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Studie zum Zusammenhang zwischen der Behandlung von allergischer Rhinitis und den kognitiven Fähigkeiten bei Kindern

25. Juni 2019 aktualisiert von: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Prospektive Längsschnittstudie zum Zusammenhang zwischen der Behandlung von allergischer Rhinitis und kognitiven Fähigkeiten bei Kindern

Pilotstudie zum Zusammenhang zwischen allergischer Rhinitis und kognitiven Fähigkeiten bei 174 Kindern im Alter von 11 bis 14 Jahren innerhalb derselben Schuljahrgruppe, an der 140 Probanden mit allergischer Rhinitis und 34 Probanden mit nicht allergischer Rhinitis teilnahmen. Zu den primären Ergebnismaßen gehören kognitive Tests (Trait Making Test, Digit Span Test, Stroop Test, Chinese Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test), um die kognitiven Fähigkeiten von Patienten mit allergischer Rhinitis vor und nach der Behandlung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu beurteilen. Der Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) der Patienten wird das sekundäre Ergebnis sein, das anhand von Fragebögen gemessen wird. Vor der Diagnose einer allergischen Rhinitis sind ein positiver Prick-Test und eine Endoskopie-Untersuchung (im Prince of Wales-Krankenhaus) erforderlich. Die Daten werden durch die Multilevel-Modelle analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG Allergische Rhinitis ist Berichten zufolge die am zweithäufigsten gemeldete chronische Erkrankung bei Kindern unter 14 Jahren in Hongkong. Der Child Health Survey 2005-2006 weist auf eine Prävalenz von 24,5 % hin. Allergische Rhinitis ist eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ I, die auftritt, wenn IgE-Antikörper gegen Allergene produziert werden, was zur Aktivierung von Mastzellen führt, die Entzündungsmediatoren freisetzen. Zu den häufigsten Allergenen in Hongkong zählen Hausstaubmilben und Kakerlaken. Allergische Rhinitis verursacht eine Vielzahl von Symptomen, darunter Juckreiz, Niesen, Nasenausfluss, Nasentropfen und verstopfte Nase. Es kann zu einer schlechten Schlafqualität führen, was zu Tagesmüdigkeit, verminderter kognitiver Leistungsfähigkeit, Stimmungsinstabilität und Müdigkeit führt. Es ist allgemein bekannt, dass allergische Rhinitis zu einer Verringerung der Lebensqualität bei Erwachsenen führt und zu einer Beeinträchtigung kognitiver Prozesse und einer schlechteren Fähigkeit bei aufmerksamkeitserfordernden Aktivitäten führt (z. B. Fahren). Diese Symptome können die Bildung und Lebensqualität eines Kindes ebenfalls erheblich beeinträchtigen. Es wird geschätzt, dass bis zu 90 % der Patienten mit allergischer Rhinitis unbehandelt, unzureichend oder unangemessen behandelt werden.

In Bezug auf Kinder und Jugendliche deuten einige Studien darauf hin, dass allergische Rhinitis zu erheblichen kognitiven Schwierigkeiten führen kann, die sich nachteilig auf die Bildung und Prüfungsleistung der Kinder auswirken. Andere legen jedoch nahe, dass kein Zusammenhang besteht. Eine longitudinale Kohortenstudie aus dem Jahr 2014 zur Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern zeigte eine Verbesserung der Aufmerksamkeit und der geteilten Aufmerksamkeit nach einem Jahr Behandlung. Es gibt nur wenige Studien über die Auswirkungen der Behandlung von allergischer Rhinitis auf die kognitiven Fähigkeiten von Kindern.

FORSCHUNGSSCHWERPUNKTE

  1. Um gegebenenfalls die Unterschiede zwischen normalen und allergischen Rhinitis-Patienten hinsichtlich der kognitiven Funktion zu untersuchen
  2. Untersuchung der Auswirkungen allergischer Rhinitis auf verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion
  3. Es sollte die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Kindern nach 8-wöchiger Standardbehandlung der allergischen Rhinitis untersucht werden

FORSCHUNGSHYPOTHESE Es wird erwartet, dass Kinder mit allergischer Rhinitis nach der Behandlung im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe aufgrund der Linderung ihrer Nasensymptome eine stärkere Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten erfahren.

STUDIENDESIGN Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Pilotstudie, die vom 15.11.2017 bis zum 31.12.2018 stattfinden soll. Der Abschlussbericht wird am 30. Juni 2019 fertiggestellt.

STUDIENPROBE UND -AUFBAU Die Studie soll in Hongkong durchgeführt werden, wobei Probanden im Alter von 11 bis 14 Jahren rekrutiert werden, die die Klassen 1 und 2 in der weiterführenden Schule studieren. Rekrutierung und kognitive Tests werden an der weiterführenden Schule stattfinden, während ärztliche Nachuntersuchungen und Hautstichprobentests im Prince of Wales Hospital stattfinden werden. Rekrutiert werden sowohl gesunde Personen als auch Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte. Die Hauptsprache wird Chinesisch sein. Die Gesamtzahl der Schüler der ersten Klasse an der Schule wird etwa 200 betragen. Die geschätzte Beteiligungsquote wird etwa 70 % betragen. Da die Prävalenz von allergischer Rhinitis bei Kindern unter 14 Jahren in Hongkong etwa 24,5 % beträgt, liegt die erwartete Zahl der Teilnehmer an allergischer Rhinitis und der Teilnehmer an nicht allergischer Rhinitis bei 140 bzw. 34.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
        • Unterermittler:
          • Ronald R Lai, MBChB
        • Unterermittler:
          • Eric Yan Ching YC Tse, MSSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schüler im Alter von 11 bis 14 Jahren, die derzeit die Klassen 1 und 2 studieren und derzeit an weiterführenden Schulen in Hongkong studieren, werden direkt auf Einladung eingestellt. Rekrutiert werden Patienten, die an unbehandelter allergischer Rhinitis leiden, sowie gesunde Personen, die als Kontrollgruppe dienen. Patienten, die an allergischer Rhinitis leiden, werden gemäß den ARIA-Richtlinien in leicht/mittelschwer/schwer und die Dauer in intermittierend/anhaltend eingeteilt. Patienten, die an einer Rhinitis aufgrund nicht allergischer Ursachen oder im Zusammenhang mit Nasenpolypen oder Sinusitis leiden, werden ausgeschlossen. Die Patienten werden den Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI)-Fragebogen zur Beurteilung der Vor- und Nachsymptome ausfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kontrollgruppe – Einschlusskriterien

  1. Beide Geschlechter zwischen 11 und 14 Jahren
  2. Chinesen in ethnischer Zugehörigkeit
  3. Personen, bei denen kein langfristiges medizinisches oder psychiatrisches Problem diagnostiziert wurde
  4. Probanden, die sich derzeit keiner langfristigen medizinischen Behandlung unterziehen.

Patientengruppe – Einschlusskriterien

  1. Bei beiden Geschlechtern im Alter von 11 bis 14 Jahren wurde allergische Rhinitis auf der Grundlage von Screening-Instrumenten, Anamnese und klinischer Beurteilung (durch allgemeine ORL-Untersuchung einschließlich Nasenendoskopie) diagnostiziert.
  2. Chinesen in ethnischer Zugehörigkeit
  3. Positiver Haut-Pricktest mit Quaddeldurchmesser >= 3 mm
  4. Fähigkeit, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit gleichzeitig bestehenden Nasenerkrankungen außer AR, die sich auf die Nasenpathologie auswirken können (Nasenpolyposis, Sinusitis, schwere Abweichungen des Nasenseptums, Tumoren der Nasenhöhle, akute/chronische Rhinosinusitis oder jede zugrunde liegende Pathologie, die die Nasenatmung oder den nächtlichen Schlaf beeinträchtigen könnte). )
  2. Personen mit vorheriger Nasenoperation (z. B. Nasenhöhle, Nebenhöhlen)
  3. Personen mit bekannten Erkrankungen des Gehirns, einer früheren Gehirnoperation oder einem Schlaganfall in der Vorgeschichte
  4. Personen mit diagnostizierter Lernbehinderung, Autismus oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  5. Personen mit bekannter Schlafstörung, zentraler oder obstruktiver Schlafapnoe, Narkolepsie, Schlaflosigkeit in der Vorgeschichte, Patienten, die regelmäßig Schlafmittel benötigen, und Personen, die überempfindlich auf topisch angewendete nasale Steroide reagieren
  6. Probanden, die 30 Tage vor Studienbeginn topische Nasensteroide, orale Antihistaminika oder Medikamente eingenommen haben, die die Nasensymptome beeinflussen
  7. Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf topische nasale Steroide oder orale Antihistaminika
  8. Personen, bei denen zuvor eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde
  9. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Atemwegsinfektion litten
  10. Probanden mit klinisch schwerwiegenden kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, neurologischen, endokrinen, immunologischen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen.
  11. Probanden, die sich einem langfristigen medizinischen Behandlungsplan unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe mit allergischer Rhinitis

- Einschlusskriterien

  1. Bei beiden Geschlechtern im Alter von 11 bis 14 Jahren wurde allergische Rhinitis auf der Grundlage von Screening-Instrumenten, Anamnese und klinischer Beurteilung (durch allgemeine ORL-Untersuchung einschließlich Nasenendoskopie) diagnostiziert.
  2. Chinesen in ethnischer Zugehörigkeit
  3. Positiver Haut-Pricktest mit Quaddeldurchmesser >= 3 mm
  4. Fähigkeit, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
Es ist kein Eingriff erforderlich, da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt.
Kontrollgruppe ohne allergische Rhinitis

- Einschlusskriterien

  1. Beide Geschlechter zwischen 11 und 14 Jahren
  2. Chinesen in ethnischer Zugehörigkeit
  3. Personen, bei denen kein langfristiges medizinisches oder psychiatrisches Problem diagnostiziert wurde
  4. Probanden, die sich derzeit keiner langfristigen medizinischen Behandlung unterziehen.
Es ist kein Eingriff erforderlich, da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trait Making Test (TMT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es testet, wie schnell und genau die Probanden alle nummerierten Punkte und Buchstaben in einer vorgegebenen Anleitung verbinden können. Eine kürzere Bearbeitungszeit bei genauer Einhaltung der Anweisungen bedeutet eine höhere Punktzahl.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersuchung der selbstberichteten Schwere der Rhinitis-Symptome. Je niedriger die Punktzahl des Probanden war, desto schwerwiegender waren die beobachteten Symptome einer allergischen Rhinitis.
8 Wochen
Stroop-Test (Chinesisch übersetzte Victoria-Version)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es testet, wie schnell und genau Probanden den Namen einer Farbe im Alphabet nennen, nicht jedoch den Namen des Alphabets. Eine kürzere Zeit bei genauer Identifizierung bedeutet eine höhere Punktzahl.
8 Wochen
Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es testet die Anzahl der korrekten Folgen einer Ziffernreihe. Eine längere Folge einer Ziffernfolge bedeutet eine höhere Punktzahl.
8 Wochen
Chinesischer auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 8 Wochen
Es testet das Kurzzeitgedächtnis und das verzögerte Gedächtnis, nachdem in wenigen Versuchen eine Reihe von Wörtern gehört wurde. Mehr Wörter im Gedächtnis bedeuten eine höhere Punktzahl.
8 Wochen
Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Es testet die verbale Sprachkompetenz einer Person, die Wörter zu einem bestimmten Thema benennt. Mehr Wortnamen innerhalb eines bestimmten Zeitraums bedeuten eine höhere Punktzahl.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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