- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03714945
Исследование связи между лечением аллергического ринита и когнитивными способностями у детей
Проспективное лонгитюдное исследование связи между лечением аллергического ринита и когнитивными способностями у детей
Обзор исследования
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Аллергический ринит, как сообщается, является вторым наиболее распространенным хроническим заболеванием среди зарегистрированных хронических заболеваний у гонконгских детей в возрасте до 14 лет, при этом обследование здоровья детей 2005-2006 гг. показало распространенность 24,5%. Аллергический ринит представляет собой реакцию гиперчувствительности типа I, которая возникает, когда антитела IgE вырабатываются против аллергенов, что приводит к активации тучных клеток, которые высвобождают медиаторы воспаления. Распространенными аллергенами в Гонконге являются клещи домашней пыли и тараканы. Аллергический ринит вызывает множество симптомов, включая зуд, чихание, выделения из носа, выделения из носа и заложенность носа. Это может привести к ухудшению качества сна, что приводит к дневной сонливости, снижению когнитивных способностей, нестабильности настроения и усталости. Хорошо известно, что аллергический ринит, приводящий к снижению качества жизни у взрослых, приводит к нарушению когнитивных процессов и снижению способности к деятельности, требующей внимания (например, вождение). Эти симптомы также могут значительно препятствовать обучению ребенка и качеству жизни. Подсчитано, что до 90% пациентов с аллергическим ринитом не лечатся, лечатся недостаточно или лечатся неадекватно.
Что касается детей и подростков, некоторые исследования показали, что аллергический ринит может вызывать серьезные когнитивные трудности с пагубным воздействием на обучение детей и успеваемость на экзаменах, однако другие предполагают, что никакой связи нет. Продольное когортное исследование лечения аллергического ринита у детей, проведенное в 2014 г., показало улучшение внимания и распределения внимания после 1 года лечения. Исследований влияния лечения аллергического ринита на когнитивные способности у детей немного.
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ
- Изучить, если таковые имеются, различия между пациентами с нормальным и аллергическим ринитом с точки зрения когнитивной функции.
- Изучить влияние аллергического ринита на различные области когнитивной функции.
- Изучить улучшение когнитивных функций у детей после 8 недель стандартного лечения аллергического ринита.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА Ожидается, что дети с аллергическим ринитом будут иметь повышенное улучшение когнитивных способностей после лечения по сравнению с нормальной контрольной группой из-за облегчения их носовых симптомов.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование представляет собой проспективное лонгитюдное пилотное исследование, которое будет проходить с 15 1 ноября 2017 г. по 31 декабря 2018 г. Окончательный отчет будет завершен 30 июня 2019 года.
ОБРАЗЕЦ И ОБСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в Гонконге с привлечением участников в возрасте 11-14 лет, изучающих классы 1 и 2 в средней школе. Набор и когнитивное тестирование будут проходить в средней школе, в то время как врачебное наблюдение и кожные уколы будут проводиться в больнице принца Уэльского. Будут набраны здоровые люди, а также пациенты с аллергическим ринитом в анамнезе. Китайский язык будет основным языком. Общее количество учеников первого класса в школе составит около 200 человек. Предполагаемый уровень участия составит около 70%. Поскольку распространенность аллергического ринита среди гонконгских детей в возрасте до 14 лет составляет примерно 24,5%, ожидаемое количество участников с аллергическим ринитом и участников с неаллергическим ринитом составляет 140 и 34 соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
Контакт:
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- Номер телефона: 852-3505-3395
- Электронная почта: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
Младший исследователь:
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
Младший исследователь:
- Ronald R Lai, MBChB
-
Младший исследователь:
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Контрольная группа - Критерии включения
- Оба пола 11-14 лет
- Китайцы по национальности
- Субъекты, у которых не были диагностированы длительные медицинские или психиатрические проблемы.
- Субъекты, которые в настоящее время не проходят какое-либо длительное лечение.
Группа пациентов – критерии включения
- Оба пола в возрасте 11-14 лет с диагнозом аллергический ринит на основании инструментов скрининга, анамнеза, клинической оценки (при общем осмотре полости рта, включая назальную эндоскопию)
- Китайцы по национальности
- Положительный кожный прик-тест с диаметром волдыря >= 3 мм
- Способность понимать характер, объем и возможные последствия исследования
- Способность и готовность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями носа, отличными от АР, которые могут повлиять на патологию носа (полипоз носа, синусит, тяжелые отклонения носовой перегородки, опухоли полости носа, острый/хронический риносинусит или любую основную патологию, которая может повлиять на носовое дыхание или ночной сон). )
- Субъекты с предшествующей операцией на носу (например, полость носа, носовые пазухи)
- Субъекты с известными заболеваниями головного мозга, предшествующей операцией на головном мозге или инсультом в анамнезе
- Субъекты с диагнозом неспособность к обучению, аутизм или синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
- Субъекты с известным расстройством сна в анамнезе, центральным или обструктивным апноэ во сне, нарколепсией, бессонницей, пациенты, которым требуется регулярное лечение сна, и лица с гиперчувствительностью к применяемым местным назальным стероидам.
- Субъекты, которые принимали местные назальные стероиды, пероральные антигистаминные препараты или лекарства, влияющие на назальные симптомы, за 30 дней до начала исследования.
- Субъекты с реакциями гиперчувствительности на местные назальные стероиды или пероральные антигистаминные препараты.
- Субъекты, ранее диагностированные с любыми психическими расстройствами
- Субъекты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение последних 30 дней.
- Субъекты с клинически серьезными сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, неврологическими, эндокринными, иммунологическими или другими серьезными системными заболеваниями.
- Субъекты, которые проходят долгосрочный план медицинского лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев аллергического ринита
- Критерии включения
|
Вмешательства не требуется, так как это исследование является обсервационным.
|
|
Контрольная группа без аллергического ринита
- Критерии включения
|
Вмешательства не требуется, так как это исследование является обсервационным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на создание черт (TMT)
Временное ограничение: 8 недель
|
Он проверяет, насколько быстро и точно испытуемые могут соединить все пронумерованные точки и алфавиты в указанной инструкции.
Сокращенное время завершения при точном соблюдении инструкций означает более высокий балл.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс полезности симптомов ринита (RSUI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изучение самооценки тяжести симптомов ринита.
Чем ниже балл, полученный субъектом, тем более тяжелый уровень симптомов аллергического ринита наблюдается.
|
8 недель
|
|
Тест Струпа (версия Виктории с китайским переводом)
Временное ограничение: 8 недель
|
Он проверяет, насколько быстро и точно испытуемые называют название цвета в алфавите, но не название алфавита.
Более короткое время с точной идентификацией означает более высокий балл.
|
8 недель
|
|
Тест диапазона цифр (DST)
Временное ограничение: 8 недель
|
Он проверяет количество правильных последовательностей ряда цифр.
Более длинная последовательность ряда цифр означает более высокий балл.
|
8 недель
|
|
Китайский слуховой вербальный обучающий тест
Временное ограничение: 8 недель
|
Он проверяет кратковременную память и отсроченную память после прослушивания ряда слов в нескольких испытаниях.
Чем больше слов запоминается, тем выше оценка.
|
8 недель
|
|
Тест на беглость речи
Временное ограничение: 8 недель
|
Он проверяет беглость речи испытуемого, который называет слова по определенной теме.
Большее количество слов в названии за определенный период времени означает более высокий балл.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- New Publication by HKU Paediatricians : 'Allergic Rhinitis - The Paediatric Disease You Must Learn' - All News - Media - HKU. (n.d.). Retrieved October 10, 2017, from http://www.hku.hk/press/news_detail_6527.html
- Aetiology of allergic rhinitis in Hong Kong. (2015, March 19). Retrieved October 10, 2017, from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893015315343
- Vuurman EF, Vuurman LL, Lutgens I, Kremer B. Allergic rhinitis is a risk factor for traffic safety. Allergy. 2014 Jul;69(7):906-12. doi: 10.1111/all.12418. Epub 2014 May 9.
- Allergic rhinitis: impact, diagnosis, treatment and management. (2016, August 09). Retrieved October 10, 2017, from http://www.pharmaceutical-journal.com/research/review-article/allergic-rhinitis-impact-diagnosis-treatment-and-management/20201509.article
- Walker S, Khan-Wasti S, Fletcher M, Cullinan P, Harris J, Sheikh A. Seasonal allergic rhinitis is associated with a detrimental effect on examination performance in United Kingdom teenagers: case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):381-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.03.034. Epub 2007 Jun 8.
- Jauregui I, Mullol J, Davila I, Ferrer M, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Sastre J, Valero A. Allergic rhinitis and school performance. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:32-9.
- Kim DK, Rhee CS, Han DH, Won TB, Kim DY, Kim JW. Treatment of allergic rhinitis is associated with improved attention performance in children: the Allergic Rhinitis Cohort Study for Kids (ARCO-Kids). PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109145. doi: 10.1371/journal.pone.0109145. eCollection 2014.
- Lo PS, Tong MC, Revicki DA, Lee CC, Woo JK, Lam HC, van Hasselt CA. Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) in Chinese subjects: a multiattribute patient-preference approach. Qual Life Res. 2006 Jun;15(5):877-87. doi: 10.1007/s11136-005-4828-x.
- Lee T, Yuen K, Chan C. Normative data for neuropsychological measures of fluency, attention, and memory measures for Hong Kong Chinese. J Clin Exp Neuropsychol. 2002 Aug;24(5):615-32. doi: 10.1076/jcen.24.5.615.1001.
- Hitch JG, McAuley E. Working memory in children with specific arithmetical learning difficulties. Br J Psychol. 1991 Aug;82 ( Pt 3):375-86. doi: 10.1111/j.2044-8295.1991.tb02406.x.
- Kremer B, den Hartog HM, Jolles J. Relationship between allergic rhinitis, disturbed cognitive functions and psychological well-being. Clin Exp Allergy. 2002 Sep;32(9):1310-5. doi: 10.1046/j.1365-2745.2002.01483.x.
- Den Hartog HM, Derix MM, Van Bemmel AL, Kremer B, Jolles J. Cognitive functioning in young and middle-aged unmedicated out-patients with major depression: testing the effort and cognitive speed hypotheses. Psychol Med. 2003 Nov;33(8):1443-51. doi: 10.1017/s003329170300833x.
- Pendleton MG, Heaton RK, Lehman RA, Hulihan D. Diagnostic utility of the Thurstone Word Fluency Test in neuropsychological evaluations. J Clin Neuropsychol. 1982 Dec;4(4):307-17. doi: 10.1080/01688638208401139.
- Ardila A, Pineda D, Rosselli M. Correlation between intelligence test scores and executive function measures. Arch Clin Neuropsychol. 2000 Jan;15(1):31-6.
- Norrman G, Falth-Magnusson K. Adverse reactions to skin prick testing in children - prevalence and possible risk factors. Pediatr Allergy Immunol. 2009 May;20(3):273-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2008.00761.x. Epub 2009 Feb 10.
- International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules. (1998, May). Retrieved October 10, 2017, from International Study of Asthma and Allergies in Childhood Phase II Modules
- Downie SR, Andersson M, Rimmer J, Leuppi JD, Xuan W, Akerlund A, Peat JK, Salome CM. Symptoms of persistent allergic rhinitis during a full calendar year in house dust mite-sensitive subjects. Allergy. 2004 Apr;59(4):406-14. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00420.x.
- Adachi, Y., MD, PHD, Yoshida, K., MD, & Itazawa, T., MD. (n.d.). Relationship Between ARIA and ISAAC Questionnaires Regarding to the Classification and Severity of Rhinitis in School Children [Abstract]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 131(2), AB113. Retrieved October 10, 2017, from http://www.jacionline.org/article/S0091-6749(12)03075-8/pdf
- Goldstein H 1995 Multilevel statistical models. In: Goldstein H, ed. Kendalls library of statistics 3. London: Edward Arnold; 87-94
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC Ref No.: 2017.548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .