Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For nøjagtigt at vurdere lymfeknuderespons på NACT ved trådlokalisering af klip-mærkede lymfeknuder

26. november 2021 opdateret af: Tao OUYANG, Peking University

Til nøjagtig vurdering af lymfeknuderespons på neoadjuverende kemoterapi ved trådlokalisering af klip-markerede aksillære lymfeknuder hos brystkræftpatienter

Efterforskeren udviklede denne protokol til nøjagtigt at vurdere lymfeknuderespons på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter i klinisk stadium N1 (cN1). Nøjagtigheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) alene og i kombination med fjernelse af wire-lokaliserede-clip-markerede noder vil blive analyseret. Der søges efter ny model til at forudsige lymfeknudepatologisk fuldstændig remission (pCR) for sikkert at undgå aksillær lymfeknudedissektion hos cN1-brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren udviklede denne protokol til nøjagtigt at vurdere lymfeknuderespons på neoadjuverende kemoterapi hos cN1 brystkræftpatienter. Kort fortalt vil patologisk dokumenteret positiv aksillær lymfeknude blive clip-mærket før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi (NACT) og løbende monitoreret gennem hele kemoterapiforløbet med ultralyd. Efter afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi vil der blive placeret en ledning for at lokalisere den klip-mærkede knude før operationen. Under operationen udføres en standard sentinel lymfeknudebiopsi samt fjernelse af den wire lokaliserede knude. Axillær lymfeknudedissektion (ALND) vil blive udført hos alle deltagere. Nøjagtigheden af ​​SLNB alene og i kombination med fjernelse af wire-lokaliseret-clip-mærkede noder vil blive analyseret. Axillær ultralyd og CT-scanning vil blive udført før og efter neoadjuverende kemoterapi for alle indrullerede patienter. Ved at vurdere klinisk-patologiske og billeddiagnostiske data erhvervet fra dette forsøg, ser efterforskeren frem til at udvikle en model til nøjagtigt at forudsige lymfeknude-pCR (AUC >0,85) for sikkert at undgå aksillær lymfeknudedissektion hos cN1-brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhaoqing Fan, Dr.
  • Telefonnummer: 8012 +86 88271119
  • E-mail: zhqfan@yahoo.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1
  • patologisk dokumenteret positiv aksillær lymfeknude
  • nok nyre- og leverfunktion til at opretholde kemoterapi
  • indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk brystkræft
  • at være gravid eller ammende
  • neoadjuverende kemoterapi ikke planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ledningslokalisering
Intervention: procedure: ledningslokalisering
Procedure: ledningslokalisering
Patologisk påvist positiv aksillær lymfeknude vil blive clip-mærket før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi. Efter afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi vil der blive placeret en ledning for at lokalisere den klip-mærkede knude før operationen. Under operationen udføres en standard sentinel lymfeknudebiopsi samt fjernelse af den wire lokaliserede knude. ALND vil blive udført i alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​SLNB alene og i kombination med fjernelse af wire-lokaliserede-clip-mærkede noder.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet, specificitet, falsk negativ rate og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model til at forudsige lymfeknude-pCR hos cN1-patienter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ved hjælp af kliniske patologiske og indsamlede billeddata genereres en model til at forudsige lymfeknude-pCR hos cN1-patienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Studieleder: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCP24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ledningslokalisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner