Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для точной оценки реакции лимфатических узлов на NACT путем проводной локализации лимфатических узлов, отмеченных клипсой

26 ноября 2021 г. обновлено: Tao OUYANG, Peking University

Для точной оценки реакции лимфатических узлов на неоадъювантную химиотерапию с помощью проводной локализации отмеченных клипсой подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы

Исследователь разработал этот протокол для точной оценки реакции лимфатических узлов на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы клинической стадии N1 (cN1). Будет проанализирована точность биопсии сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) отдельно и в сочетании с удалением узлов, помеченных проволочной клипсой. Разыскивается новая модель для прогнозирования патологической полной ремиссии лимфатических узлов (pCR), чтобы безопасно избежать диссекции подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы cN1.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователь разработал этот протокол для точной оценки реакции лимфатических узлов на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы cN1. Вкратце, перед началом неоадъювантной химиотерапии (НАХТ) патологически доказанный положительный подмышечный лимфатический узел будет отмечен клипсой и будет постоянно контролироваться на протяжении всего курса химиотерапии с помощью ультразвука. После завершения неоадъювантной химиотерапии перед операцией будет установлена ​​проволока для локализации отмеченного клипсой узла. Во время операции будет выполнена стандартная биопсия сторожевого лимфатического узла, а также удаление локализованного узла с помощью проволоки. Всем участникам будет выполнена диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND). Будет проанализирована точность SLNB отдельно и в сочетании с удалением узлов, помеченных зажимами. Подмышечное ультразвуковое исследование и компьютерная томография будут выполняться до и после неоадъювантной химиотерапии для всех зарегистрированных пациентов. Оценивая клинико-патологические данные и данные визуализации, полученные в ходе этого исследования, исследователь рассчитывает разработать модель для точного прогнозирования pCR лимфатических узлов (AUC>0,85), чтобы безопасно избежать диссекции подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы cN1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinguang Wang, Dr.
  • Номер телефона: 4002 +86 88271119
  • Электронная почта: doctorwxg79@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhaoqing Fan, Dr.
  • Номер телефона: 8012 +86 88271119
  • Электронная почта: zhqfan@yahoo.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0 или 1
  • патологически доказанный положительный подмышечный лимфатический узел
  • достаточная функция почек и печени для поддержания химиотерапии
  • получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • воспалительный рак молочной железы
  • беременность или кормление грудью
  • неоадъювантная химиотерапия не планируется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проводная локализация
Вмешательство: процедура: локализация проволоки
Патологически подтвержденный положительный подмышечный лимфатический узел будет помечен клипсой до начала неоадъювантной химиотерапии. После завершения неоадъювантной химиотерапии перед операцией будет установлена ​​проволока для локализации отмеченного клипсой узла. Во время операции будет выполнена стандартная биопсия сторожевого лимфатического узла, а также удаление локализованного узла с помощью проволоки. ALND будет выполняться у всех участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность SLNB отдельно и в сочетании с удалением узлов, помеченных зажимами.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, частота ложноотрицательных результатов и отрицательная прогностическая ценность.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель для прогнозирования pCR лимфатических узлов у пациентов cN1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Используя собранные клинические патологические данные и изображения, создайте модель для прогнозирования pCR лимфатических узлов у пациентов cN1.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer Hosptial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастазы в лимфатические узлы

Клинические исследования проводная локализация

Подписаться