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Studio supplementare per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere NovaCross™

2 dicembre 2019 aggiornato da: Nitiloop Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, supplementare per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere NovaCross™ nel facilitare l'occlusione coronarica totale (CTO) da incrocio

Questo studio includerà fino a 60 soggetti idonei di sesso maschile e femminile. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere NovaCross™ quando utilizzato per facilitare l'attraversamento delle lesioni da occlusione totale cronica (CTO) nelle arterie coronarie. La procedura sarà condotta su pazienti consenzienti con diagnosi di CTO in un vaso coronarico che richiede rivascolarizzazione dopo un precedente tentativo fallito di attraversamento o refrattario a 10 minuti di tentativo di filo guida convenzionale. Questo studio è uno studio di estensione dello studio Pivotal di Nitiloop.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere NovaCross™ quando utilizzato per facilitare l'attraversamento delle lesioni da occlusione totale cronica (CTO) nelle arterie coronarie. La procedura sarà condotta su pazienti consenzienti con diagnosi di CTO in un vaso coronarico che richiede rivascolarizzazione dopo un precedente tentativo fallito di attraversamento o refrattario a 10 minuti di tentativo di filo guida convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età compresa tra 25 e 80 anni
  2. Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato dello studio
  3. Il paziente ha un'occlusione totale cronica documentata angiograficamente (es. >3 mesi di durata dell'occlusione) che mostrano un flusso TIMI distale 0, con un diametro di riferimento di almeno 2 millimetri.
  4. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 25%

Criteri di esclusione:

1. Paziente incapace di dare il consenso informato. 2. CK-MB o troponina elevati al basale 3. Paziente con nota o sospetta intolleranza al mezzo di contrasto 4. Occlusione totale cronica localizzata in sede aorto-ostiale, SVG CTO, occlusione interna allo stent 5. Comparsa di un trombo recente o difetti di riempimento intraluminale 6. Intolleranza all'aspirina e/o incapacità di tollerare un secondo agente antiaggregante piastrinico (Clopidogrel e Prasugrel e Ticagrelor) 7. Intervento cardiaco entro 4 settimane dalla procedura 8. Grave insufficienza renale con eGFR<30 ml/min/1,72 m2 9. Insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV 10. Aspettativa di vita < 2 anni a causa di altre malattie 11. Disturbo/malattia medica acuta o instabile che può causare un rischio per il paziente, tra cui: i. Infarto miocardico recente (IM) (nelle ultime due settimane) ii. Anemia significativa (ad es. emoglobina < 8,0 mg/dl) iii. Evento cerebrovascolare maggiore recente (storia di ictus o TIA entro 1 mese) iv. Ipertensione sistemica grave non controllata (p. es., >180/100 mmHg) v. Angina instabile che richiede angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass coronarico (CABG) in emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Braccio interventistico, dove verrà posizionato il microcatetere NovaCross™ CTO nei soggetti dello studio durante la procedura di apertura dell'occlusione totale.
Dispositivo: Microcatetere per occlusione totale cronica NovaCross™
Il microcatetere NovaCross™ è un microcatetere di posizionamento e supporto del filo guida per migliorare la crossability dell'occlusione totale cronica (CTO). Il NovaCross™ acquisisce le sue caratteristiche di supporto grazie all'uso di un'esclusiva impalcatura in Nitinol controllata dall'operatore e di un segmento estensibile. Gli investigatori utilizzeranno il catetere NovaCross Micro durante un cateterismo standard di cura di pazienti con diagnosi di occlusione totale coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza - Tasso di eventi MACE ospedalieri
Lasso di tempo: fino alla dimissione o 30 giorni, il primo dei due
definito come il composito di morte, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione urgente (rivascolarizzazione del vaso target (TVR) o intervento chirurgico di bypass coronarico urgente (CABG)).
fino alla dimissione o 30 giorni, il primo dei due
Endpoint primario di efficacia - Successo tecnico intraprocedurale
Lasso di tempo: durante la procedura
definita come la capacità del microcatetere NovaCross™ di facilitare con successo il posizionamento di un filo guida oltre un'occlusione totale cronica (CTO) coronarica nativa nel vero lume del vaso
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attraversamento della lesione
Lasso di tempo: durante la procedura
La capacità di attraversare la lesione con un filo guida nel vero lume, dilatare efficacemente la lesione CTO e posizionare uno stent coronarico con stenosi residua del lume inferiore al 30% ripristinando il flusso TIMI 3 anterogrado
durante la procedura
Guidewire Facilitazione e tasso di penetrazione riuscita al CTO
Lasso di tempo: durante la procedura
La capacità del microcatetere NovaCross™ di facilitare la penetrazione di un filo guida nel cappuccio prossimale del CTO
durante la procedura
Attraversabilità
Lasso di tempo: durante la procedura
L'efficacia della porzione estensibile nella crossability del microcatetere intra-CTO
durante la procedura
Visualizzazione dell'investigatore e facilità d'uso
Lasso di tempo: durante la procedura
La capacità di avere una visualizzazione completa del NovaCross durante la procedura CTO e valutare l'usabilità del dispositivo
durante la procedura
Tasso di infrazione miocardica (MI).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di infarto del miocardio in ospedale
fino a 30 giorni
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Perforazione correlata al dispositivo nel sito della lesione coronarica bersaglio e/o del suo segmento di riferimento prossimale
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-CLP-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione coronarica

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