A nyirokcsomók NACT-re adott válaszának pontos értékelése a klipszel jelölt nyirokcsomók vezetékes lokalizációjával
2021. november 26. frissítette: Tao OUYANG, Peking University
A nyirokcsomók neoadjuváns kemoterápiára adott válaszának pontos felmérése a klipszel jelölt hónalj nyirokcsomók vezetékes lokalizációjával emlőrákos betegeknél
A kutató ezt a protokollt az N1 (cN1) klinikai stádiumú emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápiára adott nyirokcsomó-válaszának pontos felmérésére fejlesztette ki.
Elemezni kell az őrszem nyirokcsomó biopszia (SLNB) pontosságát önmagában és a huzallal lokalizált, klippel jelölt csomópontok eltávolításával kombinálva.
Új modellt keresnek a nyirokcsomó patológiás teljes remisszió (pCR) előrejelzésére, hogy biztonságosan elkerüljék a hónalj nyirokcsomó-disszekcióját cN1 emlőrákos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutató ezt a protokollt a cN1 emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápiára adott nyirokcsomó-válaszának pontos felmérésére fejlesztette ki.
Röviden, a kórosan igazolt pozitív hónaljnyirokcsomót a neoadjuváns kemoterápia (NACT) megkezdése előtt klipjellel látják el, és a kemoterápia során folyamatosan monitorozzák ultrahanggal.
A neoadjuváns kemoterápia befejezése után vezetéket helyeznek el a klipszel jelölt csomópont lokalizálására a műtét előtt.
A műtét során standard őrszem nyirokcsomó-biopsziát végeznek, valamint eltávolítják a vezetékben lokalizált csomópontot.
Axilláris nyirokcsomó disszekciót (ALND) minden résztvevőnél elvégzik.
Elemezni fogják az SLNB pontosságát önmagában és a vezetékkel lokalizált, klipekkel jelölt csomópontok eltávolításával kombinálva.
A neoadjuváns kemoterápia előtt és után minden beiratkozott betegnél hónalji ultrahangot és CT-vizsgálatot végeznek.
A vizsgálat során szerzett klinikai-patológiai és képalkotó adatok értékelésével a vizsgáló egy olyan modell kidolgozását várja, amely pontosan megjósolja a nyirokcsomó-pCR-t (AUC >0,85), hogy biztonságosan elkerülhető legyen a hónalj nyirokcsomó-disszekciója cN1 emlőrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinguang Wang, Dr.
- Telefonszám: 4002 +86 88271119
- E-mail: doctorwxg79@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhaoqing Fan, Dr.
- Telefonszám: 8012 +86 88271119
- E-mail: zhqfan@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 vagy 1
- kórosan igazolt pozitív hónaljnyirokcsomó
- elegendő vese- és májműködés a kemoterápia fenntartásához
- tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos emlőrák
- terhes vagy szoptat
- neoadjuváns kemoterápia nem tervezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezeték lokalizálása
Beavatkozás: eljárás: vezeték lokalizáció
|
A kórosan igazolt pozitív axilláris nyirokcsomót a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt klipjellel látják el.
A neoadjuváns kemoterápia befejezése után vezetéket helyeznek el a klipszel jelölt csomópont lokalizálására a műtét előtt.
A műtét során standard őrszem nyirokcsomó-biopsziát végeznek, valamint eltávolítják a vezetékben lokalizált csomópontot.
Az ALND minden résztvevőben elhangzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SLNB pontossága önmagában és a vezetékkel lokalizált, klipjelekkel jelölt csomópontok eltávolításával kombinálva.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kiszámításra kerül az érzékenység, a specificitás, a hamis negatív arány és a negatív prediktív érték.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modell a nyirokcsomó-pCR előrejelzésére cN1 betegekben.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az összegyűjtött klinikai patológiai és képi adatok felhasználásával modellt hozzon létre a nyirokcsomó-pCR előrejelzésére cN1-betegeknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCP24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .