Imusolmukkeiden vasteen tarkka arvioiminen NACT:lle klipsillä merkittyjen imusolmukkeiden langallisen lokalisoinnin avulla
perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Tao OUYANG, Peking University
Imusolmukkeiden vasteen tarkka arvioiminen neoadjuvanttikemoterapiassa rintasyöpäpotilaiden klipsileimattujen kainaloimusolmukkeiden lankapaikannuksella
Tutkija kehitti tämän protokollan arvioidakseen tarkasti imusolmukkeiden vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan kliinisen vaiheen N1 (cN1) rintasyöpäpotilailla.
Sentinel-imusolmukebiopsian (SLNB) tarkkuus analysoidaan yksinään ja yhdistettynä langalla lokalisoitujen klipsillä merkittyjen solmukkeiden poistoon.
Haetaan uutta mallia imusolmukkeiden patologisen täydellisen remission (pCR) ennustamiseksi, jotta voidaan turvallisesti välttää kainaloimusolmukkeiden dissektio cN1-rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija kehitti tämän protokollan arvioidakseen tarkasti imusolmukkeiden vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan cN1-rintasyöpäpotilailla.
Lyhyesti sanottuna patologisesti todistettu positiivinen kainaloimusolmuke leimataan ennen neoadjuvanttikemoterapian (NACT) aloittamista ja sitä seurataan jatkuvasti kemoterapian ajan ultraäänellä.
Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä kiinnitetään lanka klipsimerkityn solmun paikallistamiseksi ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana suoritetaan tavallinen vartijaimusolmukkeen biopsia sekä lankapaikallinen solmukkeen poistaminen.
Kaikille osallistujille suoritetaan kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND).
Analysoidaan SLNB:n tarkkuus yksinään ja yhdessä langalla lokalisoitujen klipseillä merkittyjen solmujen poistamisen kanssa.
Kainalon ultraääni ja CT-skannaus tehdään ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian kaikille osallistuneille potilaille.
Arvioimalla tästä tutkimuksesta saatuja kliinis-patologisia ja kuvantamistietoja tutkija odottaa innolla mallin kehittämistä, joka ennustaa tarkasti imusolmukkeiden pCR:n (AUC > 0,85), jotta voidaan turvallisesti välttää kainaloimusolmukkeiden dissektio cN1-rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinguang Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 4002 +86 88271119
- Sähköposti: doctorwxg79@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaoqing Fan, Dr.
- Puhelinnumero: 8012 +86 88271119
- Sähköposti: zhqfan@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0 tai 1
- patologisesti todistettu positiivinen kainaloimusolmuke
- riittävä munuaisten ja maksan toiminta kemoterapian ylläpitämiseksi
- saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen rintasyöpä
- raskaana oleminen tai imetys
- neoadjuvanttikemoterapiaa ei ole suunniteltu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johdon lokalisointi
Interventio: toimenpide: lankojen lokalisointi
|
Patologisesti todistettu positiivinen kainaloimusolmuke leimataan ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista.
Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä kiinnitetään lanka klipsimerkityn solmun paikallistamiseksi ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana suoritetaan tavallinen vartijaimusolmukkeen biopsia sekä lankapaikallinen solmukkeen poistaminen.
ALND esitetään kaikissa osallistujissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLNB:n tarkkuus yksinään ja yhdistettynä langalla lokalisoitujen leikkeiden merkittyjen solmujen poistamiseen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Herkkyys, spesifisyys, väärä negatiivinen määrä ja negatiivinen ennustearvo lasketaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malli imusolmukkeiden pCR:n ennustamiseksi cN1-potilailla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Luo malli cN1-potilaiden imusolmukkeiden pCR:n ennustamiseksi käyttämällä kerättyjä kliinisiä patologisia ja kuvatietoja.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCP24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .