- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03715686
Att noggrant bedöma lymfkörtelrespons på NACT genom trådlokalisering av klippmärkta lymfkörtlar
26 november 2021 uppdaterad av: Tao OUYANG, Peking University
Att noggrant bedöma lymfkörtlarnas respons på neoadjuvant kemoterapi genom trådlokalisering av klippmärkta axillära lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter
Utredaren utvecklade detta protokoll för att noggrant bedöma lymfkörtelsvar på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter i kliniskt stadium N1 (cN1).
Noggrannheten av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) ensam och i kombination med avlägsnande av trådlokaliserade-klippmärkta noder kommer att analyseras.
Ny modell för att förutsäga lymfkörtelpatologisk fullständig remission (pCR) för att säkert undvika axillär lymfkörteldissektion hos cN1 bröstcancerpatienter efterfrågas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren utvecklade detta protokoll för att noggrant bedöma lymfkörtelsvar på neoadjuvant kemoterapi hos cN1 bröstcancerpatienter.
Kort sagt, patologiskt bevisad positiv axillär lymfkörtel kommer att klippmärkas innan neoadjuvant kemoterapi (NACT) påbörjas och kontinuerligt övervakas genom hela kemoterapiförloppet med ultraljud.
Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi kommer en tråd att placeras för att lokalisera den klippmärkta noden före operationen.
Under operationen kommer en vanlig vaktpostlymfkörtelbiopsi att utföras samt avlägsnande av den trådlokaliserade noden.
Axillär lymfkörteldissektion (ALND) kommer att utföras hos alla deltagare.
Noggrannheten av SLNB ensam och i kombination med borttagning av trådlokaliserade-klippmärkta noder kommer att analyseras.
Axillärt ultraljud och datortomografi kommer att utföras före och efter neoadjuvant kemoterapi för alla inskrivna patienter.
Genom att utvärdera klinisk-patologiska data och avbildningsdata från denna studie ser utredaren fram emot att utveckla en modell för att exakt förutsäga lymfkörtel-pCR (AUC >0,85) för att säkert undvika axillär lymfkörteldissektion hos cN1-bröstcancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinguang Wang, Dr.
- Telefonnummer: 4002 +86 88271119
- E-post: doctorwxg79@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhaoqing Fan, Dr.
- Telefonnummer: 8012 +86 88271119
- E-post: zhqfan@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 65 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0 eller 1
- patologiskt bevisad positiv axillär lymfkörtel
- tillräckligt med njur- och leverfunktion för att upprätthålla kemoterapi
- informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk bröstcancer
- att vara gravid eller ammande
- neoadjuvant kemoterapi inte planerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ledningslokalisering
Intervention: procedur: trådlokalisering
|
Patologiskt bevisad positiv axillär lymfkörtel kommer att klippmärkas innan neoadjuvant kemoterapi påbörjas.
Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi kommer en tråd att placeras för att lokalisera den klippmärkta noden före operationen.
Under operationen kommer en vanlig vaktpostlymfkörtelbiopsi att utföras samt avlägsnande av den trådlokaliserade noden.
ALND kommer att utföras i alla deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten för SLNB ensam och i kombination med borttagning av trådlokaliserade-klippmärkta noder.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sensitivitet, specificitet, falsk negativ frekvens och negativt prediktivt värde kommer att beräknas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modell för att förutsäga lymfkörtel-pCR hos cN1-patienter.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Med hjälp av kliniska patologiska data och bilddata som samlats in, generera en modell för att förutsäga lymfkörtel-pCR hos cN1-patienter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
20 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCP24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .