Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare con precisione la risposta dei linfonodi alla NACT tramite localizzazione dei linfonodi marcati con clip

26 novembre 2021 aggiornato da: Tao OUYANG, Peking University

Per valutare con precisione la risposta dei linfonodi alla chemioterapia neoadiuvante mediante localizzazione mediante filo dei linfonodi ascellari marcati con clip in pazienti con carcinoma mammario

Il ricercatore ha sviluppato questo protocollo per valutare con precisione la risposta dei linfonodi alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario in stadio clinico N1 (cN1). Verrà analizzata l'accuratezza della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) da sola e in combinazione con la rimozione dei linfonodi marcati con filo localizzato. È ricercato un nuovo modello per prevedere la remissione patologica completa dei linfonodi (pCR) in modo da evitare in modo sicuro la dissezione linfonodale ascellare nei pazienti con carcinoma mammario cN1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore ha sviluppato questo protocollo per valutare con precisione la risposta dei linfonodi alla chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario cN1. In breve, il linfonodo ascellare positivo patologicamente provato sarà contrassegnato con clip prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante (NACT) e monitorato continuamente durante il corso della chemioterapia con gli ultrasuoni. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, verrà posizionato un filo per localizzare il nodo marcato con clip prima dell'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella standard e la rimozione del nodo localizzato del filo. La dissezione linfonodale ascellare (ALND) verrà eseguita in tutti i partecipanti. Verrà analizzata l'accuratezza della SLNB da sola e in combinazione con la rimozione dei nodi contrassegnati da clip localizzate a filo. L'ecografia ascellare e la TAC verranno eseguite prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante per tutti i pazienti arruolati. Valutando i dati clinico-patologici e di imaging acquisiti da questo studio, il ricercatore non vede l'ora di sviluppare un modello per prevedere con precisione il pCR linfonodale (AUC> 0,85) in modo da evitare in modo sicuro la dissezione linfonodale ascellare nei pazienti con carcinoma mammario cN1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhaoqing Fan, Dr.
  • Numero di telefono: 8012 +86 88271119
  • Email: zhqfan@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni
  • Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • linfonodo ascellare positivo patologicamente provato
  • sufficiente funzionalità renale ed epatica per sostenere la chemioterapia
  • consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario infiammatorio
  • essere incinta o allattare
  • chemioterapia neoadiuvante non pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Localizzazione filo
Intervento: procedura: localizzazione filo
Procedura: localizzazione del filo
Il linfonodo ascellare positivo patologicamente provato sarà contrassegnato con clip prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, verrà posizionato un filo per localizzare il nodo marcato con clip prima dell'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella standard e la rimozione del nodo localizzato del filo. ALND sarà eseguito in tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione di SLNB da sola e in combinazione con la rimozione dei nodi contrassegnati da clip localizzati in filo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Saranno calcolati sensibilità, specificità, tasso di falsi negativi e valore predittivo negativo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello per prevedere la pCR linfonodale nei pazienti cN1.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzando i dati clinici patologici e di immagine raccolti, generare un modello per prevedere il pCR linfonodale nei pazienti cN1.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su localizzazione del filo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi