- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03714945
Studie zum Zusammenhang zwischen der Behandlung von allergischer Rhinitis und den kognitiven Fähigkeiten bei Kindern
Prospektive Längsschnittstudie zum Zusammenhang zwischen der Behandlung von allergischer Rhinitis und kognitiven Fähigkeiten bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Allergische Rhinitis ist Berichten zufolge die am zweithäufigsten gemeldete chronische Erkrankung bei Kindern unter 14 Jahren in Hongkong. Der Child Health Survey 2005-2006 weist auf eine Prävalenz von 24,5 % hin. Allergische Rhinitis ist eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ I, die auftritt, wenn IgE-Antikörper gegen Allergene produziert werden, was zur Aktivierung von Mastzellen führt, die Entzündungsmediatoren freisetzen. Zu den häufigsten Allergenen in Hongkong zählen Hausstaubmilben und Kakerlaken. Allergische Rhinitis verursacht eine Vielzahl von Symptomen, darunter Juckreiz, Niesen, Nasenausfluss, Nasentropfen und verstopfte Nase. Es kann zu einer schlechten Schlafqualität führen, was zu Tagesmüdigkeit, verminderter kognitiver Leistungsfähigkeit, Stimmungsinstabilität und Müdigkeit führt. Es ist allgemein bekannt, dass allergische Rhinitis zu einer Verringerung der Lebensqualität bei Erwachsenen führt und zu einer Beeinträchtigung kognitiver Prozesse und einer schlechteren Fähigkeit bei aufmerksamkeitserfordernden Aktivitäten führt (z. B. Fahren). Diese Symptome können die Bildung und Lebensqualität eines Kindes ebenfalls erheblich beeinträchtigen. Es wird geschätzt, dass bis zu 90 % der Patienten mit allergischer Rhinitis unbehandelt, unzureichend oder unangemessen behandelt werden.
In Bezug auf Kinder und Jugendliche deuten einige Studien darauf hin, dass allergische Rhinitis zu erheblichen kognitiven Schwierigkeiten führen kann, die sich nachteilig auf die Bildung und Prüfungsleistung der Kinder auswirken. Andere legen jedoch nahe, dass kein Zusammenhang besteht. Eine longitudinale Kohortenstudie aus dem Jahr 2014 zur Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern zeigte eine Verbesserung der Aufmerksamkeit und der geteilten Aufmerksamkeit nach einem Jahr Behandlung. Es gibt nur wenige Studien über die Auswirkungen der Behandlung von allergischer Rhinitis auf die kognitiven Fähigkeiten von Kindern.
FORSCHUNGSSCHWERPUNKTE
- Um gegebenenfalls die Unterschiede zwischen normalen und allergischen Rhinitis-Patienten hinsichtlich der kognitiven Funktion zu untersuchen
- Untersuchung der Auswirkungen allergischer Rhinitis auf verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion
- Es sollte die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Kindern nach 8-wöchiger Standardbehandlung der allergischen Rhinitis untersucht werden
FORSCHUNGSHYPOTHESE Es wird erwartet, dass Kinder mit allergischer Rhinitis nach der Behandlung im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe aufgrund der Linderung ihrer Nasensymptome eine stärkere Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten erfahren.
STUDIENDESIGN Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Pilotstudie, die vom 15.11.2017 bis zum 31.12.2018 stattfinden soll. Der Abschlussbericht wird am 30. Juni 2019 fertiggestellt.
STUDIENPROBE UND -AUFBAU Die Studie soll in Hongkong durchgeführt werden, wobei Probanden im Alter von 11 bis 14 Jahren rekrutiert werden, die die Klassen 1 und 2 in der weiterführenden Schule studieren. Rekrutierung und kognitive Tests werden an der weiterführenden Schule stattfinden, während ärztliche Nachuntersuchungen und Hautstichprobentests im Prince of Wales Hospital stattfinden werden. Rekrutiert werden sowohl gesunde Personen als auch Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte. Die Hauptsprache wird Chinesisch sein. Die Gesamtzahl der Schüler der ersten Klasse an der Schule wird etwa 200 betragen. Die geschätzte Beteiligungsquote wird etwa 70 % betragen. Da die Prävalenz von allergischer Rhinitis bei Kindern unter 14 Jahren in Hongkong etwa 24,5 % beträgt, liegt die erwartete Zahl der Teilnehmer an allergischer Rhinitis und der Teilnehmer an nicht allergischer Rhinitis bei 140 bzw. 34.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Calvin Pok Hong PH LAM, MSSc,MA,BSSc
- Telefonnummer: 852-35053395
- E-Mail: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutierung
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Telefonnummer: 852-3505-3395
- E-Mail: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
Unterermittler:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
Unterermittler:
- Ronald R Lai, MBChB
-
Unterermittler:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrollgruppe – Einschlusskriterien
- Beide Geschlechter zwischen 11 und 14 Jahren
- Chinesen in ethnischer Zugehörigkeit
- Personen, bei denen kein langfristiges medizinisches oder psychiatrisches Problem diagnostiziert wurde
- Probanden, die sich derzeit keiner langfristigen medizinischen Behandlung unterziehen.
Patientengruppe – Einschlusskriterien
- Bei beiden Geschlechtern im Alter von 11 bis 14 Jahren wurde allergische Rhinitis auf der Grundlage von Screening-Instrumenten, Anamnese und klinischer Beurteilung (durch allgemeine ORL-Untersuchung einschließlich Nasenendoskopie) diagnostiziert.
- Chinesen in ethnischer Zugehörigkeit
- Positiver Haut-Pricktest mit Quaddeldurchmesser >= 3 mm
- Fähigkeit, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit gleichzeitig bestehenden Nasenerkrankungen außer AR, die sich auf die Nasenpathologie auswirken können (Nasenpolyposis, Sinusitis, schwere Abweichungen des Nasenseptums, Tumoren der Nasenhöhle, akute/chronische Rhinosinusitis oder jede zugrunde liegende Pathologie, die die Nasenatmung oder den nächtlichen Schlaf beeinträchtigen könnte). )
- Personen mit vorheriger Nasenoperation (z. B. Nasenhöhle, Nebenhöhlen)
- Personen mit bekannten Erkrankungen des Gehirns, einer früheren Gehirnoperation oder einem Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Personen mit diagnostizierter Lernbehinderung, Autismus oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Personen mit bekannter Schlafstörung, zentraler oder obstruktiver Schlafapnoe, Narkolepsie, Schlaflosigkeit in der Vorgeschichte, Patienten, die regelmäßig Schlafmittel benötigen, und Personen, die überempfindlich auf topisch angewendete nasale Steroide reagieren
- Probanden, die 30 Tage vor Studienbeginn topische Nasensteroide, orale Antihistaminika oder Medikamente eingenommen haben, die die Nasensymptome beeinflussen
- Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf topische nasale Steroide oder orale Antihistaminika
- Personen, bei denen zuvor eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde
- Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Atemwegsinfektion litten
- Probanden mit klinisch schwerwiegenden kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, neurologischen, endokrinen, immunologischen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen.
- Probanden, die sich einem langfristigen medizinischen Behandlungsplan unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fallgruppe mit allergischer Rhinitis
- Einschlusskriterien
|
Es ist kein Eingriff erforderlich, da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt.
|
Kontrollgruppe ohne allergische Rhinitis
- Einschlusskriterien
|
Es ist kein Eingriff erforderlich, da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trait Making Test (TMT)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es testet, wie schnell und genau die Probanden alle nummerierten Punkte und Buchstaben in einer vorgegebenen Anleitung verbinden können.
Eine kürzere Bearbeitungszeit bei genauer Einhaltung der Anweisungen bedeutet eine höhere Punktzahl.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Untersuchung der selbstberichteten Schwere der Rhinitis-Symptome.
Je niedriger die Punktzahl des Probanden war, desto schwerwiegender waren die beobachteten Symptome einer allergischen Rhinitis.
|
8 Wochen
|
Stroop-Test (Chinesisch übersetzte Victoria-Version)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es testet, wie schnell und genau Probanden den Namen einer Farbe im Alphabet nennen, nicht jedoch den Namen des Alphabets.
Eine kürzere Zeit bei genauer Identifizierung bedeutet eine höhere Punktzahl.
|
8 Wochen
|
Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es testet die Anzahl der korrekten Folgen einer Ziffernreihe.
Eine längere Folge einer Ziffernfolge bedeutet eine höhere Punktzahl.
|
8 Wochen
|
Chinesischer auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es testet das Kurzzeitgedächtnis und das verzögerte Gedächtnis, nachdem in wenigen Versuchen eine Reihe von Wörtern gehört wurde.
Mehr Wörter im Gedächtnis bedeuten eine höhere Punktzahl.
|
8 Wochen
|
Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es testet die verbale Sprachkompetenz einer Person, die Wörter zu einem bestimmten Thema benennt.
Mehr Wortnamen innerhalb eines bestimmten Zeitraums bedeuten eine höhere Punktzahl.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
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- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Allergic rhinitis: impact, diagnosis, treatment and management. (2016, August 09). Retrieved October 10, 2017, from http://www.pharmaceutical-journal.com/research/review-article/allergic-rhinitis-impact-diagnosis-treatment-and-management/20201509.article
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CREC Ref No.: 2017.548
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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