클립 표시 림프절의 유선 국소화를 통해 NACT에 대한 림프절 반응을 정확하게 평가하기 위해
2021년 11월 26일 업데이트: Tao OUYANG, Peking University
유방암 환자에서 클립 표시가 있는 겨드랑이 림프절의 유선 국소화를 통해 선행 화학요법에 대한 림프절 반응을 정확하게 평가하기 위해
연구자는 임상 단계 N1(cN1) 유방암 환자에서 선행 화학 요법에 대한 림프절 반응을 정확하게 평가하기 위해 이 프로토콜을 개발했습니다.
센티넬 림프절 생검(SLNB) 단독 및 와이어 국소 클립 표시 노드 제거와 함께의 정확도를 분석합니다.
cN1 유방암 환자에서 액와 림프절 절제를 안전하게 피하기 위해 림프절 병리학적 완전관해(pCR)를 예측하는 새로운 모델을 모색합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 cN1 유방암 환자에서 선행 화학요법에 대한 림프절 반응을 정확하게 평가하기 위해 이 프로토콜을 개발했습니다.
요컨대, 병리학적으로 입증된 양성 겨드랑이 림프절은 신보강 화학요법(NACT)을 시작하기 전에 클립 표시를 하고 초음파를 사용한 화학요법 과정을 통해 지속적으로 모니터링합니다.
신보강 화학요법 완료 후, 수술 전에 클립이 표시된 결절을 국소화하기 위해 와이어를 배치합니다.
수술 중 표준 전초 림프절 생검과 와이어 국부 림프절 제거가 수행됩니다.
액와 림프절 절제술(ALND)은 모든 참가자에게 수행됩니다.
SLNB 단독의 정확도 및 wire-localized-clip-marked 노드 제거와 함께 분석됩니다.
겨드랑이 초음파 및 CT 스캔은 등록된 모든 환자에 대해 선행 화학 요법 전후에 수행됩니다.
이 시험에서 얻은 임상 병리학 및 이미징 데이터를 평가함으로써 연구자는 cN1 유방암 환자의 액와 림프절 절제를 안전하게 피하기 위해 림프절 pCR(AUC >0.85)을 정확하게 예측하는 모델을 개발하기를 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinguang Wang, Dr.
- 전화번호: 4002 +86 88271119
- 이메일: doctorwxg79@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhaoqing Fan, Dr.
- 전화번호: 8012 +86 88271119
- 이메일: zhqfan@yahoo.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1
- 병리학적으로 입증된 양성 액와 림프절
- 화학 요법을 지속하기에 충분한 신장 및 간 기능
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 염증성 유방암
- 임신 또는 수유 중
- 신보강 화학요법 계획되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 와이어 현지화
개입: 절차: 와이어 현지화
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신보강 화학 요법을 시작하기 전에 병리학적으로 입증된 양성 액와 림프절에 클립 표시를 합니다.
신보강 화학요법 완료 후, 수술 전에 클립이 표시된 결절을 국소화하기 위해 와이어를 배치합니다.
수술 중 표준 전초 림프절 생검과 와이어 국부 림프절 제거가 수행됩니다.
ALND는 모든 참가자에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLNB 단독의 정확도 및 와이어 로컬 클립 표시 노드 제거와 함께.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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민감도, 특이도, 위음성 비율 및 음성 예측값이 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CN1 환자에서 림프절 pCR을 예측하는 모델.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수집된 임상 병리학 및 이미지 데이터를 사용하여 cN1 환자의 림프절 pCR을 예측하는 모델을 생성합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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