- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03715686
Para evaluar con precisión la respuesta de los ganglios linfáticos a NACT mediante la localización por cable de los ganglios linfáticos marcados con clips
26 de noviembre de 2021 actualizado por: Tao OUYANG, Peking University
Para evaluar con precisión la respuesta de los ganglios linfáticos a la quimioterapia neoadyuvante mediante la localización con alambre de ganglios linfáticos axilares marcados con clips en pacientes con cáncer de mama
El investigador desarrolló este protocolo para evaluar con precisión la respuesta de los ganglios linfáticos a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama en estadio clínico N1 (cN1).
Se analizará la precisión de la biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) sola y en combinación con la extracción de ganglios marcados con clips localizados con alambre.
Se busca un nuevo modelo para predecir la remisión completa patológica (pCR) de los ganglios linfáticos a fin de evitar con seguridad la disección de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama cN1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador desarrolló este protocolo para evaluar con precisión la respuesta de los ganglios linfáticos a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama cN1.
En resumen, los ganglios linfáticos axilares positivos patológicamente probados se marcarán antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) y se controlarán continuamente durante el curso de la quimioterapia con ultrasonido.
Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, se colocará un alambre para localizar el ganglio marcado con clip antes de la cirugía.
Durante la cirugía, se realizará una biopsia de ganglio linfático centinela estándar, así como la extracción del ganglio localizado con alambre.
La disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) se realizará en todos los participantes.
Se analizará la precisión de SLNB solo y en combinación con la eliminación de nodos marcados con clips localizados por cable.
Se realizará una ecografía axilar y una tomografía computarizada antes y después de la quimioterapia neoadyuvante para todos los pacientes inscritos.
Mediante la evaluación de los datos clínico-patológicos y de imágenes adquiridos en este ensayo, el investigador espera desarrollar un modelo para predecir con precisión la RCp de los ganglios linfáticos (AUC >0,85) a fin de evitar con seguridad la disección de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama cN1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinguang Wang, Dr.
- Número de teléfono: 4002 +86 88271119
- Correo electrónico: doctorwxg79@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaoqing Fan, Dr.
- Número de teléfono: 8012 +86 88271119
- Correo electrónico: zhqfan@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 65 años
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- ganglio linfático axilar positivo probado patológicamente
- suficiente función renal y hepática para sostener la quimioterapia
- consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama inflamatorio
- estar embarazada o amamantando
- quimioterapia neoadyuvante no planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Localización de cables
Intervención: procedimiento: localización de alambre
|
Los ganglios linfáticos axilares positivos probados patológicamente se marcarán antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante.
Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, se colocará un alambre para localizar el ganglio marcado con clip antes de la cirugía.
Durante la cirugía, se realizará una biopsia de ganglio linfático centinela estándar, así como la extracción del ganglio localizado con alambre.
Se realizará ALND en todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión de SLNB solo y en combinación con la eliminación de nodos marcados con clips localizados por cable.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, la tasa de falsos negativos y el valor predictivo negativo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo para predecir PCR en ganglios linfáticos en pacientes cN1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Utilizando los datos clínicos patológicos y de imágenes recopilados, genere un modelo para predecir la PCR de los ganglios linfáticos en pacientes con cN1.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCP24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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