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina. Pacienti trpící alergickou rýmou budou klasifikováni podle pokynů ARIA na mírnou/středně závažnou/závažnou a trvající na intermitentní/přetrvávající. Pacienti trpící rýmou nealergického původu nebo rýmou spojenou s nosní polypózou nebo sinusitidou budou vyloučeni. Pacienti se chystají vyplnit dotazník Index užitkovosti symptomů rýmy (RSUI) pro hodnocení před a po symptomech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kontrolní skupina - Kritéria zahrnutí

  1. Obě pohlaví ve věku 11-14 let
  2. Číňané v etniku
  3. Subjekty, u kterých nebyl diagnostikován dlouhodobý zdravotní nebo psychiatrický problém
  4. Subjekty, které v současné době nepodstupují žádnou dlouhodobou lékařskou péči.

Skupina pacientů – kritéria pro zařazení

  1. Obě pohlaví ve věku 11-14 let, diagnostikovaná alergická rýma na základě screeningových přístrojů, anamnézy, klinického posouzení (obecným ORL vyšetřením včetně nosní endoskopie)
  2. Číňané v etniku
  3. Pozitivní kožní prick test s průměrem pupínků >= 3 mm
  4. Schopnost pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  5. Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se současnými nazálními onemocněními jinými než AR, které mohou ovlivnit nosní patologii (nosní polypóza, sinusitida, závažné odchylky nosní přepážky, nádory nosní dutiny, akutní/chronická rinosinusitida nebo jakákoli základní patologie, která by mohla ovlivnit nosní dýchání nebo noční spánek )
  2. Jedinci po předchozí operaci nosu (např. nosní dutina, dutiny)
  3. Subjekty se známými poruchami mozku, předchozí operací mozku nebo mrtvicí v anamnéze
  4. Subjekty s diagnostikovanou poruchou učení, autismem nebo poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  5. Subjekty s anamnézou známé poruchy spánku, centrální nebo obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie, nespavosti, pacientů vyžadujících pravidelné léky na spaní a pacientů přecitlivělých na aplikované topické nosní steroidy
  6. Subjekty, které 30 dní před zahájením studie užívaly topické nosní steroidy, perorální antihistaminika nebo léky ovlivňující nosní symptomy
  7. Subjekty s hypersenzitivními reakcemi na topické nosní steroidy nebo perorální antihistaminika
  8. Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována jakákoliv psychiatrická porucha
  9. Subjekty, které trpěly infekcí dýchacích cest během posledních 30 dnů
  10. Jedinci, kteří mají klinicky závažná kardiovaskulární, respirační, jaterní, neurologická, endokrinní, imunologická nebo jiná závažná systémová onemocnění
  11. Subjekty, které podstupují dlouhodobý léčebný plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina s alergickou rinitidou

- Kritéria pro zařazení

  1. Obě pohlaví ve věku 11-14 let, diagnostikovaná alergická rýma na základě screeningových přístrojů, anamnézy, klinického posouzení (obecným ORL vyšetřením včetně nosní endoskopie)
  2. Číňané v etniku
  3. Pozitivní kožní prick test s průměrem pupínků >= 3 mm
  4. Schopnost pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  5. Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu
Není vyžadován žádný zásah, protože tato studie je pozorovací.
Kontrolní skupina bez alergické rýmy

- Kritéria pro zařazení

  1. Obě pohlaví ve věku 11-14 let
  2. Číňané v etniku
  3. Subjekty, u kterých nebyl diagnostikován dlouhodobý zdravotní nebo psychiatrický problém
  4. Subjekty, které v současné době nepodstupují žádnou dlouhodobou lékařskou péči.
Není vyžadován žádný zásah, protože tato studie je pozorovací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test tvorby vlastností (TMT)
Časové okno: 8 týdnů
Testuje, jak rychle a přesně dokážou subjekty spojit všechny očíslované tečky a abecedy v určené instrukci. Zkrácený čas dokončení s přesným dodržováním pokynů znamená vyšší skóre.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index užitkovosti symptomů rýmy (RSUI)
Časové okno: 8 týdnů
Zkoumání závažnosti příznaků rýmy hlášené sami. Čím nižší skóre subjekt získal, tím závažnější úroveň pozorovaných symptomů alergické rýmy.
8 týdnů
Stroopův test (verze Victoria přeložená do čínštiny)
Časové okno: 8 týdnů
Testuje, jak rychle a přesně subjekty volají název barvy podle abecedy, ale nikoli název abecedy. Kratší čas s přesnou identifikací znamená vyšší skóre.
8 týdnů
Test rozsahu číslic (DST)
Časové okno: 8 týdnů
Testuje počet správných sekvencí řady číslic. Delší posloupnost řady číslic znamená vyšší skóre.
8 týdnů
Test čínského sluchového verbálního učení
Časové okno: 8 týdnů
Testuje krátkodobou paměť a opožděnou paměť po poslechu série slov v několika pokusech. Více zapamatovaných slov znamená vyšší skóre.
8 týdnů
Test verbální plynulosti
Časové okno: 8 týdnů
Testuje verbální plynulost subjektu, který pojmenovává slova v konkrétním tématu. Více slov jméno v určitém časovém období znamená vyšší skóre.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit