NovaCross™ マイクロカテーテルの安全性と有効性を評価するための補足研究
クロッシング慢性完全閉塞（CTO）冠状動脈病変の促進におけるNovaCross™マイクロカテーテルの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、非無作為化、単一アーム、非盲検、補足研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25～80歳の成人
- -患者は研究インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました
- -患者は、血管造影で記録された慢性完全閉塞（つまり、 >3 ヶ月の閉塞期間) 遠位 TIMI フロー 0 を示し、参照直径が少なくとも 2 ミリメートル。
- 左室駆出率 > 25%
除外基準:
1. インフォームドコンセントが得られない患者。 2. ベースラインでの CK-MB またはトロポニンの上昇 3. 患者が造影剤に耐えられないことが知られている、または疑われる 4. 慢性完全閉塞が大動脈口位置、SVG CTO、ステント内閉塞にある 5. 新鮮な血栓の出現または管腔内充満障害 6. アスピリンに対する不耐症および/または 2 番目の抗血小板薬 (クロピドグレルおよびプラスグレルおよびチカグレロール) に耐えられない 7. 処置から 4 週間以内の心臓介入 8. eGFR < 30 ml/min/1.72 の重度の腎不全 m2 9. うっ血性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III\IV] CSA クラス IV 10. 他の病気による平均余命が2年未満 11. 以下を含む、患者にリスクを引き起こす可能性のある急性または不安定な医学的障害/疾患： i. 最近の心筋梗塞（ＭＩ）（過去２週間以内） ｉｉ． 重度の貧血（例： ヘモグロビン < 8.0 mg/dl) iii. 最近の主要な脳血管イベント（1か月以内の脳卒中またはTIAの病歴） iv。 制御不能な重度の全身性高血圧症（例：>180/100 mmHg） v. 緊急の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植（CABG）を必要とする不安定狭心症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入アーム。NovaCross™ CTO マイクロ カテーテルは、完全閉塞開放手順中に被験者に配置されます。
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NovaCross™ マイクロ カテーテルは、慢性完全閉塞 (CTO) 交差性を改善するためのガイドワイヤ ポジショニングおよびサポート マイクロ カテーテルです。
NovaCross™ は、オペレーターが制御する独自のニチノール足場と拡張可能なセグメントを使用することで、その支持特性を獲得します。
治験責任医師は、冠状動脈完全閉塞と診断された患者の標準治療カテーテル挿入中に NovaCross Micro カテーテルを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイント - 院内 MACE イベントの発生率
時間枠：退院または30日のいずれか早い方まで
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死亡、心筋梗塞 (MI)、または緊急血行再建術 (標的血管血行再建術 (TVR) または緊急冠動脈バイパス手術 (CABG)) の複合体として定義されます。
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退院または30日のいずれか早い方まで
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一次有効性エンドポイント - 手順内の技術的成功
時間枠：手続き中
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NovaCross™ マイクロカテーテルが、真の血管内腔内の本来の冠状動脈慢性完全閉塞 (CTO) を超えてガイドワイヤの配置を成功裏に促進する能力として定義されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変交差率
時間枠：手続き中
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順行性の TIMI 3 血流を回復しながら、真の管腔内でガイドワイヤーを使用して病変を横切り、CTO 病変を効果的に拡張し、30% 未満の残存管腔狭窄で冠動脈ステントを留置する能力
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手続き中
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Guidewire ファシリテーションと CTO への浸透成功率
時間枠：手続き中
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ガイドワイヤーが CTO の近位キャップをうまく貫通することを容易にする NovaCross™ マイクロ カテーテルの能力
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手続き中
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交差性
時間枠：手続き中
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イントラ CTO マイクロカテーテル交差性における拡張可能部分の有効性
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手続き中
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調査員の視覚化と使いやすさ
時間枠：手続き中
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CTO 手順中に NovaCross を完全に視覚化し、デバイスの使いやすさを評価する機能
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手続き中
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心筋梗塞（MI）率
時間枠：30日まで
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院内 MI 率
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30日まで
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デバイス関連の有害事象
時間枠：30日まで
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標的冠状動脈病変および/またはその近位参照セグメントの部位でのデバイス関連の穿孔
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30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Simon Walsh, MD、Belfast Health And Social Care Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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