Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładna ocena odpowiedzi węzłów chłonnych na NACT za pomocą drutu Lokalizacja węzłów chłonnych oznaczonych klipsem

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Tao OUYANG, Peking University

Dokładna ocena odpowiedzi węzłów chłonnych na chemioterapię neoadiuwantową za pomocą drutu Lokalizacja pachowych węzłów chłonnych oznaczonych klipsem u pacjentów z rakiem piersi

Badacz opracował ten protokół, aby dokładnie ocenić odpowiedź węzłów chłonnych na chemioterapię neoadjuwantową u pacjentek z rakiem piersi w stadium klinicznym N1 (cN1). Przeanalizowana zostanie dokładność samej biopsji węzła wartowniczego (SLNB) oraz w połączeniu z usunięciem węzłów chłonnych oznaczonych drutem. Poszukiwany jest nowy model przewidywania całkowitej remisji patologicznej węzłów chłonnych (pCR), aby bezpiecznie uniknąć rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi cN1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz opracował ten protokół, aby dokładnie ocenić odpowiedź węzłów chłonnych na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów z rakiem piersi cN1. W skrócie, potwierdzony patologicznie dodatni węzeł chłonny pachowy zostanie zaznaczony klipsem przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) i będzie stale monitorowany przez cały przebieg chemioterapii za pomocą ultradźwięków. Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej zostanie założony drut w celu zlokalizowania zaznaczonego węzła przed operacją. Podczas zabiegu zostanie wykonana standardowa biopsja węzła wartowniczego oraz usunięcie węzła zlokalizowanego drutem. U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzone wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND). Przeanalizowana zostanie dokładność samego SLNB oraz w połączeniu z usunięciem węzłów zlokalizowanych przy pomocy zacisków. USG pachowe i tomografia komputerowa zostaną wykonane przed i po chemioterapii neoadjuwantowej u wszystkich włączonych pacjentów. Oceniając dane kliniczno-patologiczne i obrazowe uzyskane z tego badania, badacz oczekuje opracowania modelu do dokładnego przewidywania pCR węzłów chłonnych (AUC > 0,85), aby bezpiecznie uniknąć rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi cN1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhaoqing Fan, Dr.
  • Numer telefonu: 8012 +86 88271119
  • E-mail: zhqfan@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 65 rokiem życia
  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0 lub 1
  • patologicznie potwierdzony dodatni węzeł chłonny pachowy
  • czynność nerek i wątroby wystarczająca do podtrzymania chemioterapii
  • uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • zapalny rak piersi
  • będąc w ciąży lub karmiąc piersią
  • chemioterapia neoadiuwantowa nie jest planowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalizacja drutu
Interwencja: procedura: lokalizacja drutu
Procedura: lokalizacja przewodu
Patologicznie potwierdzony dodatni węzeł chłonny pachowy zostanie zaznaczony klipsem przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej. Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej zostanie założony drut w celu zlokalizowania zaznaczonego węzła przed operacją. Podczas zabiegu zostanie wykonana standardowa biopsja węzła wartowniczego oraz usunięcie węzła zlokalizowanego drutem. ALND zostanie przeprowadzony u wszystkich uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność samego SLNB oraz w połączeniu z usuwaniem węzłów oznaczonych drutem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obliczona zostanie czułość, swoistość, odsetek wyników fałszywie ujemnych i wartość predykcyjna wyniku ujemnego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model do przewidywania pCR węzłów chłonnych u pacjentów z cN1.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykorzystując zebrane kliniczne dane patologiczne i obrazowe, wygeneruj model do przewidywania pCR węzłów chłonnych u pacjentów z cN1.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tao Ouyang, Dr., Beijing Cancer hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCP24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lokalizacja przewodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj