Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné posouzení odpovědi lymfatických uzlin na NACT pomocí drátové lokalizace lymfatických uzlin označených klipem

26. listopadu 2021 aktualizováno: Tao OUYANG, Peking University

Přesné posouzení odpovědi lymfatických uzlin na neoadjuvantní chemoterapii pomocí drátové lokalizace klipem označených axilárních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu

Výzkumník vyvinul tento protokol pro přesné posouzení odpovědi lymfatických uzlin na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu v klinickém stadiu N1 (cN1). Bude analyzována přesnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) samostatně a v kombinaci s odstraněním uzlin s drátěným lokalizovaným klipem. Hledá se nový model pro predikci patologické kompletní remise lymfatických uzlin (pCR), aby se bezpečně vyhnul disekci axilárních lymfatických uzlin u pacientů s karcinomem prsu cN1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník vyvinul tento protokol pro přesné posouzení odpovědi lymfatických uzlin na neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s rakovinou prsu cN1. Stručně řečeno, patologicky prokázaná pozitivní axilární lymfatická uzlina bude označena klipem před zahájením neoadjuvantní chemoterapie (NACT) a nepřetržitě monitorována po celou dobu chemoterapie ultrazvukem. Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie bude před operací zaveden drát k lokalizaci uzlu označeného klipem. Během operace bude provedena standardní biopsie sentinelové lymfatické uzliny a také odstranění uzliny lokalizované drátem. U všech účastníků bude provedena disekce axilární lymfatické uzliny (ALND). Bude analyzována přesnost samotného SLNB a v kombinaci s odstraněním drátově lokalizovaných uzlů označených klipem. U všech zařazených pacientů bude před a po neoadjuvantní chemoterapii proveden axilární ultrazvuk a CT vyšetření. Vyhodnocením klinicko-patologických a zobrazovacích dat získaných z této studie se výzkumník těší na vývoj modelu pro přesnou předpověď pCR lymfatických uzlin (AUC > 0,85), aby se bezpečně vyhnul disekci axilárních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu cN1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhaoqing Fan, Dr.
  • Telefonní číslo: 8012 +86 88271119
  • E-mail: zhqfan@yahoo.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • patologicky prokázaná pozitivní axilární lymfatická uzlina
  • dostatek funkce ledvin a jater k udržení chemoterapie
  • získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá rakovina prsu
  • být těhotná nebo kojit
  • neoadjuvantní chemoterapie není plánována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokalizace drátu
Zásah: postup: lokalizace drátu
Postup: lokalizace drátu
Patologicky prokázaná pozitivní axilární lymfatická uzlina bude označena klipem před zahájením neoadjuvantní chemoterapie. Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie bude před operací zaveden drát k lokalizaci uzlu označeného klipem. Během operace bude provedena standardní biopsie sentinelové lymfatické uzliny a také odstranění uzliny lokalizované drátem. ALND bude provedeno u všech účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost samotného SLNB a v kombinaci s odstraněním uzlů označených drátem lokalizovaným klipem.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude vypočítána citlivost, specificita, četnost falešně negativních výsledků a negativní prediktivní hodnota.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model pro predikci pCR lymfatických uzlin u pacientů s cN1.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pomocí shromážděných klinických patologických a obrazových dat vytvořte model pro predikci pCR lymfatických uzlin u pacientů s cN1.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCP24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v lymfatických uzlinách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit