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Para avaliar com precisão a resposta do linfonodo ao NACT por localização por fio de linfonodos marcados com grampos

26 de novembro de 2021 atualizado por: Tao OUYANG, Peking University

Para avaliar com precisão a resposta dos linfonodos à quimioterapia neoadjuvante por meio da localização por fio de linfonodos axilares marcados com clipe em pacientes com câncer de mama

O investigador desenvolveu este protocolo para avaliar com precisão a resposta dos linfonodos à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama em estágio clínico N1 (cN1). Será analisada a precisão da biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) isoladamente e em combinação com a remoção de linfonodos marcados com grampos localizados com fio. Procura-se um novo modelo para prever a remissão patológica completa dos linfonodos (pCR), de modo a evitar com segurança a dissecção dos linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama cN1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador desenvolveu este protocolo para avaliar com precisão a resposta dos linfonodos à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama cN1. Em resumo, o linfonodo axilar positivo comprovado patologicamente será marcado antes do início da quimioterapia neoadjuvante (NACT) e monitorado continuamente durante o curso da quimioterapia com ultrassom. Após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, um fio será colocado para localizar o nódulo marcado com clipe antes da cirurgia. Durante a cirurgia, uma biópsia de linfonodo sentinela padrão será realizada, bem como a remoção do linfonodo localizado por fio. A dissecção linfonodal axilar (ALND) será realizada em todos os participantes. A precisão do SLNB isoladamente e em combinação com a remoção de nódulos marcados com clipes localizados por fio será analisada. A ultrassonografia axilar e a tomografia computadorizada serão realizadas antes e após a quimioterapia neoadjuvante para todos os pacientes inscritos. Ao avaliar os dados clínico-patológicos e de imagem adquiridos neste estudo, o investigador espera desenvolver um modelo para prever com precisão o pCR de linfonodos (AUC > 0,85) para evitar com segurança a dissecção de linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama cN1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhaoqing Fan, Dr.
  • Número de telefone: 8012 +86 88271119
  • E-mail: zhqfan@yahoo.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre os 18 e os 65 anos
  • Classificação 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • linfonodo axilar positivo comprovado patologicamente
  • função renal e hepática suficientes para sustentar a quimioterapia
  • consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • câncer de mama inflamatório
  • estar grávida ou amamentando
  • quimioterapia neoadjuvante não planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Localização de fio
Intervenção: procedimento: localização do fio
Procedimento: localização de fio
O linfonodo axilar positivo patologicamente comprovado será marcado antes do início da quimioterapia neoadjuvante. Após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, um fio será colocado para localizar o nódulo marcado com clipe antes da cirurgia. Durante a cirurgia, uma biópsia de linfonodo sentinela padrão será realizada, bem como a remoção do linfonodo localizado por fio. A ALND será realizada em todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do SLNB sozinho e em combinação com a remoção de nós marcados por clipes localizados por fio.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade, especificidade, taxa de falso negativo e valor preditivo negativo serão calculados.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo para predizer PCR de linfonodo em pacientes com cN1.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Usando dados clínicos patológicos e de imagem coletados, gere um modelo para prever o linfonodo pCR em pacientes com cN1.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCP24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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