Kiegészítő tanulmány a NovaCross™ mikrokatéter biztonságának és hatékonyságának értékelésére
2019. december 2. frissítette: Nitiloop Ltd.
Leendő, többközpontú, nem véletlenszerű, egykarú, nyílt címkés, kiegészítő vizsgálat a NovaCross™ mikrokatéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus teljes elzáródás (CTO) koszorúér-léziók keresztezésének elősegítésében
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 60 alkalmas férfi és női alany vesz részt.
Ennek a vizsgálatnak a célja a NovaCross™ mikrokatéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor azt a koszorúerekben a krónikus teljes elzáródás (CTO) elváltozások keresztezésének megkönnyítésére használják.
Az eljárást olyan betegek beleegyezésével hajtják végre, akiknél CTO-t diagnosztizáltak egy olyan koszorúérben, amely revaszkularizációt igényel, miután korábban sikertelen volt a keresztezés vagy a hagyományos vezetődrót 10 perces kísérlete nem volt ellenálló.
Ez a tanulmány a Nitiloop Pivotal tanulmányának kiterjesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a NovaCross™ mikrokatéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor azt a koszorúerekben a krónikus teljes elzáródás (CTO) elváltozások keresztezésének megkönnyítésére használják.
Az eljárást olyan betegek beleegyezésével hajtják végre, akiknél CTO-t diagnosztizáltak egy olyan koszorúérben, amely revaszkularizációt igényel, miután korábban sikertelen volt a keresztezés vagy a hagyományos vezetődrót 10 perces kísérlete nem volt ellenálló.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-80 éves felnőtt
- A páciens megértette és aláírta a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot
- A páciens angiográfiás dokumentált krónikus teljes elzáródása (pl. >3 hónapos elzáródási időtartam), amely a distalis TIMI áramlást 0 mutatja, legalább 2 milliméter referencia átmérővel.
- A bal kamra ejekciós frakciója > 25%
Kizárási kritériumok:
1. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni. 2. Emelkedett CK-MB vagy troponin szint a kiinduláskor 3. A páciensről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tolerálja a kontrasztanyagot 4. A krónikus teljes elzáródás az aorto-ostialis helyen található, SVG CTO, in-stent elzáródás 5. Friss trombus megjelenése vagy intraluminalis telési rendellenességek 6. Aspirin intolerancia és/vagy egy második thrombocyta-gátló szer (Clopidogrel és Prasugrel és Ticagrelor) tolerálása m2 9. Pangásos szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) III\IV osztály] CSA IV. osztály 10. Más betegségek miatt várható élettartam 2 év alatti 11. Akut vagy instabil egészségügyi rendellenesség/betegség, amely kockázatot jelenthet a beteg számára, beleértve: i. Legutóbbi szívinfarktus (MI) (az elmúlt két hétben) ii. Jelentős vérszegénység (pl. hemoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Legutóbbi jelentős cerebrovaszkuláris esemény (előzményben szereplő stroke vagy TIA 1 hónapon belül) iv. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás hipertónia (pl. >180/100 Hgmm) v. Instabil angina, amely azonnali perkután transz-luminalis coronaria angioplasztikát (PTCA) vagy koszorúér bypass graftot (CABG) igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
Beavatkozó kar, ahol a NovaCross™ CTO mikrokatétert helyezik a vizsgálati alanyokba a Total Occlusion nyitási eljárása során.
|
A NovaCross™ mikrokatéter egy vezetőhuzalos pozicionáló és támasztó mikrokatéter a krónikus teljes elzáródás (CTO) keresztezhetőségének javítására.
A NovaCross™ az egyedülálló, kezelő által vezérelt Nitinol állvány és a kihúzható szegmens használatával nyeri el támogató tulajdonságait.
A kutatók a NovaCross Micro katétert fogják használni a koszorúér teljes elzáródásával diagnosztizált betegek standard ellátási katéterezése során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont – A kórházi MACE események aránya
Időkeret: elbocsátásig vagy 30 napig, a kettő közül az előbbi
|
halál, szívizominfarktus (MI) vagy sürgős revascularisatio (célér revascularisatio (TVR) vagy sürgős koszorúér bypass műtét (CABG)) kombinációja.
|
elbocsátásig vagy 30 napig, a kettő közül az előbbi
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont – Az eljáráson belüli technikai siker
Időkeret: az eljárás során
|
úgy definiálható, mint a NovaCross™ mikrokatéter azon képessége, hogy sikeresen megkönnyítse a vezetődrót elhelyezését a natív koronária krónikus teljes elzáródáson (CTO) túl a valódi ér lumenében.
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió keresztezésének aránya
Időkeret: az eljárás során
|
Az a képesség, hogy a valódi lumenben lévő vezetődróttal keresztezzék a léziót, hatékonyan tágítják a CTO-léziót, és 30%-nál kisebb maradék lumen szűkülettel rendelkező koszorúér-stentet helyeznek el, miközben helyreállítják az antegrád TIMI 3 áramlást
|
az eljárás során
|
|
Vezetődrót A CTO-hoz való sikeres behatolás megkönnyítése és aránya
Időkeret: az eljárás során
|
A NovaCross™ mikrokatéter azon képessége, hogy megkönnyítse a vezetődrót sikeres áthatolását a CTO proximális sapkáján
|
az eljárás során
|
|
Keresztezhetőség
Időkeret: az eljárás során
|
A kiterjeszthető rész hatékonysága a CTO mikrokatéteren belüli keresztezhetőségben
|
az eljárás során
|
|
A nyomozói vizualizáció és a könnyű használat
Időkeret: az eljárás során
|
A NovaCross teljes vizualizálásának képessége a CTO eljárás során és az eszköz használhatóságának felmérése
|
az eljárás során
|
|
Szívinfarktus (MI) ráta
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Kórházi MI arány
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Eszközhöz kapcsolódó perforáció a cél koszorúér-lézió helyén és/vagy annak proximális referencia szegmensében
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT-CLP-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .