Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование связи между лечением аллергического ринита и когнитивными способностями у детей

25 июня 2019 г. обновлено: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Проспективное лонгитюдное исследование связи между лечением аллергического ринита и когнитивными способностями у детей

Пилотное исследование связи между аллергическим ринитом и когнитивными способностями у 174 детей в возрасте 11–14 лет в одной и той же школьной группе, в котором участвовали 140 человек с аллергическим ринитом и 34 человека с неаллергическим ринитом. Первичные результаты включают когнитивные тесты (тест на определение черт, тест на объем цифр, тест Струпа, тест на слуховое обучение китайскому языку, тест на беглость речи), чтобы оценить когнитивные способности пациентов с аллергическим ринитом до и после лечения по сравнению с контрольной группой. Индекс полезности симптомов ринита (RSUI) пациентов будет вторичным результатом, измеряемым с помощью вопросников. Перед постановкой диагноза аллергического ринита потребуются положительный кожный прик-тест и эндоскопическое исследование (проводится в больнице Принца Уэльского). Данные будут проанализированы многоуровневыми моделями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Аллергический ринит, как сообщается, является вторым наиболее распространенным хроническим заболеванием среди зарегистрированных хронических заболеваний у гонконгских детей в возрасте до 14 лет, при этом обследование здоровья детей 2005-2006 гг. показало распространенность 24,5%. Аллергический ринит представляет собой реакцию гиперчувствительности типа I, которая возникает, когда антитела IgE вырабатываются против аллергенов, что приводит к активации тучных клеток, которые высвобождают медиаторы воспаления. Распространенными аллергенами в Гонконге являются клещи домашней пыли и тараканы. Аллергический ринит вызывает множество симптомов, включая зуд, чихание, выделения из носа, выделения из носа и заложенность носа. Это может привести к ухудшению качества сна, что приводит к дневной сонливости, снижению когнитивных способностей, нестабильности настроения и усталости. Хорошо известно, что аллергический ринит, приводящий к снижению качества жизни у взрослых, приводит к нарушению когнитивных процессов и снижению способности к деятельности, требующей внимания (например, вождение). Эти симптомы также могут значительно препятствовать обучению ребенка и качеству жизни. Подсчитано, что до 90% пациентов с аллергическим ринитом не лечатся, лечатся недостаточно или лечатся неадекватно.

Что касается детей и подростков, некоторые исследования показали, что аллергический ринит может вызывать серьезные когнитивные трудности с пагубным воздействием на обучение детей и успеваемость на экзаменах, однако другие предполагают, что никакой связи нет. Продольное когортное исследование лечения аллергического ринита у детей, проведенное в 2014 г., показало улучшение внимания и распределения внимания после 1 года лечения. Исследований влияния лечения аллергического ринита на когнитивные способности у детей немного.

НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ

  1. Изучить, если таковые имеются, различия между пациентами с нормальным и аллергическим ринитом с точки зрения когнитивной функции.
  2. Изучить влияние аллергического ринита на различные области когнитивной функции.
  3. Изучить улучшение когнитивных функций у детей после 8 недель стандартного лечения аллергического ринита.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА Ожидается, что дети с аллергическим ринитом будут иметь повышенное улучшение когнитивных способностей после лечения по сравнению с нормальной контрольной группой из-за облегчения их носовых симптомов.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование представляет собой проспективное лонгитюдное пилотное исследование, которое будет проходить с 15 1 ноября 2017 г. по 31 декабря 2018 г. Окончательный отчет будет завершен 30 июня 2019 года.

ОБРАЗЕЦ И ОБСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в Гонконге с привлечением участников в возрасте 11-14 лет, изучающих классы 1 и 2 в средней школе. Набор и когнитивное тестирование будут проходить в средней школе, в то время как врачебное наблюдение и кожные уколы будут проводиться в больнице принца Уэльского. Будут набраны здоровые люди, а также пациенты с аллергическим ринитом в анамнезе. Китайский язык будет основным языком. Общее количество учеников первого класса в школе составит около 200 человек. Предполагаемый уровень участия составит около 70%. Поскольку распространенность аллергического ринита среди гонконгских детей в возрасте до 14 лет составляет примерно 24,5%, ожидаемое количество участников с аллергическим ринитом и участников с неаллергическим ринитом составляет 140 и 34 соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Рекрутинг
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Контакт:
          • Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
          • Номер телефона: 852-3505-3395
          • Электронная почта: calvinlam@link.cuhk.edu.hk
        • Младший исследователь:
          • Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
        • Младший исследователь:
          • Ronald R Lai, MBChB
        • Младший исследователь:
          • Eric Yan Ching YC Tse, MSSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Учащиеся в возрасте от 11 до 14 лет, которые в настоящее время учатся в классах 1 и 2 и учатся в средних школах Гонконга, будут набраны напрямую по приглашению. Набор будет включать пациентов, страдающих нелеченным аллергическим ринитом, в дополнение к здоровым людям, которые будут служить в качестве контрольной группы. Пациенты, страдающие аллергическим ринитом, будут классифицироваться в соответствии с рекомендациями ARIA на легкий/умеренный/тяжелый ринит, а по продолжительности – на интермиттирующий/постоянный. Пациенты, страдающие ринитом неаллергического происхождения или связанным с полипозом носа или синуситом, будут исключены. Пациенты собираются заполнить анкету индекса полезности симптомов ринита (RSUI) для оценки до и после появления симптомов.

Описание

Критерии включения:

- Контрольная группа - Критерии включения

  1. Оба пола 11-14 лет
  2. Китайцы по национальности
  3. Субъекты, у которых не были диагностированы длительные медицинские или психиатрические проблемы.
  4. Субъекты, которые в настоящее время не проходят какое-либо длительное лечение.

Группа пациентов – критерии включения

  1. Оба пола в возрасте 11-14 лет с диагнозом аллергический ринит на основании инструментов скрининга, анамнеза, клинической оценки (при общем осмотре полости рта, включая назальную эндоскопию)
  2. Китайцы по национальности
  3. Положительный кожный прик-тест с диаметром волдыря >= 3 мм
  4. Способность понимать характер, объем и возможные последствия исследования
  5. Способность и готовность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Субъекты с сопутствующими заболеваниями носа, отличными от АР, которые могут повлиять на патологию носа (полипоз носа, синусит, тяжелые отклонения носовой перегородки, опухоли полости носа, острый/хронический риносинусит или любую основную патологию, которая может повлиять на носовое дыхание или ночной сон). )
  2. Субъекты с предшествующей операцией на носу (например, полость носа, носовые пазухи)
  3. Субъекты с известными заболеваниями головного мозга, предшествующей операцией на головном мозге или инсультом в анамнезе
  4. Субъекты с диагнозом неспособность к обучению, аутизм или синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
  5. Субъекты с известным расстройством сна в анамнезе, центральным или обструктивным апноэ во сне, нарколепсией, бессонницей, пациенты, которым требуется регулярное лечение сна, и лица с гиперчувствительностью к применяемым местным назальным стероидам.
  6. Субъекты, которые принимали местные назальные стероиды, пероральные антигистаминные препараты или лекарства, влияющие на назальные симптомы, за 30 дней до начала исследования.
  7. Субъекты с реакциями гиперчувствительности на местные назальные стероиды или пероральные антигистаминные препараты.
  8. Субъекты, ранее диагностированные с любыми психическими расстройствами
  9. Субъекты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение последних 30 дней.
  10. Субъекты с клинически серьезными сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, неврологическими, эндокринными, иммунологическими или другими серьезными системными заболеваниями.
  11. Субъекты, которые проходят долгосрочный план медицинского лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев аллергического ринита

- Критерии включения

  1. Оба пола в возрасте 11-14 лет с диагнозом аллергический ринит на основании инструментов скрининга, анамнеза, клинической оценки (при общем осмотре полости рта, включая назальную эндоскопию)
  2. Китайцы по национальности
  3. Положительный кожный прик-тест с диаметром волдыря >= 3 мм
  4. Способность понимать характер, объем и возможные последствия исследования
  5. Способность и готовность соблюдать требования протокола
Вмешательства не требуется, так как это исследование является обсервационным.
Контрольная группа без аллергического ринита

- Критерии включения

  1. Оба пола 11-14 лет
  2. Китайцы по национальности
  3. Субъекты, у которых не были диагностированы длительные медицинские или психиатрические проблемы.
  4. Субъекты, которые в настоящее время не проходят какое-либо длительное лечение.
Вмешательства не требуется, так как это исследование является обсервационным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на создание черт (TMT)
Временное ограничение: 8 недель
Он проверяет, насколько быстро и точно испытуемые могут соединить все пронумерованные точки и алфавиты в указанной инструкции. Сокращенное время завершения при точном соблюдении инструкций означает более высокий балл.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс полезности симптомов ринита (RSUI)
Временное ограничение: 8 недель
Изучение самооценки тяжести симптомов ринита. Чем ниже балл, полученный субъектом, тем более тяжелый уровень симптомов аллергического ринита наблюдается.
8 недель
Тест Струпа (версия Виктории с китайским переводом)
Временное ограничение: 8 недель
Он проверяет, насколько быстро и точно испытуемые называют название цвета в алфавите, но не название алфавита. Более короткое время с точной идентификацией означает более высокий балл.
8 недель
Тест диапазона цифр (DST)
Временное ограничение: 8 недель
Он проверяет количество правильных последовательностей ряда цифр. Более длинная последовательность ряда цифр означает более высокий балл.
8 недель
Китайский слуховой вербальный обучающий тест
Временное ограничение: 8 недель
Он проверяет кратковременную память и отсроченную память после прослушивания ряда слов в нескольких испытаниях. Чем больше слов запоминается, тем выше оценка.
8 недель
Тест на беглость речи
Временное ограничение: 8 недель
Он проверяет беглость речи испытуемого, который называет слова по определенной теме. Большее количество слов в названии за определенный период времени означает более высокий балл.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться