Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att noggrant bedöma lymfkörtelrespons på NACT genom trådlokalisering av klippmärkta lymfkörtlar

26 november 2021 uppdaterad av: Tao OUYANG, Peking University

Att noggrant bedöma lymfkörtlarnas respons på neoadjuvant kemoterapi genom trådlokalisering av klippmärkta axillära lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter

Utredaren utvecklade detta protokoll för att noggrant bedöma lymfkörtelsvar på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter i kliniskt stadium N1 (cN1). Noggrannheten av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) ensam och i kombination med avlägsnande av trådlokaliserade-klippmärkta noder kommer att analyseras. Ny modell för att förutsäga lymfkörtelpatologisk fullständig remission (pCR) för att säkert undvika axillär lymfkörteldissektion hos cN1 bröstcancerpatienter efterfrågas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredaren utvecklade detta protokoll för att noggrant bedöma lymfkörtelsvar på neoadjuvant kemoterapi hos cN1 bröstcancerpatienter. Kort sagt, patologiskt bevisad positiv axillär lymfkörtel kommer att klippmärkas innan neoadjuvant kemoterapi (NACT) påbörjas och kontinuerligt övervakas genom hela kemoterapiförloppet med ultraljud. Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi kommer en tråd att placeras för att lokalisera den klippmärkta noden före operationen. Under operationen kommer en vanlig vaktpostlymfkörtelbiopsi att utföras samt avlägsnande av den trådlokaliserade noden. Axillär lymfkörteldissektion (ALND) kommer att utföras hos alla deltagare. Noggrannheten av SLNB ensam och i kombination med borttagning av trådlokaliserade-klippmärkta noder kommer att analyseras. Axillärt ultraljud och datortomografi kommer att utföras före och efter neoadjuvant kemoterapi för alla inskrivna patienter. Genom att utvärdera klinisk-patologiska data och avbildningsdata från denna studie ser utredaren fram emot att utveckla en modell för att exakt förutsäga lymfkörtel-pCR (AUC >0,85) för att säkert undvika axillär lymfkörteldissektion hos cN1-bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhaoqing Fan, Dr.
  • Telefonnummer: 8012 +86 88271119
  • E-post: zhqfan@yahoo.com

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0 eller 1
  • patologiskt bevisad positiv axillär lymfkörtel
  • tillräckligt med njur- och leverfunktion för att upprätthålla kemoterapi
  • informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • inflammatorisk bröstcancer
  • att vara gravid eller ammande
  • neoadjuvant kemoterapi inte planerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ledningslokalisering
Intervention: procedur: trådlokalisering
Patologiskt bevisad positiv axillär lymfkörtel kommer att klippmärkas innan neoadjuvant kemoterapi påbörjas. Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi kommer en tråd att placeras för att lokalisera den klippmärkta noden före operationen. Under operationen kommer en vanlig vaktpostlymfkörtelbiopsi att utföras samt avlägsnande av den trådlokaliserade noden. ALND kommer att utföras i alla deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten för SLNB ensam och i kombination med borttagning av trådlokaliserade-klippmärkta noder.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensitivitet, specificitet, falsk negativ frekvens och negativt prediktivt värde kommer att beräknas.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modell för att förutsäga lymfkörtel-pCR hos cN1-patienter.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Med hjälp av kliniska patologiska data och bilddata som samlats in, generera en modell för att förutsäga lymfkörtel-pCR hos cN1-patienter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera