儿童变应性鼻炎治疗与认知能力的相关性研究
2019年6月25日 更新者：Michael Tong、Chinese University of Hong Kong
儿童变应性鼻炎治疗与认知能力关系的前瞻性纵向研究
对 174 名同年级 11-14 岁儿童的过敏性鼻炎与认知能力之间关系的初步研究，其中 140 名过敏性鼻炎受试者和 34 名非过敏性鼻炎受试者。
主要结果指标包括认知测试（特质制作测试、数字广度测试、Stroop 测试、汉语听觉语言学习测试、语言流畅性测试），以评估过敏性鼻炎患者治疗前后与对照组相比的认知能力。
患者的鼻炎症状效用指数 (RSUI) 将是通过问卷测量的次要结果。
在诊断过敏性鼻炎之前，需要进行皮肤点刺试验和内窥镜检查（在威尔斯亲王医院进行）阳性。
数据将由多级模型进行分析。
研究概览
详细说明
据报道，过敏性鼻炎是香港 14 岁以下儿童中第二大最常见的慢性健康问题，2005-2006 年儿童健康调查显示患病率为 24.5%。 过敏性鼻炎是一种 I 型超敏反应，当产生针对过敏原的 IgE 抗体时会发生，导致肥大细胞活化，释放炎症介质。 香港常见的过敏原包括屋尘螨和蟑螂。 过敏性鼻炎会引起多种症状，包括瘙痒、打喷嚏、流鼻涕、后鼻滴涕和鼻塞。 它会导致睡眠质量差，导致白天嗜睡、认知能力下降、情绪不稳定和疲劳。 导致成人生活质量下降的过敏性鼻炎已得到证实，导致认知过程障碍和需要注意的活动（例如， 驾驶）。 这些症状同样会严重影响孩子的教育和生活质量。 据估计，高达 90% 的过敏性鼻炎患者未经治疗、治疗不充分或治疗不当。
对于儿童和青少年，一些研究表明过敏性鼻炎会导致严重的认知困难，对儿童的教育和考试成绩产生不利影响，但其他研究表明两者之间没有关联。 2014 年一项关于治疗儿童过敏性鼻炎的纵向队列研究表明，经过 1 年的治疗后，注意力和注意力分散情况有所改善。 关于过敏性鼻炎治疗对儿童认知能力影响的研究很少。
研究目标
- 调查正常和过敏性鼻炎患者在认知功能方面的差异（如果有的话）
- 调查过敏性鼻炎对认知功能不同领域的影响
- 观察过敏性鼻炎标准治疗8周后儿童认知功能的改善情况
研究假设 与正常对照组相比，患有过敏性鼻炎的儿童在接受治疗后认知能力会有所改善，因为他们的鼻部症状得到缓解。
研究设计 本研究是一项前瞻性纵向试点研究，将于 2017 年 11 月 15 日至 2018 年 12 月 31 日进行。 最终报告将于 2019 年 6 月 30 日完成。
研究样本和地点 该研究将在香港进行，招募 11-14 岁的受试者在中学学习中一和中二。 招募和认知测试将在中学进行，而医生跟进和皮肤点刺测试将在威尔士亲王医院进行。 将招募健康人以及有过敏性鼻炎病史的患者。 中文将是使用的主要语言。 全校中一学生总数约为200人。 估计参与率将约为 70%。 由于香港 14 岁以下儿童的过敏性鼻炎患病率约为 24.5%，预计过敏性鼻炎参与者和非过敏性鼻炎参与者的人数分别为 140 人和 34 人。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
174
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- 招聘中
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
接触：
- Calvin Pok Hong PH Lam, MSSc,MA,BSSc
- 电话号码：852-3505-3395
- 邮箱：calvinlam@link.cuhk.edu.hk
-
副研究员：
- Janice Su Chuen SC Lin, MBChB
-
副研究员：
- Ronald R Lai, MBChB
-
副研究员：
- Eric Yan Ching YC Tse, MSSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
现就读于香港中学的11至14岁中一及中二学生，将以邀请方式直接招收。
招募将包括患有未经治疗的过敏性鼻炎的患者以及健康个体作为对照组。
患有过敏性鼻炎的患者将根据 ARIA 指南分为轻度/中度/重度，持续时间分为间歇性/持续性。
由于非过敏性原因而患有鼻炎的患者或与鼻息肉病或鼻窦炎相关的患者将被排除在外。
患者将完成鼻炎症状效用指数 (RSUI) 问卷以评估症状前后。
描述
纳入标准：
- 对照组 - 纳入标准
- 11-14岁的男女
- 民族中的华人
- 未被诊断患有长期医学或精神问题的受试者
- 当前未接受任何长期医学治疗的受试者。
患者组-纳入标准
- 11-14 岁男女，根据筛查仪器、病史、临床评估（通过一般 ORL 检查，包括鼻内窥镜检查）诊断为过敏性鼻炎
- 民族中的华人
- 风团直径 >= 3mm 的皮肤点刺试验阳性
- 理解研究的性质、范围和可能后果的能力
- 遵守协议要求的能力和意愿
排除标准：
- 除 AR 外，同时存在鼻腔疾病的受试者，这可能会影响鼻腔病理（鼻息肉病、鼻窦炎、鼻中隔严重偏差、鼻腔肿瘤、急性/慢性鼻窦炎或任何可能影响鼻腔呼吸或夜间睡眠的潜在病理） )
- 先前进行过鼻部手术的受试者（例如 鼻腔、鼻窦）
- 患有已知脑部疾病、既往脑部手术或中风病史的受试者
- 被诊断患有学习障碍、自闭症或注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的受试者
- 有已知睡眠障碍、中枢性或阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、失眠病史的受试者，需要定期服用安眠药的患者以及对外用鼻用类固醇过敏的患者
- 在研究开始前 30 天服用局部鼻用类固醇、口服抗组胺药或影响鼻部症状的药物的受试者
- 对局部鼻用类固醇或口服抗组胺药有超敏反应的受试者
- 先前被诊断患有任何精神疾病的受试者
- 在过去 30 天内患有呼吸道感染的受试者
- 患有临床上主要的心血管、呼吸系统、肝脏、神经系统、内分泌、免疫系统或其他主要系统疾病的受试者
- 正在接受长期医疗计划的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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过敏性鼻炎病例组
- 纳入标准
|
由于这项研究是观察性的，因此不需要干预。
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无过敏性鼻炎的对照组
- 纳入标准
|
由于这项研究是观察性的，因此不需要干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特质制作测试（TMT）
大体时间：8周
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它测试受试者在指定指令中连接所有编号点和字母的速度和准确性。
准确遵守说明的完成时间较短表示得分较高。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻炎症状效用指数 (RSUI)
大体时间：8周
|
检查自我报告的鼻炎症状严重程度。
受试者获得的分数越低，观察到的过敏性鼻炎症状水平越严重。
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8周
|
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斯特鲁普测验（中文译维多利亚版）
大体时间：8周
|
它测试受试者叫出字母表上的颜色名称而不是字母表名称的速度和准确度。
准确识别的时间越短表示得分越高。
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8周
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数字跨度测试 (DST)
大体时间：8周
|
它测试一系列数字的正确序列数。
一系列数字的序列越长表示得分越高。
|
8周
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汉语听觉语言学习测试
大体时间：8周
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它在几次试验中听完一系列单词后测试短期记忆和延迟记忆。
记住更多的单词意味着更高的分数。
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8周
|
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语言流利度测试
大体时间：8周
|
它测试被试在特定主题中说出单词的口语流利程度。
在一定时间内更多的单词名称意味着获得更高的分数。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Chi Fai CF Tong, MD, MBChB、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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