Täydentävä tutkimus NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Nitiloop Ltd.
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin etiketti, täydentävä tutkimus NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten totaalitukoksen (CTO) sepelvaltimon leesioiden ylittämisessä
Tämä tutkimus sisältää enintään 60 soveltuvaa miestä ja naista.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään helpottamaan kroonisten kokonaistukosten (CTO) leesioiden risteytymistä sepelvaltimoissa.
Toimenpide suoritetaan suostumuksella potilailla, joilla on diagnosoitu CTO sepelvaltimossa, joka vaatii revaskularisaatiota sen jälkeen, kun tavanomaisen ohjauslangan 10 minuuttia kestänyt yritys on aiemmin epäonnistunut ylittämässä tai kestänyt sen.
Tämä tutkimus on jatkotutkimus Nitiloopin Pivotal-tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään helpottamaan kroonisten kokonaistukosten (CTO) leesioiden risteytymistä sepelvaltimoissa.
Toimenpide suoritetaan suostumuksella potilailla, joilla on diagnosoitu CTO sepelvaltimossa, joka vaatii revaskularisaatiota sen jälkeen, kun tavanomaisen ohjauslangan 10 minuuttia kestänyt yritys on aiemmin epäonnistunut ylittämässä tai kestänyt sen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 25-80 v
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
- Potilaalla on angiografisesti dokumentoitu krooninen tukos (ts. > 3 kuukauden okkluusiokesto), joka osoittaa distaalisen TIMI-virtauksen 0, vertailuhalkaisijalla vähintään 2 millimetriä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 25 %
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta. 2. Kohonnut CK-MB tai troponiini lähtötilanteessa 3. Potilaan tiedetään tai epäillään sietävän varjoainetta 4. Krooninen täydellinen tukos sijaitsee aorto-ostiaalisessa paikassa, SVG CTO, stentin tukos 5. Tuoreen veritulpan ulkonäkö tai intraluminaaliset täytösvauriot 6. Aspiriini-intoleranssi ja/tai kyvyttömyys sietää toista verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta (klopidogreeli ja prasugreeli ja tikagrelori) 7. Sydäntoimenpiteet 4 viikon sisällä toimenpiteestä 8. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min/1,72 m2 9. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III\IV] CSA-luokka IV 10. Elinajanodote alle 2 vuotta muiden sairauksien vuoksi 11. Akuutti tai epästabiili lääketieteellinen häiriö/sairaus, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle, mukaan lukien: i. Äskettäinen sydäninfarkti (MI) (viimeisten kahden viikon aikana) ii. Merkittävä anemia (esim. hemoglobiini < 8,0 mg/dl) iii. Äskettäinen merkittävä aivoverisuonitapahtuma (aivanne aivohalvaus tai TIA 1 kuukauden sisällä) iv. Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (esim. >180/100 mmHg) v. Epästabiili angina pectoris, joka vaatii ilmentyvän perkutaanisen trans-luminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiovarsi, jossa NovaCross™ CTO-mikrokatetri sijoitetaan tutkittaviin Total Occlusion -avausmenettelyn aikana.
|
NovaCross™-mikrokatetri on ohjainlangan paikannus- ja tukimikrokatetri, joka parantaa kroonisen kokonaistukoksen (CTO) ristikkäisyyttä.
NovaCross™ saavuttaa tukiominaisuudet ainutlaatuisen käyttäjän ohjaaman Nitinol-telineen ja laajennettavan segmentin avulla.
Tutkijat käyttävät NovaCross Micro -katetria potilaiden, joilla on diagnosoitu sepelvaltimon täydellinen tukkeuma, tavallisen hoitokatetrosoinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Sairaalassa tapahtuvien MACE-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: kotiutukseen asti tai 30 päivää, kumpi näistä kahdesta on aikaisempi
|
määritellään kuoleman, sydäninfarktin (MI) tai kiireellisen revaskularisoinnin (kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)) yhdistelmäksi.
|
kotiutukseen asti tai 30 päivää, kumpi näistä kahdesta on aikaisempi
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste – Menettelyn sisäinen tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
määritellään NovaCross™-mikrokatetrin kyvynä helpottaa ohjainlangan sijoittamista natiivin sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen (CTO) ulkopuolelle todelliseen verisuonen luumeniin.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion ylitysnopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kyky ylittää leesio ohjauslangalla todellisessa ontelossa, laajentaa tehokkaasti CTO-leesiota ja asentaa sepelvaltimon stentti, jonka jäännösontelon ahtauma on alle 30 %, samalla kun palautetaan antegradinen TIMI 3 -virtaus
|
toimenpiteen aikana
|
|
Ohjainlanka Helpottaa ja onnistuneen tunkeutumisen nopeus CTO: hen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
NovaCross™-mikrokatetrin kyky helpottaa ohjainlangan läpäisemistä CTO:n proksimaalisen korkin läpi
|
toimenpiteen aikana
|
|
Ristikkäisyyttä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Jatkettavan osan tehokkuus mikrokatetrin sisäisessä ristikkäisyydessä
|
toimenpiteen aikana
|
|
Tutkijan visualisointi ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Mahdollisuus saada täydellinen visualisointi NovaCrossista CTO-prosessin aikana ja laitteen käytettävyyden arvioinnissa
|
toimenpiteen aikana
|
|
Sydäninfarkti (MI) -taajuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sairaalassa MI-arvo
|
jopa 30 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Laitteeseen liittyvä perforaatio kohdesepelvaltimoleesion ja/tai sen proksimaalisen referenssisegmentin kohdalla
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-CLP-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .