For å nøyaktig vurdere lymfeknuterespons på NACT ved trådlokalisering av klipsmerkede lymfeknuter
26. november 2021 oppdatert av: Tao OUYANG, Peking University
For å nøyaktig vurdere lymfeknuterespons på neoadjuvant kjemoterapi ved trådlokalisering av klipsmerkede aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter
Etterforskeren utviklet denne protokollen for nøyaktig å vurdere lymfeknuterespons på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter i klinisk stadium N1 (cN1).
Nøyaktigheten av sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) alene og i kombinasjon med fjerning av wire-lokaliserte-klipp-merkede noder vil bli analysert.
Det søkes etter ny modell for å forutsi lymfeknutepatologisk fullstendig remisjon (pCR) for å trygt unngå aksillær lymfeknutedisseksjon hos cN1 brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren utviklet denne protokollen for nøyaktig å vurdere lymfeknuterespons på neoadjuvant kjemoterapi hos cN1 brystkreftpasienter.
Kort fortalt vil patologisk påvist positiv aksillær lymfeknute bli klippemerket før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi (NACT) og kontinuerlig overvåket gjennom hele kjemoterapiforløpet med ultralyd.
Etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, vil en ledning bli plassert for å lokalisere den klipsmerkede noden før operasjonen.
Under operasjonen vil en standard vaktpostlymfeknutebiopsi bli utført samt fjerning av den ledningslokaliserte knuten.
Aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) vil bli utført hos alle deltakere.
Nøyaktigheten av SLNB alene og i kombinasjon med fjerning av wire-lokaliserte-klipp-merkede noder vil bli analysert.
Aksillær ultralyd og CT-skanning vil bli utført før og etter neoadjuvant kjemoterapi for alle innmeldte pasienter.
Ved å vurdere klinisk-patologiske og bildedata innhentet fra denne studien, ser etterforskeren frem til å utvikle en modell for nøyaktig å forutsi lymfeknute-pCR (AUC >0,85) for å trygt unngå aksillær lymfeknutedisseksjon hos cN1 brystkreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinguang Wang, Dr.
- Telefonnummer: 4002 +86 88271119
- E-post: doctorwxg79@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhaoqing Fan, Dr.
- Telefonnummer: 8012 +86 88271119
- E-post: zhqfan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1
- patologisk bevist positiv aksillær lymfeknute
- nok nyre- og leverfunksjon til å opprettholde kjemoterapi
- informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk brystkreft
- å være gravid eller ammende
- neoadjuvant kjemoterapi ikke planlagt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ledningslokalisering
Intervensjon: prosedyre: ledningslokalisering
|
Patologisk påvist positiv aksillær lymfeknute vil bli klippemerket før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi.
Etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, vil en ledning bli plassert for å lokalisere den klipsmerkede noden før operasjonen.
Under operasjonen vil en standard vaktpostlymfeknutebiopsi bli utført samt fjerning av den ledningslokaliserte knuten.
ALND vil bli utført i alle deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til SLNB alene og i kombinasjon med fjerning av wire-lokaliserte-klipp-merkede noder.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, falsk negativ rate og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modell for å forutsi lymfeknute-pCR hos cN1-pasienter.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Generer en modell for å forutsi lymfeknute-pCR hos cN1-pasienter ved å bruke kliniske patologiske og innsamlede bildedata.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
20. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCP24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .