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Para evaluar con precisión la respuesta de los ganglios linfáticos a NACT mediante la localización por cable de los ganglios linfáticos marcados con clips

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Tao OUYANG, Peking University

Para evaluar con precisión la respuesta de los ganglios linfáticos a la quimioterapia neoadyuvante mediante la localización con alambre de ganglios linfáticos axilares marcados con clips en pacientes con cáncer de mama

El investigador desarrolló este protocolo para evaluar con precisión la respuesta de los ganglios linfáticos a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama en estadio clínico N1 (cN1). Se analizará la precisión de la biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) sola y en combinación con la extracción de ganglios marcados con clips localizados con alambre. Se busca un nuevo modelo para predecir la remisión completa patológica (pCR) de los ganglios linfáticos a fin de evitar con seguridad la disección de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama cN1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El investigador desarrolló este protocolo para evaluar con precisión la respuesta de los ganglios linfáticos a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama cN1. En resumen, los ganglios linfáticos axilares positivos patológicamente probados se marcarán antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) y se controlarán continuamente durante el curso de la quimioterapia con ultrasonido. Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, se colocará un alambre para localizar el ganglio marcado con clip antes de la cirugía. Durante la cirugía, se realizará una biopsia de ganglio linfático centinela estándar, así como la extracción del ganglio localizado con alambre. La disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) se realizará en todos los participantes. Se analizará la precisión de SLNB solo y en combinación con la eliminación de nodos marcados con clips localizados por cable. Se realizará una ecografía axilar y una tomografía computarizada antes y después de la quimioterapia neoadyuvante para todos los pacientes inscritos. Mediante la evaluación de los datos clínico-patológicos y de imágenes adquiridos en este ensayo, el investigador espera desarrollar un modelo para predecir con precisión la RCp de los ganglios linfáticos (AUC >0,85) a fin de evitar con seguridad la disección de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama cN1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinguang Wang, Dr.
  • Número de teléfono: 4002 +86 88271119
  • Correo electrónico: doctorwxg79@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhaoqing Fan, Dr.
  • Número de teléfono: 8012 +86 88271119
  • Correo electrónico: zhqfan@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 65 años
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • ganglio linfático axilar positivo probado patológicamente
  • suficiente función renal y hepática para sostener la quimioterapia
  • consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • cáncer de mama inflamatorio
  • estar embarazada o amamantando
  • quimioterapia neoadyuvante no planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Localización de cables
Intervención: procedimiento: localización de alambre
Los ganglios linfáticos axilares positivos probados patológicamente se marcarán antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante. Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, se colocará un alambre para localizar el ganglio marcado con clip antes de la cirugía. Durante la cirugía, se realizará una biopsia de ganglio linfático centinela estándar, así como la extracción del ganglio localizado con alambre. Se realizará ALND en todos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de SLNB solo y en combinación con la eliminación de nodos marcados con clips localizados por cable.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, la tasa de falsos negativos y el valor predictivo negativo.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo para predecir PCR en ganglios linfáticos en pacientes cN1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Utilizando los datos clínicos patológicos y de imágenes recopilados, genere un modelo para predecir la PCR de los ganglios linfáticos en pacientes con cN1.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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