- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03715686
Évaluer avec précision la réponse des ganglions lymphatiques au NACT par la localisation des ganglions lymphatiques marqués par un clip
26 novembre 2021 mis à jour par: Tao OUYANG, Peking University
Évaluer avec précision la réponse des ganglions lymphatiques à la chimiothérapie néoadjuvante par la localisation par fil des ganglions lymphatiques axillaires marqués par un clip chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'investigateur a développé ce protocole pour évaluer avec précision la réponse des ganglions lymphatiques à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade clinique N1 (cN1).
La précision de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) seule et en combinaison avec l'élimination des ganglions marqués par des pinces localisées par fil sera analysée.
Un nouveau modèle pour prédire la rémission complète pathologique des ganglions lymphatiques (pCR) afin d'éviter en toute sécurité la dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN1 est recherché.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur a développé ce protocole pour évaluer avec précision la réponse des ganglions lymphatiques à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN1.
En bref, les ganglions lymphatiques axillaires positifs pathologiquement prouvés seront marqués par clip avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante (NACT) et surveillés en continu tout au long de la chimiothérapie par ultrasons.
Après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante, un fil sera placé pour localiser le nœud clip-marqué avant la chirurgie.
Pendant la chirurgie, une biopsie standard du ganglion lymphatique sentinelle sera effectuée ainsi que l'ablation du nœud filaire localisé.
La dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) sera effectuée chez tous les participants.
La précision de la SLNB seule et en combinaison avec la suppression des nœuds marqués par des pinces localisées par fil sera analysée.
Une échographie axillaire et un scanner seront effectués avant et après la chimiothérapie néoadjuvante pour tous les patients inscrits.
En évaluant les données clinico-pathologiques et d'imagerie acquises à partir de cet essai, l'investigateur est impatient de développer un modèle pour prédire avec précision la pCR des ganglions lymphatiques (AUC> 0,85) afin d'éviter en toute sécurité la dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinguang Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 4002 +86 88271119
- E-mail: doctorwxg79@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhaoqing Fan, Dr.
- Numéro de téléphone: 8012 +86 88271119
- E-mail: zhqfan@yahoo.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
- ganglion lymphatique axillaire positif prouvé pathologiquement
- une fonction rénale et hépatique suffisante pour soutenir la chimiothérapie
- consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- cancer du sein inflammatoire
- être enceinte ou allaiter
- chimiothérapie néoadjuvante non prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Localisation des fils
Intervention : procédure : localisation des fils
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Le ganglion lymphatique axillaire pathologiquement prouvé positif sera marqué par clip avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante.
Après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante, un fil sera placé pour localiser le nœud clip-marqué avant la chirurgie.
Pendant la chirurgie, une biopsie standard du ganglion lymphatique sentinelle sera effectuée ainsi que l'ablation du nœud filaire localisé.
L'ALND sera exécuté chez tous les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de SLNB seule et en combinaison avec la suppression des nœuds marqués par clip localisés par fil.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La sensibilité, la spécificité, le taux de faux négatifs et la valeur prédictive négative seront calculés.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle pour prédire la pCR des ganglions lymphatiques chez les patients cN1.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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À l'aide des données cliniques pathologiques et d'image recueillies, générez un modèle pour prédire la pCR des ganglions lymphatiques chez les patients cN1.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2018
Première publication (Réel)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCP24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .