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Zur genauen Beurteilung der Lymphknotenreaktion auf NACT durch Drahtlokalisierung von Clip-markierten Lymphknoten

26. November 2021 aktualisiert von: Tao OUYANG, Peking University

Zur genauen Beurteilung der Lymphknotenreaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie durch Drahtlokalisation von Clip-markierten axillären Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen

Der Forscher entwickelte dieses Protokoll, um die Reaktion der Lymphknoten auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen im klinischen Stadium N1 (cN1) genau zu beurteilen. Die Genauigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) allein und in Kombination mit der Entfernung von drahtlokalisierten, mit Clips markierten Knoten wird analysiert. Gesucht wird ein neues Modell zur Vorhersage der pathologischen Komplettremission der Lymphknoten (pCR), um eine axilläre Lymphknotendissektion bei cN1-Brustkrebspatientinnen sicher zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher entwickelte dieses Protokoll, um die Reaktion der Lymphknoten auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei cN1-Brustkrebspatientinnen genau zu beurteilen. Kurz gesagt, pathologisch nachgewiesen positive axilläre Lymphknoten werden vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) mit einem Clip markiert und während des gesamten Verlaufs der Chemotherapie kontinuierlich mit Ultraschall überwacht. Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie wird vor der Operation ein Draht platziert, um den mit einem Clip markierten Knoten zu lokalisieren. Während der Operation wird eine Standardbiopsie des Sentinel-Lymphknotens sowie die Entfernung des lokalisierten Drahtknotens durchgeführt. Bei allen Teilnehmern wird eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt. Die Genauigkeit von SLNB allein und in Kombination mit der Entfernung von drahtlokalisierten, mit Clips markierten Knoten wird analysiert. Bei allen eingeschlossenen Patienten werden vor und nach der neoadjuvanten Chemotherapie axilläre Ultraschall- und CT-Scans durchgeführt. Durch die Auswertung klinisch-pathologischer und bildgebender Daten aus dieser Studie möchte der Forscher ein Modell zur genauen Vorhersage des Lymphknoten-pCR (AUC > 0,85) entwickeln, um eine axilläre Lymphknotendissektion bei cN1-Brustkrebspatientinnen sicher zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhaoqing Fan, Dr.
  • Telefonnummer: 8012 +86 88271119
  • E-Mail: zhqfan@yahoo.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1
  • pathologisch nachgewiesener positiver axillärer Lymphknoten
  • ausreichende Nieren- und Leberfunktion, um die Chemotherapie aufrechtzuerhalten
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • entzündlicher Brustkrebs
  • schwanger sein oder stillen
  • neoadjuvante Chemotherapie nicht geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kabellokalisierung
Intervention: Verfahren: Drahtlokalisierung
Verfahren: Kabellokalisierung
Pathologisch nachgewiesene positive axilläre Lymphknoten werden vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie mit einem Clip markiert. Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie wird vor der Operation ein Draht platziert, um den mit einem Clip markierten Knoten zu lokalisieren. Während der Operation wird eine Standardbiopsie des Sentinel-Lymphknotens sowie die Entfernung des lokalisierten Drahtknotens durchgeführt. ALND wird bei allen Teilnehmern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von SLNB allein und in Kombination mit der Entfernung von drahtlokalisierten Clip-markierten Knoten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es werden Sensitivität, Spezifität, Falsch-Negativ-Rate und negativer Vorhersagewert berechnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell zur Vorhersage des Lymphknoten-pCR bei cN1-Patienten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erstellen Sie anhand der gesammelten klinischen Pathologie- und Bilddaten ein Modell zur Vorhersage des Lymphknoten-pCR bei cN1-Patienten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Studienleiter: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCP24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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