クリップマークされたリンパ節のワイヤー位置特定により NACT に対するリンパ節の反応を正確に評価するには
2021年11月26日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
乳がん患者のクリップマーク付き腋窩リンパ節のワイヤー局在化により術前化学療法に対するリンパ節反応を正確に評価するには
研究者は、臨床ステージ N1 (cN1) の乳がん患者における術前化学療法に対するリンパ節の反応を正確に評価するためにこのプロトコルを開発しました。
センチネルリンパ節生検（SLNB）単独の精度と、ワイヤー局在クリップマーク付きリンパ節の切除との組み合わせの精度が分析されます。
cN1 乳癌患者における腋窩リンパ節郭清を安全に回避するために、リンパ節病理学的完全寛解 (pCR) を予測する新しいモデルが求められています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、cN1 乳がん患者における術前化学療法に対するリンパ節の反応を正確に評価するためにこのプロトコルを開発しました。
簡単に説明すると、病理学的に陽性が証明された腋窩リンパ節には術前化学療法 (NACT) の開始前にクリップマークが付けられ、化学療法中は超音波で継続的にモニタリングされます。
術前化学療法の完了後、手術前にクリップでマークされた結節の位置を特定するためにワイヤーが配置されます。
手術中に、標準的なセンチネルリンパ節生検とワイヤー局在リンパ節の除去が行われます。
腋窩リンパ節郭清（ALND）はすべての参加者に実施されます。
SLNB 単独の精度と、ワイヤ局在化クリップマーク付きノードの除去と組み合わせた精度が分析されます。
登録されたすべての患者に対して術前化学療法の前後に腋窩超音波検査と CT スキャンが実施されます。
研究者らは、この試験から得られた臨床病理学的データと画像データを評価することで、cN1乳がん患者における腋窩リンパ節郭清を安全に回避できるよう、リンパ節pCR（AUC＞0.85）を正確に予測するモデルの開発を楽しみにしている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinguang Wang, Dr.
- 電話番号：4002 +86 88271119
- メール：doctorwxg79@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhaoqing Fan, Dr.
- 電話番号：8012 +86 88271119
- メール：zhqfan@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 または 1
- 病理学的に腋窩リンパ節陽性が証明された
- 化学療法を維持するのに十分な腎機能と肝機能があること
- インフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 炎症性乳がん
- 妊娠中または授乳中であること
- 術前化学療法は計画されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワイヤーの位置特定
介入: 手順: ワイヤーの位置特定
|
病理学的に陽性が証明された腋窩リンパ節には、術前化学療法の開始前にクリップマークが付けられます。
術前化学療法の完了後、手術前にクリップでマークされた結節の位置を特定するためにワイヤーが配置されます。
手術中に、標準的なセンチネルリンパ節生検とワイヤー局在リンパ節の除去が行われます。
ALNDは参加者全員で実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLNB 単独の精度、およびワイヤローカライズされたクリップマーク付きノードの削除と組み合わせた精度。
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
感度、特異度、偽陰性率、陰性的中率が計算されます。
|
学習完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CN1 患者のリンパ節 pCR を予測するモデル。
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
収集された臨床病理学的データと画像データを使用して、cN1 患者のリンパ節 pCR を予測するモデルを生成します。
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tao Ouyang, Dr.、Beijing Cancer hosptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月20日
一次修了 (予想される)
2022年6月20日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月21日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。