Kompletterande studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NovaCross™ mikrokatetern
2 december 2019 uppdaterad av: Nitiloop Ltd.
En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enkelarm, öppen etikett, kompletterande studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NovaCross™-mikrokatetern för att underlätta korsning av kronisk total ocklusion (CTO) koronarskador
Denna studie kommer att omfatta upp till 60 berättigade manliga och kvinnliga försökspersoner.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NovaCross™ mikrokatetern när den används för att underlätta korsning av kroniska totala ocklusionsskador (CTO) i kransartärer.
Proceduren kommer att utföras på patienter med samtycke som diagnostiserats med en CTO i ett kranskärl som kräver revaskularisering efter ett tidigare misslyckat försök att korsa eller motstå 10 minuters konventionella guidewireförsök.
Denna studie är en förlängningsstudie av Nitiloops Pivotal-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NovaCross™ mikrokatetern när den används för att underlätta korsning av kroniska totala ocklusionsskador (CTO) i kransartärer.
Proceduren kommer att utföras på patienter med samtycke som diagnostiserats med en CTO i ett kranskärl som kräver revaskularisering efter ett tidigare misslyckat försök att korsa eller motstå 10 minuters konventionella guidewireförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Belfast City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 25-80 år
- Patienten förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke för studien
- Patienten har en angiografisk dokumenterad kronisk total ocklusion (dvs. >3 månaders ocklusionsvaraktighet) som visar distalt TIMI-flöde 0, med en referensdiameter på minst 2 millimeter.
- Vänster kammare ejektionsfraktion > 25 %
Exklusions kriterier:
1. Patienten kan inte ge informerat samtycke. 2. Förhöjt CK-MB eller troponin vid baslinjen 3. Patienten är känd eller misstänkt för att inte tolerera kontrastmedlet 4. Kronisk total ocklusion är lokaliserad i aorto-ostial plats, SVG CTO, in-stent ocklusion 5. Uppkomst av en ny tromb eller intraluminala fyllningsdefekter 6. Intolerans mot aspirin och/eller oförmåga att tolerera ett andra trombocythämmande medel (Clopidogrel och Prasugrel och Ticagrelor) 7. Hjärtintervention inom 4 veckor efter ingreppet 8. Svår njurinsufficiens med eGFR<30 ml/min/1,72 m2 9. Kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) Klass III\IV] CSA Klass IV 10. Förväntad livslängd < 2 år på grund av andra sjukdomar 11. Akut eller instabil medicinsk störning/sjukdom som kan orsaka en risk för patienten, inklusive: i. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) (inom de senaste två veckorna) ii. Betydande anemi (t.ex. hemoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Nyligen stor cerebrovaskulär händelse (historia av stroke eller TIA inom 1 månad) iv. Svår okontrollerad systemisk hypertoni (t.ex. >180/100 mmHg) v. Instabil angina som kräver emergent perkutan trans-luminal kransangioplastik (PTCA) eller kransartär bypasstransplantat (CABG)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Interventionsarm, där NovaCross™ CTO-mikrokatetern kommer att placeras i försökspersoner under öppningsproceduren för total ocklusion.
|
NovaCross™ mikrokatetern är en mikrokateter för styrtrådspositionering och stöd för att förbättra korsbarheten för kronisk total ocklusion (CTO).
NovaCross™ får sina stödjande egenskaper genom användningen av en unik operatörskontrollerad Nitinol-ställning och ett utdragbart segment.
Utredarna kommer att använda NovaCross Micro-katetern under en standardvårdskateterisering av patienter med diagnosen koronar total ocklusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt - Antal MACE-händelser på sjukhus
Tidsram: fram till utskrivning eller 30 dagar, den tidigare av de två
|
definieras som en sammansättning av död, hjärtinfarkt (MI) eller akut revaskularisering (målkärlrevaskularisering (TVR) eller akut kranskärlsbypasskirurgi (CABG)).
|
fram till utskrivning eller 30 dagar, den tidigare av de två
|
|
Primary Efficacy Endpoint - Intra-procedurell teknisk framgång
Tidsram: under proceduren
|
definieras som förmågan hos NovaCross™-mikrokatetern att framgångsrikt underlätta placeringen av en styrtråd bortom en naturlig koronar kronisk total ocklusion (CTO) i den sanna kärllumen
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för korsning av lesion
Tidsram: under proceduren
|
Möjligheten att korsa lesionen med en styrtråd i den verkliga lumen, vidga CTO-skadan effektivt och placera en kranskärlsstent med kvarvarande lumenstenos på mindre än 30 % samtidigt som det återställer det antegrade TIMI 3-flödet
|
under proceduren
|
|
Guidewire Underlättande och graden av framgångsrik penetration till CTO
Tidsram: under proceduren
|
NovaCross™ mikrokateterns förmåga att underlätta en styrtråd som framgångsrikt penetrerar den proximala hatten på CTO:n
|
under proceduren
|
|
Korsbarhet
Tidsram: under proceduren
|
Effektiviteten av den utdragbara delen i intra-CTO mikrokateter korsbarhet
|
under proceduren
|
|
Utredarens visualisering och användarvänlighet
Tidsram: under proceduren
|
Möjligheten att ha full visualisering av NovaCross under CTO-proceduren och bedöma enhetens användbarhet
|
under proceduren
|
|
Frekvens för hjärtinfarkt (MI).
Tidsram: upp till 30 dagar
|
MI-frekvens på sjukhus
|
upp till 30 dagar
|
|
Enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Enhetsrelaterad perforering på platsen för målkoronar lesionen och/eller dess proximala referenssegment
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NT-CLP-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .