Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de respons van lymfeklieren op NACT nauwkeurig te beoordelen door draadlokalisatie van met clip gemarkeerde lymfeklieren

26 november 2021 bijgewerkt door: Tao OUYANG, Peking University

Om de respons van de lymfeklieren op neoadjuvante chemotherapie nauwkeurig te beoordelen door draadlokalisatie van met clips gemarkeerde oksellymfeklieren bij borstkankerpatiënten

De onderzoeker heeft dit protocol ontwikkeld om de respons van de lymfeklieren op neoadjuvante chemotherapie nauwkeurig te beoordelen bij patiënten met borstkanker in klinisch stadium N1 (cN1). Nauwkeurigheid van schildwachtklierbiopsie (SLNB) alleen en in combinatie met de verwijdering van draad-gelokaliseerde-clip-gemarkeerde knooppunten zal worden geanalyseerd. Er wordt gezocht naar een nieuw model om pathologische complete remissie (pCR) van lymfeklieren te voorspellen, zodat okselklierdissectie bij cN1-borstkankerpatiënten veilig kan worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker ontwikkelde dit protocol om de respons van de lymfeklieren op neoadjuvante chemotherapie bij cN1-borstkankerpatiënten nauwkeurig te beoordelen. Kortom, pathologisch bewezen positieve oksellymfeklieren worden gemarkeerd vóór de start van neoadjuvante chemotherapie (NACT) en continu gecontroleerd tijdens de chemotherapie met echografie. Na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie wordt een draad geplaatst om de gemarkeerde knoop vóór de operatie te lokaliseren. Tijdens de operatie zal een standaard biopsie van de schildwachtklier worden uitgevoerd, evenals de verwijdering van de gelokaliseerde draadknoop. Bij alle deelnemers wordt een okselklierdissectie (ALND) uitgevoerd. Nauwkeurigheid van SLNB alleen en in combinatie met het verwijderen van draad-gelokaliseerde-clip-gemarkeerde knooppunten zal worden geanalyseerd. Axillaire echografie en CT-scan zullen voor en na neoadjuvante chemotherapie worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten. Door de klinisch-pathologische en beeldvormingsgegevens die uit deze studie zijn verkregen, te beoordelen, kijkt de onderzoeker uit naar de ontwikkeling van een model om de pCR van de lymfeklier (AUC >0,85) nauwkeurig te voorspellen, om op een veilige manier axillaire lymfeklierdissectie bij cN1-borstkankerpatiënten te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhaoqing Fan, Dr.
  • Telefoonnummer: 8012 +86 88271119
  • E-mail: zhqfan@yahoo.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0 of 1
  • pathologisch bewezen positieve oksellymfeklier
  • voldoende nier- en leverfunctie om chemotherapie te ondersteunen
  • geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire borstkanker
  • zwanger zijn of borstvoeding geven
  • neoadjuvante chemotherapie niet gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draad lokalisatie
Interventie: procedure: draadlokalisatie
Procedure: draad lokalisatie
Pathologisch bewezen positieve oksellymfeklieren worden gemarkeerd voordat neoadjuvante chemotherapie wordt gestart. Na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie wordt een draad geplaatst om de gemarkeerde knoop vóór de operatie te lokaliseren. Tijdens de operatie zal een standaard biopsie van de schildwachtklier worden uitgevoerd, evenals de verwijdering van de gelokaliseerde draadknoop. ALND wordt uitgevoerd bij alle deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van SLNB alleen en in combinatie met het verwijderen van draad-gelokaliseerde-clip-gemarkeerde knooppunten.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, percentage fout-negatieven en negatieve voorspellende waarde worden berekend.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Model om lymfeklier-pCR bij cN1-patiënten te voorspellen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Genereer met behulp van verzamelde klinische pathologische en beeldgegevens een model om lymfeklier-pCR bij cN1-patiënten te voorspellen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCP24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren