- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03714945
Studie o souvislosti mezi léčbou alergické rinitidy a kognitivními schopnostmi u dětí
Prospektivní longitudinální studie o spojení mezi léčbou alergické rýmy a kognitivní schopností u dětí
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD Alergická rýma je údajně druhým nejčastěji hlášeným chronickým zdravotním stavem u hongkongských dětí mladších 14 let, přičemž podle průzkumu Child Health Survey 2005-2006 je prevalence 24,5 %. Alergická rýma je hypersenzitivní reakce typu I, ke které dochází, když se tvoří protilátky IgE proti alergenům, což vede k aktivaci žírných buněk, které uvolňují zánětlivé mediátory. Mezi běžné alergeny v Hongkongu patří roztoči a švábi. Alergická rýma způsobuje řadu příznaků včetně svědění, kýchání, výtoku z nosu, kapání po nosu a ucpaného nosu. Může způsobit špatnou kvalitu spánku, což vede k denní ospalosti, snížené kognitivní schopnosti, nestabilitě nálady a únavě. Alergická rýma vedoucí ke snížení kvality života u dospělých je dobře prokázaná, což vede k omezení kognitivních procesů a horší schopnosti při činnostech vyžadujících pozornost (např. řízení). Tyto příznaky mohou obdobně významně bránit ve vzdělávání a kvalitě života dítěte. Odhaduje se, že až 90 % pacientů s alergickou rýmou je neléčených, nedostatečně léčených nebo nevhodně léčených.
Pokud jde o děti a teenagery, některé studie naznačují, že alergická rýma může způsobit významné kognitivní potíže s nepříznivými účinky na vzdělávání dětí a výsledky vyšetření, jiné však naznačují, že neexistuje žádná souvislost. Longitudinální kohortová studie v roce 2014 o léčbě alergické rýmy u dětí prokázala zlepšení pozornosti a rozdělené pozornosti po 1 roce léčby. Existuje jen málo studií o vlivu léčby alergické rýmy na kognitivní schopnosti u dětí.
CÍLE VÝZKUMU
- Zkoumat případné rozdíly mezi pacienty s normální a alergickou rýmou z hlediska kognitivních funkcí
- Zkoumat dopad alergické rýmy na různé oblasti kognitivních funkcí
- Zkoumat zlepšení kognitivních funkcí u dětí po 8 týdnech standardní léčby alergické rýmy
VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA U dětí s alergickou rýmou se očekává zvýšené zlepšení kognitivních schopností po léčbě ve srovnání s normální kontrolní skupinou v důsledku zmírnění jejich nosních symptomů.
NÁVRH STUDIE Tato studie je prospektivní longitudinální pilotní studií, která bude probíhat od 15. 1. prosince 2017 do 31. prosince 2018. Závěrečná zpráva bude dokončena 30. června 2019.
VZOR STUDIE A PROSTŘEDÍ Studie bude provedena v Hong Kongu, přičemž budou přijímáni subjekty ve věku 11-14 let studující formu 1 a 2 na střední škole. Nábor a kognitivní testování bude probíhat na střední škole, zatímco lékařská kontrola a kožní testy budou probíhat v nemocnici Prince of Wales. Budou přijati zdraví jedinci i pacienti s anamnézou alergické rýmy. Hlavním používaným jazykem bude čínština. Celkový počet studentů Form 1 ve škole bude kolem 200. Odhadovaná míra účasti bude přibližně 70 %. Protože prevalence alergické rýmy u hongkongských dětí mladších 14 let je přibližně 24,5 %, očekávaný počet účastníků alergické rýmy a nealergické rýmy je 140 a 34 v uvedeném pořadí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Nábor
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Telefonní číslo: 852-3505-3395
- E-mail: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronald R Lai, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní skupina - Kritéria zahrnutí
- Obě pohlaví ve věku 11-14 let
- Číňané v etniku
- Subjekty, u kterých nebyl diagnostikován dlouhodobý zdravotní nebo psychiatrický problém
- Subjekty, které v současné době nepodstupují žádnou dlouhodobou lékařskou péči.
Skupina pacientů – kritéria pro zařazení
- Obě pohlaví ve věku 11-14 let, diagnostikovaná alergická rýma na základě screeningových přístrojů, anamnézy, klinického posouzení (obecným ORL vyšetřením včetně nosní endoskopie)
- Číňané v etniku
- Pozitivní kožní prick test s průměrem pupínků >= 3 mm
- Schopnost pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se současnými nazálními onemocněními jinými než AR, které mohou ovlivnit nosní patologii (nosní polypóza, sinusitida, závažné odchylky nosní přepážky, nádory nosní dutiny, akutní/chronická rinosinusitida nebo jakákoli základní patologie, která by mohla ovlivnit nosní dýchání nebo noční spánek )
- Jedinci po předchozí operaci nosu (např. nosní dutina, dutiny)
- Subjekty se známými poruchami mozku, předchozí operací mozku nebo mrtvicí v anamnéze
- Subjekty s diagnostikovanou poruchou učení, autismem nebo poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Subjekty s anamnézou známé poruchy spánku, centrální nebo obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie, nespavosti, pacientů vyžadujících pravidelné léky na spaní a pacientů přecitlivělých na aplikované topické nosní steroidy
- Subjekty, které 30 dní před zahájením studie užívaly topické nosní steroidy, perorální antihistaminika nebo léky ovlivňující nosní symptomy
- Subjekty s hypersenzitivními reakcemi na topické nosní steroidy nebo perorální antihistaminika
- Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována jakákoliv psychiatrická porucha
- Subjekty, které trpěly infekcí dýchacích cest během posledních 30 dnů
- Jedinci, kteří mají klinicky závažná kardiovaskulární, respirační, jaterní, neurologická, endokrinní, imunologická nebo jiná závažná systémová onemocnění
- Subjekty, které podstupují dlouhodobý léčebný plán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina s alergickou rinitidou
- Kritéria pro zařazení
|
Není vyžadován žádný zásah, protože tato studie je pozorovací.
|
|
Kontrolní skupina bez alergické rýmy
- Kritéria pro zařazení
|
Není vyžadován žádný zásah, protože tato studie je pozorovací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test tvorby vlastností (TMT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Testuje, jak rychle a přesně dokážou subjekty spojit všechny očíslované tečky a abecedy v určené instrukci.
Zkrácený čas dokončení s přesným dodržováním pokynů znamená vyšší skóre.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index užitkovosti symptomů rýmy (RSUI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkoumání závažnosti příznaků rýmy hlášené sami.
Čím nižší skóre subjekt získal, tím závažnější úroveň pozorovaných symptomů alergické rýmy.
|
8 týdnů
|
|
Stroopův test (verze Victoria přeložená do čínštiny)
Časové okno: 8 týdnů
|
Testuje, jak rychle a přesně subjekty volají název barvy podle abecedy, ale nikoli název abecedy.
Kratší čas s přesnou identifikací znamená vyšší skóre.
|
8 týdnů
|
|
Test rozsahu číslic (DST)
Časové okno: 8 týdnů
|
Testuje počet správných sekvencí řady číslic.
Delší posloupnost řady číslic znamená vyšší skóre.
|
8 týdnů
|
|
Test čínského sluchového verbálního učení
Časové okno: 8 týdnů
|
Testuje krátkodobou paměť a opožděnou paměť po poslechu série slov v několika pokusech.
Více zapamatovaných slov znamená vyšší skóre.
|
8 týdnů
|
|
Test verbální plynulosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Testuje verbální plynulost subjektu, který pojmenovává slova v konkrétním tématu.
Více slov jméno v určitém časovém období znamená vyšší skóre.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
- Aetiology of allergic rhinitis in Hong Kong. (2015, March 19). Retrieved October 10, 2017, from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893015315343
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Allergic rhinitis: impact, diagnosis, treatment and management. (2016, August 09). Retrieved October 10, 2017, from http://www.pharmaceutical-journal.com/research/review-article/allergic-rhinitis-impact-diagnosis-treatment-and-management/20201509.article
- Walker S, Khan-Wasti S, Fletcher M, Cullinan P, Harris J, Sheikh A. Seasonal allergic rhinitis is associated with a detrimental effect on examination performance in United Kingdom teenagers: case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):381-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.03.034. Epub 2007 Jun 8.
- Jauregui I, Mullol J, Davila I, Ferrer M, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Sastre J, Valero A. Allergic rhinitis and school performance. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:32-9.
- Kim DK, Rhee CS, Han DH, Won TB, Kim DY, Kim JW. Treatment of allergic rhinitis is associated with improved attention performance in children: the Allergic Rhinitis Cohort Study for Kids (ARCO-Kids). PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109145. doi: 10.1371/journal.pone.0109145. eCollection 2014.
- Lo PS, Tong MC, Revicki DA, Lee CC, Woo JK, Lam HC, van Hasselt CA. Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) in Chinese subjects: a multiattribute patient-preference approach. Qual Life Res. 2006 Jun;15(5):877-87. doi: 10.1007/s11136-005-4828-x.
- Lee T, Yuen K, Chan C. Normative data for neuropsychological measures of fluency, attention, and memory measures for Hong Kong Chinese. J Clin Exp Neuropsychol. 2002 Aug;24(5):615-32. doi: 10.1076/jcen.24.5.615.1001.
- Hitch JG, McAuley E. Working memory in children with specific arithmetical learning difficulties. Br J Psychol. 1991 Aug;82 ( Pt 3):375-86. doi: 10.1111/j.2044-8295.1991.tb02406.x.
- Kremer B, den Hartog HM, Jolles J. Relationship between allergic rhinitis, disturbed cognitive functions and psychological well-being. Clin Exp Allergy. 2002 Sep;32(9):1310-5. doi: 10.1046/j.1365-2745.2002.01483.x.
- Den Hartog HM, Derix MM, Van Bemmel AL, Kremer B, Jolles J. Cognitive functioning in young and middle-aged unmedicated out-patients with major depression: testing the effort and cognitive speed hypotheses. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1443-51. doi: 10.1017/s003329170300833x.
- Pendleton MG, Heaton RK, Lehman RA, Hulihan D. Diagnostic utility of the Thurstone Word Fluency Test in neuropsychological evaluations. J Clin Neuropsychol. 1982 Dec;4(4):307-17. doi: 10.1080/01688638208401139.
- Ardila A, Pineda D, Rosselli M. Correlation between intelligence test scores and executive function measures. Arch Clin Neuropsychol. 2000 Jan;15(1):31-6.
- Norrman G, Falth-Magnusson K. Adverse reactions to skin prick testing in children - prevalence and possible risk factors. Pediatr Allergy Immunol. 2009 May;20(3):273-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00761.x. Epub 2009 Feb 10.
- International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules. (1998, May). Retrieved October 10, 2017, from International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules
- Downie SR, Andersson M, Rimmer J, Leuppi JD, Xuan W, Akerlund A, Peat JK, Salome CM. Symptoms of persistent allergic rhinitis during a full calendar year in house dust mite-sensitive subjects. Allergy. 2004 Apr;59(4):406-14. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00420.x.
- Adachi, Y., MD, PHD, Yoshida, K., MD, & Itazawa, T., MD. (n.d.). Relationship Between ARIA and ISAAC Questionnaires Regarding to the Classification and Severity of Rhinitis in School Children [Abstract]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 131(2), AB113. Retrieved October 10, 2017, from http://www.jacionline.org/article/S0091-6749(12)03075-8/pdf
- Goldstein H 1995 Multilevel statistical models. In: Goldstein H, ed. Kendalls library of statistics 3. London: Edward Arnold; 87-94
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC Ref No.: 2017.548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy