通过夹标记淋巴结的线定位准确评估淋巴结对 NACT 的反应
2021年11月26日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
通过导线定位乳腺癌患者的夹标记腋窝淋巴结，准确评估淋巴结对新辅助化疗的反应
研究人员制定了该方案，以准确评估临床 N1 (cN1) 期乳腺癌患者对新辅助化疗的淋巴结反应。
将分析单独前哨淋巴结活检 (SLNB) 以及结合线定位夹标记淋巴结切除的准确性。
寻求预测淋巴结病理学完全缓解 (pCR) 的新模型，以安全地避免 cN1 乳腺癌患者的腋窝淋巴结清扫术。
研究概览
详细说明
研究人员制定了该方案，以准确评估 cN1 乳腺癌患者对新辅助化疗的淋巴结反应。
简而言之，病理学证实的阳性腋窝淋巴结将在新辅助化疗 (NACT) 开始前进行夹标记，并在整个化疗过程中用超声持续监测。
新辅助化疗完成后，将在手术前放置一根导线以定位夹标记的淋巴结。
在手术过程中，将进行标准的前哨淋巴结活检以及去除线状局部淋巴结。
将对所有参与者进行腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。
将分析单独使用 SLNB 并结合去除线定位夹标记节点的准确性。
将对所有入组患者在新辅助化疗前后进行腋窝超声和 CT 扫描。
通过评估从该试验中获得的临床病理学和影像学数据，研究人员期待开发一个模型来准确预测淋巴结 pCR (AUC >0.85)，从而安全地避免 cN1 乳腺癌患者进行腋窝淋巴结清扫。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinguang Wang, Dr.
- 电话号码：4002 +86 88271119
- 邮箱：doctorwxg79@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhaoqing Fan, Dr.
- 电话号码：8012 +86 88271119
- 邮箱：zhqfan@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁之间
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0 或 1
- 病理证实腋窝淋巴结阳性
- 足够的肾和肝功能来维持化疗
- 获得知情同意
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 怀孕或哺乳
- 未计划进行新辅助化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电线定位
干预：程序：电线定位
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经病理证实阳性的腋窝淋巴结将在新辅助化疗开始前进行夹标记。
新辅助化疗完成后，将在手术前放置一根导线以定位夹标记的淋巴结。
在手术过程中，将进行标准的前哨淋巴结活检以及去除线状局部淋巴结。
ALND 将在所有参与者中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单独使用 SLNB 以及与移除线定位夹标记节点相结合的准确性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将计算灵敏度、特异性、假阴性率和阴性预测值。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测 cN1 患者淋巴结 pCR 的模型。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用收集的临床病理和图像数据，生成一个模型来预测 cN1 患者的淋巴结 pCR。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tao Ouyang, Dr.、Beijing Cancer hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月20日
初级完成 (预期的)
2022年6月20日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月21日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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