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Studio sull'associazione tra trattamento della rinite allergica e capacità cognitiva nei bambini

25 giugno 2019 aggiornato da: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Studio prospettico longitudinale sull'associazione tra trattamento della rinite allergica e capacità cognitiva nei bambini

Studio pilota sull'associazione tra rinite allergica e abilità cognitive in 174 bambini di età compresa tra 11 e 14 anni all'interno dello stesso gruppo scolastico di cui 140 soggetti con rinite allergica e 34 soggetti con rinite non allergica. Le misure di esito primario includono test cognitivi (Trait Making Test, Digit Span Test, Stroop Test, Chinese Auditory Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test), in modo da valutare la capacità cognitiva dei pazienti con rinite allergica prima e dopo il trattamento rispetto a un gruppo di controllo. L'indice di utilità dei sintomi della rinite (RSUI) dei pazienti sarà l'esito secondario misurato attraverso questionari. Prima della diagnosi di rinite allergica saranno richiesti un prick test cutaneo positivo e un esame endoscopico (che si svolge presso l'ospedale Prince of Wales). I dati saranno analizzati dai modelli multilivello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE La rinite allergica è, secondo quanto riferito, la seconda condizione di salute cronica più comune segnalata nei bambini di Hong Kong di età inferiore ai 14 anni, con il Child Health Survey 2005-2006 che indica una prevalenza del 24,5%. La rinite allergica è una reazione di ipersensibilità di tipo I, che si verifica quando vengono prodotti anticorpi IgE contro gli allergeni, portando all'attivazione dei mastociti che rilasciano mediatori dell'infiammazione. Gli allergeni comuni a Hong Kong includono gli acari della polvere domestica e gli scarafaggi. La rinite allergica provoca una moltitudine di sintomi tra cui prurito, starnuti, secrezione nasale, gocciolamento retronasale e congestione nasale. Può causare sonno di scarsa qualità, portando a sonnolenza diurna, ridotta capacità cognitiva, instabilità dell'umore e affaticamento. La rinite allergica che porta a una riduzione della qualità della vita negli adulti è stata ben consolidata, con conseguente impedimento dei processi cognitivi e minore capacità nelle attività che richiedono attenzione (ad es. guida). Allo stesso modo, questi sintomi possono ostacolare in modo significativo l'istruzione e la qualità della vita di un bambino. Si stima che fino al 90% dei pazienti con rinite allergica non sia trattato, trattato in modo insufficiente o trattato in modo inappropriato.

Per quanto riguarda i bambini e gli adolescenti, alcuni studi hanno suggerito che la rinite allergica può causare significative difficoltà cognitive, con effetti negativi sull'istruzione dei bambini e sul rendimento degli esami, mentre altri suggeriscono che non vi sia alcuna associazione. Uno studio di coorte longitudinale nel 2014 sul trattamento della rinite allergica nei bambini ha mostrato un miglioramento dell'attenzione e dell'attenzione divisa dopo 1 anno di trattamento. Ci sono pochi studi sull'effetto del trattamento della rinite allergica sulle capacità cognitive nei bambini.

GLI OBIETTIVI DELLA RICERCA

  1. Indagare, se del caso, le differenze tra pazienti con rinite normale e allergica in termini di funzione cognitiva
  2. Studiare l'impatto della rinite allergica su diverse aree della funzione cognitiva
  3. Per studiare il miglioramento della funzione cognitiva nei bambini dopo 8 settimane di trattamento standard della rinite allergica

IPOTESI DI RICERCA I bambini con rinite allergica dovrebbero avere un maggiore miglioramento delle capacità cognitive dopo il trattamento rispetto al normale gruppo di controllo grazie al sollievo dei loro sintomi nasali.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Questo studio è uno studio pilota prospettico longitudinale che si svolgerà dal 15 1° novembre 2017 al 31 dicembre 2018. Il rapporto finale sarà completato il 30 giugno 2019.

CAMPIONE DI STUDIO E CONTESTO Lo studio deve essere condotto a Hong Kong, con il reclutamento di soggetti di età compresa tra 11 e 14 anni che studiano i moduli 1 e 2 nella scuola secondaria. Il reclutamento e i test cognitivi si svolgeranno presso la scuola secondaria, mentre il follow-up medico e i test cutanei si svolgeranno presso il Prince of Wales Hospital. Saranno reclutati individui sani e pazienti con una storia di rinite allergica. Il cinese sarà la lingua principale utilizzata. Il numero totale degli studenti del Modulo 1 all'interno della scuola sarà di circa 200. Il tasso di partecipazione stimato sarà di circa il 70%. Poiché la prevalenza della rinite allergica nei bambini di Hong Kong di età inferiore ai 14 anni è di circa il 24,5%, il numero previsto di partecipanti con rinite allergica e partecipanti con rinite non allergica è rispettivamente di 140 e 34.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Ronald R Lai, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Eric Yan Ching YC Tse, MSSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli studenti di età compresa tra 11 e 14 anni che attualmente studiano i moduli 1 e 2 che attualmente studiano nelle scuole secondarie di Hong Kong saranno reclutati direttamente tramite invito. Il reclutamento includerà pazienti affetti da rinite allergica non trattata in aggiunta a individui sani per fungere da gruppo di controllo. I pazienti affetti da rinite allergica saranno classificati secondo le linee guida ARIA in lieve/moderato/severo e la durata in intermittente/persistente. Saranno esclusi i pazienti affetti da rinite di origine non allergica o associata a poliposi nasale o sinusite. I pazienti completeranno il questionario Rhinitis Symptom Utility Index (RSUI) per valutare i sintomi pre e post.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Gruppo di controllo - Criteri di inclusione

  1. Entrambi i sessi di 11-14 anni
  2. Cinese di etnia
  3. Soggetti a cui non è stato diagnosticato un problema medico o psichiatrico a lungo termine
  4. Soggetti che non sono attualmente sottoposti a cure mediche a lungo termine.

Gruppo di pazienti - Criteri di inclusione

  1. Entrambi i sessi di 11-14 anni, con diagnosi di rinite allergica sulla base di strumenti di screening, anamnesi, valutazione clinica (mediante esame ORL generale inclusa endoscopia nasale)
  2. Cinese di etnia
  3. Skin prick test positivo con pomfo di diametro >= 3 mm
  4. Capacità di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  5. Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con condizioni nasali coesistenti diverse dall'AR, che possono influenzare la patologia nasale (poliposi nasale, sinusite, gravi deviazioni del setto nasale, tumori della cavità nasale, rinosinusite acuta/cronica o qualsiasi patologia sottostante che potrebbe influenzare la respirazione nasale o il sonno notturno) )
  2. Soggetti con precedente chirurgia nasale (ad es. cavità nasali, seni paranasali)
  3. Soggetti con disturbi cerebrali noti, precedente intervento chirurgico al cervello o storia di ictus
  4. Soggetti con diagnosi di disturbo dell'apprendimento, autismo o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  5. Soggetti con anamnesi di disturbi del sonno noti, apnea notturna centrale o ostruttiva, narcolessia, insonnia, pazienti che richiedono regolari farmaci per il sonno e quelli ipersensibili agli steroidi nasali topici applicati
  6. Soggetti che hanno assunto steroidi nasali topici, antistaminici orali o farmaci che influenzano i sintomi nasali 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  7. Soggetti con reazioni di ipersensibilità verso steroidi nasali topici o antistaminici orali
  8. Soggetti precedentemente diagnosticati con qualsiasi disturbo psichiatrico
  9. Soggetti che hanno sofferto di un'infezione delle vie respiratorie negli ultimi 30 giorni
  10. Soggetti che hanno malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, neurologiche, endocrine, immunologiche o altre malattie sistemiche maggiori clinicamente importanti
  11. Soggetti sottoposti a un piano di trattamento medico a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi con rinite allergica

- Criterio di inclusione

  1. Entrambi i sessi di 11-14 anni, con diagnosi di rinite allergica sulla base di strumenti di screening, anamnesi, valutazione clinica (mediante esame ORL generale inclusa endoscopia nasale)
  2. Cinese di etnia
  3. Skin prick test positivo con pomfo di diametro >= 3 mm
  4. Capacità di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  5. Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo
Altro: Nessun intervento
Non è richiesto alcun intervento in quanto questo studio è osservazionale.
Gruppo di controllo senza rinite allergica

- Criterio di inclusione

  1. Entrambi i sessi di 11-14 anni
  2. Cinese di etnia
  3. Soggetti a cui non è stato diagnosticato un problema medico o psichiatrico a lungo termine
  4. Soggetti che non sono attualmente sottoposti a cure mediche a lungo termine.
Altro: Nessun intervento
Non è richiesto alcun intervento in quanto questo studio è osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trait Making Test (TMT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Verifica la velocità e la precisione con cui i soggetti possono collegare tutti i punti e gli alfabeti numerati nelle istruzioni specificate. Il tempo di completamento ridotto con un'accurata conformità alle istruzioni denota un punteggio più alto.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di utilità dei sintomi della rinite (RSUI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Esaminando la gravità auto-riportata dei sintomi della rinite. Più basso è stato il punteggio ottenuto dal soggetto, più grave è stato il livello dei sintomi della rinite allergica osservati.
8 settimane
Test di Stroop (versione Victoria tradotta in cinese)
Lasso di tempo: 8 settimane
Verifica la velocità e la precisione con cui i soggetti chiamano il nome del colore sull'alfabeto ma non il nome dell'alfabeto. Un tempo più breve con un'identificazione accurata denota un punteggio più alto.
8 settimane
Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: 8 settimane
Verifica il numero di sequenze corrette di una serie di cifre. Una sequenza più lunga di una serie di cifre denota un punteggio più alto.
8 settimane
Test di apprendimento verbale uditivo cinese
Lasso di tempo: 8 settimane
Mette alla prova la memoria a breve termine e la memoria ritardata dopo aver ascoltato una serie di parole in poche prove. Più parole ricordate significa punteggio più alto.
8 settimane
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 8 settimane
Mette alla prova la fluidità verbale del soggetto che nomina le parole in un argomento specifico. Più parole nominano entro un certo periodo di tempo significa punteggio più alto ottenuto.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC Ref No.: 2017.548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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