Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™

2 декабря 2019 г. обновлено: Nitiloop Ltd.

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое, дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™ в облегчении пересечения коронарных поражений при хронической тотальной окклюзии (ХТО)

В этом исследовании примут участие до 60 подходящих мужчин и женщин. Целью этого испытания является оценка безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™ при использовании для облегчения пересечения поражений хронической тотальной окклюзии (ХТО) в коронарных артериях. Процедура будет проводиться на добровольных пациентах с диагнозом ХТО в коронарном сосуде, требующим реваскуляризации после ранее неудачной попытки пересечения или рефрактерной к 10-минутной попытке обычного проводника. Это исследование является продолжением базового исследования Nitiloop.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого испытания является оценка безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™ при использовании для облегчения пересечения поражений хронической тотальной окклюзии (ХТО) в коронарных артериях. Процедура будет проводиться на добровольных пациентах с диагнозом ХТО в коронарном сосуде, требующим реваскуляризации после ранее неудачной попытки пересечения или рефрактерной к 10-минутной попытке обычного проводника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый в возрасте 25-80 лет
  2. Пациент понимает и подписал форму информированного согласия на исследование
  3. У пациента имеется ангиографически подтвержденная хроническая тотальная окклюзия (т. продолжительность окклюзии >3 месяцев), показывая дистальный поток TIMI 0, с эталонным диаметром не менее 2 миллиметров.
  4. Фракция выброса левого желудочка > 25%

Критерий исключения:

1. Пациент не может дать информированное согласие. 2. Повышенный уровень CK-MB или тропонина на исходном уровне 3. Известно или предполагается, что пациент не переносит контрастное вещество 4. Хроническая тотальная окклюзия локализуется в аорто-устьевой локализации, SVG CTO, окклюзия в стенте 5. Появление свежего тромба или дефекты внутрипросветного наполнения 6. Непереносимость аспирина и/или непереносимость второго антиагреганта (клопидогрель, прасугрел и тикагрелор) 7. Кардиологическое вмешательство в течение 4 недель после процедуры 8. Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин/1,72 m2 9. Застойная сердечная недостаточность [New York Heart Association (NYHA) Class III\IV] CSA Class IV 10. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет из-за других заболеваний 11. Острое или нестабильное медицинское расстройство/заболевание, которое может представлять риск для пациента, в том числе: i. Недавний инфаркт миокарда (ИМ) (в течение последних двух недель) ii. Значительная анемия (например, гемоглобин < 8,0 мг/дл) iii. Недавнее серьезное цереброваскулярное событие (инсульт или ТИА в анамнезе в течение 1 месяца) iv. Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (например, >180/100 мм рт.ст.) против нестабильной стенокардии, требующей неотложной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или коронарного шунтирования (АКШ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Интервенционная рука, куда микрокатетер NovaCross™ CTO будет помещен субъектам исследования во время процедуры открытия полной окклюзии.
Устройство: Микрокатетер NovaCross™ для хронической полной окклюзии
Микрокатетер NovaCross™ представляет собой микрокатетер для позиционирования и поддержки проводника для улучшения проходимости при хронической полной окклюзии (CTO). NovaCross™ получает свои вспомогательные характеристики за счет использования уникального нитинолового каркаса, управляемого оператором, и выдвижного сегмента. Исследователи будут использовать катетер NovaCross Micro во время стандартной катетеризации пациентов с диагнозом тотальная коронарная окклюзия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности — Частота событий MACE в больнице
Временное ограничение: до выписки или 30 дней, более ранний из двух
определяется как совокупность смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или срочной реваскуляризации (реваскуляризация целевого сосуда (TVR) или экстренное аортокоронарное шунтирование (CABG)).
до выписки или 30 дней, более ранний из двух
Первичная конечная точка эффективности — технический успех внутри процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
определяется как способность микрокатетера NovaCross™ успешно облегчать размещение проводника за пределами естественной хронической тотальной окклюзии коронарных артерий (ХТО) в истинном просвете сосуда
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пересечения поражения
Временное ограничение: во время процедуры
Возможность пересечения поражения проводником в истинном просвете, эффективная дилатация поражения CTO и установка коронарного стента при остаточном стенозе просвета менее 30% при восстановлении антеградного кровотока по TIMI 3
во время процедуры
Проводник Облегчение и скорость успешного проникновения в СТО
Временное ограничение: во время процедуры
Способность микрокатетера NovaCross™ способствовать успешному прохождению проводника через проксимальный колпачок ХОО
во время процедуры
Проходимость
Временное ограничение: во время процедуры
Эффективность удлиняемой части при пересечении микрокатетера внутри ХТО
во время процедуры
Визуализация исследователя и простота использования
Временное ограничение: во время процедуры
Возможность полной визуализации NovaCross во время процедуры CTO и оценки удобства использования устройства
во время процедуры
Частота инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: до 30 дней
Частота ИМ в стационаре
до 30 дней
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: до 30 дней
Аппаратная перфорация в месте целевого коронарного поражения и/или его проксимального эталонного сегмента
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nitiloop Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NT-CLP-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться